Low Exhaled NO and ICS in Suspected Asthma (LowNO)
Does a Low Exhaled Nitric Oxide Level Exclude a Clinical Benefit From Inhaled Corticosteroids in Suspected Asthma: A Randomised, Placebo Controlled Trial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
At the first visit, which will take place at either at the GP surgery or the Nottingham Respiratory Research Unit (NRRU) informed written consent for the study will be obtained. The patients will then have an exhaled NO measurement, spirometry, venepuncture (for Full Blood Count and research blood - if consent obtained) taken and complete an Asthma Control Questionnaire (ACQ), Medical Research Council dyspnoea scale (MRC) and Leicester Cough Questionnaire (LCQ). All procedures will be carried out by the NRRU research nurse.
The investigators may use the NRRU existing database of research volunteers to recruit as necessary and also the respiratory clinics held at the NUH. If patients from clinics are recruited they will be initially approached by their usual care doctor and an information sheet will be sent / given to them accordingly.
If all the inclusion criteria are met and none of the exclusion criteria, the patients will be randomised to receive either a placebo inhaler, to be taken one puff twice daily, or a low dose inhaled steroid treatment, Budesonide 200mcgs via Turbuhaler one puff twice daily, for 3 months. Dr Tim Harrison will be prescribing the inhalers and they will be dispensed from the Nottingham City Hospital Clinical Trials Pharmacy and delivered/given to the patient by the research nurses.
Participants will be asked to return for follow up visits at 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks following randomisation. At these follow up visits, exhaled NO, spirometry and the 3 questionnaires will be repeated.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tim Harrison, MD
- Correo electrónico: tim.harrison@nottingham.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Shone
- Correo electrónico: angela.shone@nottingham.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years or over.
- Asthma suspected by GP/Practice Nurse
- Must be able to give informed consent
- Exhaled Nitric Oxide reading <27ppb
- FEV1 >70% predicted
Exclusion Criteria:
- Patients requiring oral steroid treatment on visit to GP/Practice nurse
- Use of oral prednisolone or antibiotics within last 4 weeks
- Already using an inhaled corticosteroid
- Any other clinically significant co-morbidity.
- Expectant or breast feeding mothers.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Budesonide (Pulmicort)
Low dose inhaled corticosteroid.
|
Budesonide (Pulmicort) - inhaled low dose inhaled steroid - I puff to be taken twice daily
|
|
Comparador de placebos: Placebo - dummy inhaler
|
Placebo - dummy inhaler to be taken 1 puff twice daily.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Difference in Asthma Control Questionnaire (ACQ-7) between the inhaled steroid and placebo group adjusted for differences in baseline. The ACQ will measure the level of asthma control in the ICS and placebo group.
Periodo de tiempo: overall 12 weeks
|
Data will be collect via questionnaire at each visit.
A change in ACQ-7 of 0.5 is considered clinically important.
|
overall 12 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Difference in FEV1 between inhaled steroid and placebo groups adjusted for differences in baseline.
Periodo de tiempo: overall 12 weeks
|
FEV1 will be measured in Litres.
|
overall 12 weeks
|
|
Measure cough symptoms with the LCQ between ics and placebo group adjusted for differences in baseline.
Periodo de tiempo: overall 12 weeks
|
A minimal important difference in LCQ is 1.3.
This will be assessed using this validated, self-reported measure of quality of life for cough.
|
overall 12 weeks
|
|
Difference in a subjective measurement of MRC dyspnoea scale.
Periodo de tiempo: overall 12 weeks
|
This is a subjective scale of breathlessness graded 1-5 (5 being most breathless).
This will be assessed from baseline measurements.
|
overall 12 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
The incidence of asthma exacerbations will be recorded for each group and compared.
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
The number of asthma exacerbations will be captured from verbal feedback from specific patient questioning at study visits.
|
12 weeks
|
|
The deterioration in asthma control as measured by ACQ-7 and compared between groups.
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
deterioration in asthma control will be captured from the ACQ- 7
|
12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Dr Harrison, MD, University of Nottingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 16013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonide (Pulmicort)
-
Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia
-
AstraZenecaTerminado
-
Mayo ClinicYa no está disponible
-
AstraZenecaTerminado
-
Basilea PharmaceuticaTerminadoEnfermedades De La Piel Infecciosas | Infecciones cutáneas estafilocócicas | Enfermedades De La Piel Bacterianas
-
Steen Hvitfeldt PoulsenReclutamientoCardiopatía por transtiretina amiloide | Patología mitocondrialDinamarca
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Terminado
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine Institute; Flinders UniversityTerminado
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamientoSíndrome de Dificultad Respiratoria | Displasia broncopulmonar (DBP) | Precocidad; Extremo | NeonatalEstados Unidos