- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02771912
Sedación controlada por el paciente con propofol durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica (CATARSIS)
Estudio aleatorizado de propofol versus placebo para la sedación durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia, 75019
- Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser operados de catarata bajo anestesia tópica
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la sedación
- catarata complicada
- Hipersensibilidad al propofol, hipersensibilidad conocida o sospechada a los fosfolípidos de huevo, soja o proteína de cacahuete
- Estado de shock agudo, dislipidemia grave, insuficiencia hepática grave, trastornos hemorrágicos graves
- Deterioro de la comprensión y el lenguaje
- Consentimiento informado por escrito y firmado por el paciente para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Propofol
Infusión que contiene Propofol lipuro® 2% a una concentración de 2 mg/ml (100 ml de glucosa al 5% a los que se retiran 20 ml sustituidos por 20 ml de Propofol lipuro® 2%). Autoadministración de propofol mediante bomba de sedación controlada por el paciente (bomba ambIT): bolo de 0,125 ml/kg de la solución (0,25 mg/kg de propofol) con un período de bloqueo programado de 3 minutos. Dosis máxima de propofol: 1,25 mg/kg correspondiente a 5 mg/kg/h. |
Propofol y excipientes
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Intralípido
Infusión que contiene Intralipid® (100 ml de glucosa al 5% a los que se retiran 20 ml que se sustituyen por 20 ml de Intralipid® al 20%) para obtener un aspecto idéntico al de la infusión de propofol. Autoadministración mediante bomba de sedación controlada por el paciente (bomba ambIT): bolo de 0,125 ml/kg de la solución con un período de bloqueo programado de 3 minutos. |
Composición cualitativa de excipientes Propofol lipuro 2%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de bolos autoadministrados
Periodo de tiempo: Un día
|
Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones de nutrición parenteral
- Emulsiones Grasas, Intravenosas
- Propofol
- Aceite de soja, emulsión de fosfolípidos
Otros números de identificación del estudio
- ILC_2016_5
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