Estudio de apatinib combinado con vinorelbina oral en cáncer de mama metastásico HER2 negativo

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 75 años mujeres; HER2 negativo (inmunohistoquímica o hibridación in situ con fluorescencia);
2. Puntuación ECOG: 0-1, tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
3. Cáncer de mama confirmado patológica o citológicamente;
4. Pacientes con cáncer de mama pretratadas con antraciclina/taxano (adyuvante, neoadyuvante) que han fracasado con 1-2 quimioterapias estándar después de la recurrencia y la metástasis;
5. Según RECIST 1.1, existe al menos ≥ 1 lesión medible (TC > 1 cm, otro examen > 2 cm);

6. Los pacientes tienen suficiente función orgánica. Los índices de las pruebas de laboratorio deben cumplir con los siguientes requisitos:

   Rutina de sangre: neutrófilos≥1.5G/L, recuento de plaquetas ≥80G/L, hemoglobina ≥90g/L Función hepática: bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST≤2,5 veces el límite superior del valor normal; ALT y AST≤5 veces el límite superior del valor normal cuando hay metástasis en el hígado Función renal: creatinina sérica ≤ 1,0 veces el límite superior del valor normal, aclaramiento de creatinina >50 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault)

7. Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días antes del reclutamiento, los resultados deben ser negativos; y están dispuestos a adoptar los métodos anticonceptivos apropiados durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración;
8. Puede tragar drogas orales;
9. Los pacientes tienen buen cumplimiento de la terapia y el seguimiento a programar y son capaces de comprender el protocolo del estudio y firmar el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido.

Criterio de exclusión:

1. Las pacientes en periodo de crecimiento de embarazo o lactancia y no tomaban métodos anticonceptivos efectivos;
2. Los pacientes que recibieron ≥3 quimioterapias (no incluyen la terapia endocrina) después de la recurrencia y la metástasis; involucrado en otros ensayos clínicos cuatro semanas antes del inicio del estudio;
3. Los pacientes con una variedad de factores que afectan la administración oral y la absorción de medicamentos;
4. Los pacientes recibieron previamente terapias anti-VEFG o anti-VEGFR;
5. Los pacientes con progresión rápida de invasión de vísceras (lesión hepática > 1/2 área de vísceras o disfunción hepática);
6. Los pacientes tienen una enfermedad mental incontrolable.
7. Los pacientes que tuvieron un efecto adverso grave a la vinorelbina oral o que eran alérgicos a la vinorelbina.
8. Los pacientes que solo tienen metástasis óseas sin otra lesión medible;
9. Los pacientes experimentan enfermedades cardiovasculares graves;
10. Los pacientes experimentan úlcera gastrointestinal superior grave o síndrome de malabsorción.
11. Funciones anormales de la médula ósea (neutrófilos <1,5 G/L, recuento de plaquetas <75 G/L, hemoglobina <90 g/L);
12. Función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
13. Función hepática anormal (bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal);
14. Los pacientes tienen metástasis cerebrales incontrolables;
15. Los pacientes no tienen un buen cumplimiento de la terapia.