Ensayo del régimen R-GemOx versus R-miniCHOP en el tratamiento de primera línea del linfoma difuso de células B grandes en ancianos

Criterios de inclusión:

1. Linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente (con excepción del linfoma primario de células B grandes del mediastino, linfoma primario del sistema nervioso central, linfoma relacionado con el VIH);
2. recién diagnosticados y sin tratamiento;
3. Edad mayor de 80 años o mayor de 70 años con ECOG PS ≥ 2;
4. enfermedad de Ann Arbor en estadio I a estadio IV;
5. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Función hepática y/o renal deficiente, definida como bilirrubina total, ALT, AST, Cr más del doble del nivel normal superior, a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma;
2. Poca reserva de médula ósea, definida como un recuento de neutrófilos inferior a 1,5 × 10⁹/l o un recuento de plaquetas inferior a 75 × 10⁹/l, a menos que sea causado por infiltración de la médula ósea;
3. Presencia de toxicidad nerviosa Grado III con dos semanas;
4. insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association; o Fracción de eyección inferior al 50 %; o antecedentes de las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses: síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda, arritmia ventricular grave
5. Carga positiva de virus VIH, sífilis, VHC o VHB (ADN VHB) > 1×10'4 copias/ml;
6. afectación del SNC o meníngea;
7. Neoplasia maligna concomitante que no sea linfoma de células B agresivo y necesidad de tratamiento, con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ), o antecedentes de cáncer durante más de 5 años;
8. Concomitante con otras enfermedades hematológicas (como leucemia, hemofilia, mielofibrosis primaria) en las que el investigador no es apto para participar en este ensayo clínico;
9. Enfermedades infecciosas activas y graves;
10. Cirugía mayor dentro de las tres semanas;
11. Cualquier posible abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan perturbar esta investigación y evaluación.
12. En cualquier condición que el investigador consideró no elegible para este estudio.
13. Sensibilidad conocida o alergia al Producto en investigación.