Evaluación de la agrupación de intervenciones específicas de nutrición

Diseño y métodos de investigación

Los investigadores proponen un ensayo aleatorizado por conglomerados basado en la comunidad (cRCT, por sus siglas en inglés) para evaluar la efectividad de diferentes combinaciones de 5 intervenciones específicas de nutrición prenatal y posnatal seleccionadas para mejorar las puntuaciones medias de LAZ entre niños de 24 meses. Las intervenciones que se probarán en diferentes combinaciones son:

1. Asesoramiento específico sobre nutrición prenatal
2. Suplementos nutricionales prenatales
3. Consejería intensiva de lactancia materna exclusiva durante los primeros seis meses postnatales
4. Suplementación de nutrientes para niños de 6 a 23 meses de edad con lactancia continua
5. Asesoramiento en alimentación complementaria. Las tres intervenciones de asesoramiento (comunicación para el cambio de comportamiento, BCC) serán universales en todos los brazos de intervención y los dos tipos de suplementos se proporcionarán en diferentes combinaciones que se explican en otro lugar. Este diseño permitirá probar la sinergia y ayudará a determinar el tamaño del efecto de las intervenciones individuales seleccionadas, como evaluar cuánto efecto tendría la suplementación (para la madre y/o el niño) en la mejora de la puntuación z de longitud para la edad (LAZ).

La cohorte de mujeres embarazadas y sus hijos de ese embarazo será seguida durante 32 meses del período de intervención.

Cálculo del tamaño de la muestra

Se adoptó el procedimiento de estimación del tamaño de la muestra basado en la potencia. Las suposiciones utilizadas en el cálculo del tamaño de la muestra incluyen:

• La LAZ media para niños de 18 a 23 meses en el brazo de comparación es -2,0 con desviación estándar 1 (BDHS 2011)
• Tamaño del efecto esperado de cambio de 0,4 en la puntuación LAZ media en los brazos de intervención en comparación con la comparación.
• 80 % de potencia, 5 % de alfa, la relación entre 4 brazos de intervención y 1 de comparación es 1:1:1:1:1.
• El coeficiente de correlación intra-conglomerado es 0,06 (BDHS 2011).
• Falta de respuesta y pérdidas durante el seguimiento 30% Utilizando el comando SATA clustersampsi, el tamaño de la muestra por grupo de estudio se calcula como 175 niños de 18 a 24 meses de edad. 7 niños en cada uno de los 25 grupos (~2000 habitantes cada uno) serían seguidos desde ~125 días de edad gestacional hasta los 24 meses posnatales. El tamaño de la muestra en el brazo de comparación se duplicará para analizar algunos indicadores secundarios.

Ámbito del estudio El estudio se llevará a cabo en el distrito de Habiganj, división de Sylhet, donde se registra la mayor prevalencia de retraso en el crecimiento en Bangladesh. Los investigadores seleccionarán 12 Uniones (población ~300,000) al azar de dos subdistritos adyacentes. Cada Unión se dividiría en conglomerados, cada conglomerado compuesto por ~450 hogares o ~2000 habitantes. En 125 grupos de estudio seleccionados, se inscribirían 10 y 20 mujeres embarazadas en cada grupo de intervención y comparación, respectivamente, y la inscripción se cerraría en consecuencia. Teniendo en cuenta los nacidos vivos estimados por año en 21/1000 habitantes, el número esperado de niños de 24 meses de edad de cada grupo al finalizar el estudio sería 7, después de ajustar el 4,5 % de mortalidad en los dos años posnatales y el 30 % de abandono. Por lo tanto, 25 grupos por brazo de estudio producirían 175 y 350 niños por brazo de comparación de intervención, respectivamente, alcanzando su segundo cumpleaños, el número requerido de muestras para el ensayo.

Asignación del tratamiento Los investigadores seleccionarán aleatoriamente 5 grupos o múltiplos de 5 grupos por unión, 125 grupos en total, mediante un programa asistido por computadora. En cada unión, los grupos seleccionados se asignarán uniformemente a los 5 brazos del estudio, especificados por una secuencia de asignación aleatoria generada por un programa asistido por computadora.

Reclutamiento de participantes Las mujeres embarazadas en el área de estudio serían listadas a través de una vigilancia puerta a puerta realizada quincenalmente. De ellos, aquellos dentro de los 125 años de edad gestacional se inscribirían voluntariamente en el estudio tras la confirmación mediante tiras reactivas de embarazo.

