Formación de fístulas y reparación exitosa
Evaluación de los factores que rodean la formación de fístulas y la reparación exitosa en el Hospital Bwaila, Lilongwe
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta es una revisión prospectiva y retrospectiva de una cohorte de mujeres de 12 años o más que se presentan en el Hospital Bwaila con fístulas obstétricas. Las variables de los registros de sujetos existentes que se remontan a enero de 2010 se ingresarán en la base de datos de REDCap y se analizarán. La recopilación de datos prospectivos comenzará junto con las reparaciones de fístulas obstétricas con la aprobación del IRB y tendrá una duración mínima de 5 años.
Se seleccionaron algunas variables de la base de datos para determinar el tamaño de la muestra:
- Prevalencia del VIH Para evaluar una diferencia estadísticamente significativa en la prevalencia del VIH entre los pacientes con fístula y la población general, con una prevalencia proyectada del 25 % en pacientes con fístula y del 15 % en la población general según estudios anteriores, aproximadamente 416 pacientes con fístula tendrían que estar inscrito en el estudio.
- Factores de riesgo para el fracaso de la reparación: clasificación de Goh Tipo 4 Para evaluar una diferencia estadísticamente significativa en el fracaso de la reparación para pacientes con fístula clasificados según la clasificación de Goh como Tipo 4 (tasa de fracaso de aproximadamente el 30 % según estudios previos) y todos los demás pacientes con fístula. (tasa de fracaso del 15 % informada para fístulas no complicadas), aproximadamente 200 pacientes deberían participar en el estudio.
Se estima que alrededor de 200 pacientes con fístula se inscribirán en la base de datos cada año. Se espera que el estudio dure un mínimo de 5 años, para una inscripción total de 1250 pacientes.
Procedimientos actuales Durante más de un año, la Fundación Freedom to Fight Fistula (FFFF) ha patrocinado un programa de reparación de fístulas en Bwaila que ha consistido en visitar a cirujanos de fístulas que vienen por períodos breves para realizar reparaciones. Desde septiembre de 2011, un cirujano de fístula a tiempo completo ha estado en el hospital de Bwaila.
La remisión al FFFF en Bwaila se produce principalmente de boca en boca, ya que actualmente la demanda supera con creces la capacidad. A la fecha, hay una lista de espera de aproximadamente 50 pacientes con fístula. Ocasionalmente, la fundación realiza visitas a centros de salud para dar presentaciones educativas sobre fístulas obstétricas y distribuye volantes que anuncian sus servicios en la comunidad local. Una vez que se establezca la presencia de un cirujano regular y se disminuya la lista de espera, la fundación prevé aumentar su publicidad a través de periódicos y radio, y realizar visitas periódicas a eventos comunitarios y centros de salud distritales.
El Hospital Bwaila es un hospital ubicado en Lilongwe designado para mujeres. Brinda servicios básicos y regulares de obstetricia y ginecología.
Recopilación de datos y Hospital Bwaila
Brazo retrospectivo Se llevará a cabo una revisión de gráficos de registros de sujetos existentes que se remontan a enero de 2010 y se ingresará en la base de datos de REDCap en la medida en que esté disponible y completa.
Las posibles enfermeras del brazo obtendrán el consentimiento informado de todos los pacientes admitidos en el Hospital Bwaila para la evaluación de la fístula obstétrica para participar en el estudio de investigación.
Luego entrevistarán a los pacientes con un formulario de historia clínica. La información recopilada con el formulario será relevante para la atención de la paciente y forma parte de la atención de rutina para pacientes con fístula obstétrica.
El formulario incluye datos demográficos, historial sexual, historial obstétrico e historial médico, y una herramienta de detección y diagnóstico de la depresión.
Después de la entrevista, el paciente recibirá atención estándar con su médico obstetra para sus fístulas (esto no es parte del estudio): evaluación de la presencia de una fístula obstétrica; discutir la posible reparación; tener reparación; recuperar; descargado; volver para visitas de seguimiento al mes ya los tres meses para evaluar cómo está el paciente.
En estas visitas, el paciente tendrá entrevistas de estudio de 5 minutos en las que se analizará su capacidad para controlar la micción y también qué tan bien se las arregla en su comunidad, tanto financiera como socialmente.
Los datos adicionales se extraerán directamente de la historia clínica del paciente como una revisión secundaria de la historia clínica para el estudio, e incluirán una revisión de los hallazgos del examen físico, los hallazgos preoperatorios, los hallazgos intraoperatorios, los resultados posoperatorios y los hallazgos de seguimiento al mes y a los tres meses. Fechas de revisión del mes.
Estos datos se transferirán de las historias clínicas de los pacientes a REDCap. Toda la información recopilada será desidentificada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lilongwe, Malaui
- UNC Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 12 años en adelante
- Presente en el Hospital Bwaila con fístula obstétrica
- Permitir revisión retrospectiva de gráficos
- Dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- No permitir la revisión retrospectiva de gráficos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación exitosa de fístula obstétrica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reparación de la fístula obstétrica
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La reparación exitosa de la fístula obstétrica se define por tener una prueba de colorante negativa (ninguna fuga de colorante en la vagina después de que se infunde el colorante en la vejiga).
Se evaluarán los factores asociados con la reparación exitosa de la fístula obstétrica.
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3 meses después de la reparación de la fístula obstétrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de depresión entre mujeres sometidas a reparación de fístula obstétrica y factores asociados
Periodo de tiempo: 3 meses después de la reparación de la fístula obstétrica
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Los participantes completarán el cuestionario de salud del paciente (PHQ)-9, una herramienta estandarizada para diagnosticar la depresión antes y después de la reparación de una fístula obstétrica.
Se explorarán los factores asociados con la depresión postoperatoria, como el VIH, el número de hijos vivos y el estado civil.
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3 meses después de la reparación de la fístula obstétrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-2345
- CID 1116 (Otro identificador: UNC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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