Flebotomía seriada en donantes voluntarios de sangre
4 de mayo de 2016 actualizado por: Stuart Katz, NYU Langone Health
Se ha propuesto que la donación de sangre se asocia con un riesgo reducido de enfermedad cardiovascular, pero los efectos de la flebotomía sobre la función vascular en sujetos humanos no se han caracterizado bien.
Se realizó un estudio prospectivo aleatorizado doble ciego para determinar los efectos de la pérdida de hierro y la pérdida de glóbulos rojos inducida por flebotomía en serie sobre la función del endotelio vascular en la arteria braquial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
84 sujetos no anémicos y repletos de Fe fueron asignados aleatoriamente a uno de tres procedimientos experimentales de flebotomía en serie diseñados para inducir la pérdida de Fe o la pérdida de glóbulos rojos.
La reactividad de la arteria braquial (BAR, %) en respuesta al estrés oxidativo transitorio inducido por la metionina oral se midió con imágenes de ultrasonido dúplex de alta resolución antes y después de los procedimientos de flebotomía del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niveles de hemoglobina >13,5 g/dl para hombres o >12,5 g/dl para mujeres
- ferritina sérica 50-400 ng/ml
Criterio de exclusión:
- intolerancia conocida a los procedimientos de flebotomía
- Trauma mayor o procedimientos quirúrgicos en los últimos 2 años.
- sangrado menstrual u otro sangrado uterino en los últimos 2 años
- anticoagulación oral crónica o terapia antiplaquetaria dual
- uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos
- antecedentes conocidos de hemocromatosis u otro trastorno de la hematopoyesis o del metabolismo del Fe
- suplementos orales crónicos de Fe que no sean multivitamínicos que contengan Fe
- antecedentes de cáncer activo en los últimos 2 años
- antecedentes conocidos de enfermedad inflamatoria crónica
- hipertensión no controlada
- evidencia electrocardiográfica de infarto de miocardio previo
- diabetes mellitus
- glucosa en ayunas >100 mg/dL
- índice de masa corporal >40 kg/m2
- cualquier consumo de tabaco en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Flebotomía más solución salina normal
Cuatro procedimientos de flebotomía en serie seguidos de infusión de solución salina normal
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Extracción de 500 cc de sangre por vena del antebrazo
Otros nombres:
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Experimental: Flebotomía más hierro intravenoso
Cuatro procedimientos de flebotomía en serie seguidos de infusión de sacarosa de hierro por vía intravenosa
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Extracción de 500 cc de sangre por vena del antebrazo
Otros nombres:
|
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Comparador de placebos: Flebotomía simulada
Cuatro procedimientos de flebotomía simulada en serie seguidos de infusión de solución salina normal
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Extracción de 500 cc de sangre por vena del antebrazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de la reactividad de la arteria braquial a la administración oral de metionina
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Medida por ecografía vascular
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Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La anemia por deficiencia de hierro
Periodo de tiempo: antes de cada procedimiento de flebotomía y 1, 8 y 16 semanas después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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nivel de hemoglobina medido por hemocue o hemograma completo
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antes de cada procedimiento de flebotomía y 1, 8 y 16 semanas después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Nitrotirosina sérica
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Viscosidad de la sangre entera
Periodo de tiempo: Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Antes y 1 semana después de completar los procedimientos de flebotomía asignados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stuart Katz, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-411
- UL1TR000038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01HL086932 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
PI pondrá a disposición un conjunto de datos anonimizados a pedido de acuerdo con la política de acuerdo de uso de datos institucionales
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