Osteoartritis de la rodilla del compartimento interno: ODRA (Distracción y rotación de la ortesis para la osteoartritis) Rodillera articulada hecha a medida frente al cuidado habitual. (ERGONOMIE)
20 de agosto de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Ensayo controlado aleatorizado en el compartimiento interno de la osteoartritis de la rodilla: rodillera articulada hecha a medida ODRA versus atención habitual.
Este es un estudio biomédico en un dispositivo médico. 120 pacientes participarán en este estudio y se dividirán en 2 grupos:
- 60 pacientes del grupo "cuidados habituales": estos pacientes recibirán los cuidados habituales propuestos por su médico durante 12 meses.
- 60 pacientes en el grupo "ODRA": estos pacientes usarán el aparato ortopédico ODRA durante 12 meses además de su atención habitual. Se les indicará que usen el aparato ortopédico durante al menos 6 horas al día, 5 días a la semana y que se lo quiten durante los períodos de descanso cuando estén acostados.
La distribución de los pacientes en los grupos será aleatoria. Para este estudio, los pacientes serán seguidos durante 12 meses, repartidos en 3 visitas: visita de inclusión, visita de seguimiento a los 6 meses ya los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21079
- Chu Dijon Bourgogne
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
Artrosis de rodilla (definida según los criterios del American College of Reumatology):
- estadio radiológico II, III o IV según la clasificación de Kellgren y Lawrence (KL) documentado por un examen radiológico en los 12 meses anteriores.
- Afecta predominantemente al compartimiento interno (estadio KL interno mayor que estadio KL externo) y sintomático con una Escala Analógica Visual del Dolor > 40/100 en el lado diana (lado con la enfermedad más sintomática)
- Pacientes que hayan dado su consentimiento por escrito
- Pacientes capaces de comprender instrucciones sencillas, leer, escribir y dar su consentimiento informado
- Pacientes con cobertura del seguro nacional de salud
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia venosa severa en miembros inferiores
- Antecedentes de trombosis venosa profunda en miembros inferiores
- Brote inflamatorio de osteoartritis de rodilla (derrame sinovial) en el lado objetivo
- Persona mayor de 18 años bajo tutela o incapaz de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cuidado usual
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Los pacientes se beneficiarán únicamente de las coberturas propuestas habitualmente, por su médico de cabecera y según aviso de los médicos y paramédicos especialistas que atiendan esta patología (fisioterapeutas, ortopedistas osteópatas, médico deportivo, cirujano, reumatólogos, médicos rehabilitadores, etc.). ).
A falta de recomendaciones sobre las modalidades de cobertura de las gonartrosis y ante hábitos clínicos diversos, la "habitual" dicha cobertura puede ser a la vez medicinal (antiinflamatorio, analgésico,…), no medicinal (fisioterapia, puerto de una ortesis,…), incluso quirúrgica, según las influencers.
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Experimental: ODRA
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Puerto de la ortesis ODRA durante el día durante 12 meses, Complemento a sus cuidados habituales.
Los sujetos tendrán como instrucción llevar el aparato ortopédico un mínimo de 6 horas al día, 5 días a la semana, y quitárselo durante los períodos de descanso en posición prolongada.
Los pacientes se beneficiarán únicamente de las coberturas propuestas habitualmente, por su médico de cabecera y según aviso de los médicos y paramédicos especialistas que atiendan esta patología (fisioterapeutas, ortopedistas osteópatas, médico deportivo, cirujano, reumatólogos, médicos rehabilitadores, etc.). ).
A falta de recomendaciones sobre las modalidades de cobertura de las gonartrosis y ante hábitos clínicos diversos, la "habitual" dicha cobertura puede ser a la vez medicinal (antiinflamatorio, analgésico,…), no medicinal (fisioterapia, puerto de una ortesis,…), incluso quirúrgica, según las influencers.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor medido mediante una EVA (escala analógica visual) por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación costo-utilidad diferencial
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evolución del dolor medido por EVA en forma de autocuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Evolución de la puntuación funcional - Vida cotidiana del autocuestionario KOOS (Score de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evolución de la calidad de vida medida por el autocuestionario AMIQUAL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evolución de la actividad global de la enfermedad medida por EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Consumo de cuidados en relación con la artrosis de rodilla
Periodo de tiempo: 12 meses
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Intervención quirúrgica, tratamientos medicinales inyectables y antiartrosis de acción lenta, cuidados de Apoyo
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12 meses
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Efectos adversos locales o generales
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cumplimiento con el uso del aparato ortopédico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número medio de horas de puerto del aparato ortopédico al día, número medio de días de puerto del aparato ortopédico a la semana. Se pondrán en común los posibles motivos de la inobservancia. El paciente se considerará cumplidor si lleva su aparato ortopédico al menos 15 horas a la semana de media. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORNETTI 2013
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