Procedimiento de estudio posterior a la matrícula:

Después de la inscripción, dos equipos estarían activos: 1) El equipo de intervención en los brazos de intervención (brazos 1, 2, 3 y 4); y 2) El equipo de evaluación en los 5 brazos. Ambos equipos serían supervisados ​​y monitoreados por dos capas de supervisores de campo.

1. El equipo de intervención Las intervenciones serán implementadas por un equipo capacitado de trabajadores comunitarios de la salud (CHW), supervisados ​​por supervisores de campo (FS), todos reclutados localmente. Después de la contratación del personal, los CHW y los FS serían capacitados por capacitadores expertos en BCC específicos de nutrición, con prácticas de campo rigurosas, antes de comenzar formalmente a brindar la intervención.
2. El equipo de evaluación Un equipo independiente de recolectores de datos (CD) será reclutado localmente y capacitado por el equipo central para la recolección de datos. El equipo de DC de inscripción recopilará datos de referencia y de seguimiento.

Sistema de Información de Gestión de Proyectos (MIS, por sus siglas en inglés) Se desarrollará un MIS de proyecto completo y automatizado a través de un formulario de inscripción de embarazos, recopilación de datos y ejecución de intervenciones basado en una tableta y conectado a la web. La plataforma personalizada basada en Android dirigirá a los CHW y los DC de inscripción de sus programas de visitas de intervención y recopilación de datos, respectivamente, y también contendrá los módulos BCC y los cuestionarios según sea necesario.

Recopilación de datos Todas las herramientas de recopilación de datos se adoptan del cuestionario estructurado validado estándar, especialmente de BDHS. Los indicadores clave que se reportarán y las herramientas que se utilizarán se muestran en la tabla 2.

1. Características de referencia: la información demográfica, socioeconómica, reproductiva y la seguridad alimentaria del hogar de las mujeres participantes se recopilarán con un cuestionario estructurado durante la inscripción en el ensayo.
2. Ingesta nutricional de mujeres embarazadas y lactantes: la ingesta nutricional (energía y proteína) de las madres se evaluará mediante un formulario de registro abierto de 24 horas en el momento de la inscripción, los meses 6 y 9 de embarazo y los meses 3, 12 y 18 del período de lactancia.
3. Estado nutricional de mujeres embarazadas y lactantes: Se tomarán medidas antropométricas para evaluar el estado nutricional inicial y la posterior ganancia de peso durante el embarazo. El peso, la altura y el MUAC de las mujeres embarazadas se medirán en el momento de la inscripción, y el peso y el MUAC se medirán nuevamente en el sexto y octavo mes de embarazo y en las visitas de seguimiento posnatal. El peso se medirá utilizando una balanza electrónica de Tanita con una precisión de 100 g. La escala de medición de altura de productos quirúrgicos y médicos (NSW, Australia) se utilizará para medir la altura de las mujeres embarazadas. El MUAC se mediría con una cinta MUAC estandarizada para adultos.
4. Ingesta nutricional de los niños: La ingesta nutricional y la práctica de alimentación de los lactantes se medirán al 7º día de nacidos, luego a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses de edad. Se abordarían los indicadores de IYCF recomendados por la OMS, es decir, el inicio temprano de la lactancia materna, la alimentación preláctea, la lactancia materna exclusiva, la lactancia materna y las prácticas de alimentación complementaria a los 6, 12, 18 y 24 meses de edad de los niños. El recordatorio dietético de 24 horas y de 7 días evaluaría la información.
5. Mediciones antropométricas de los niños: El peso al nacer se tomará dentro de las 24 horas siguientes al nacimiento vivo, medido utilizando una balanza electrónica preferiblemente SECA (Hamburgo, Alemania) con una precisión de 10 g. La longitud de los recién nacidos se medirá utilizando tablas plegables de fabricación local con una precisión de 1 mm. Estas mediciones continuarán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses de nacido.
6. Cumplimiento del suplemento: El formulario de cumplimiento es un cuestionario estructurado sobre la actitud y la práctica de las encuestadas con respecto a los complementos alimenticios prenatales y complementarios que se les proporcionan.

Todos los equipos de medición se calibrarían antes de cada uso.