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Sedación controlada por el paciente con propofol durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica (CATARSIS)

26 de julio de 2017 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Estudio aleatorizado de propofol versus placebo para la sedación durante la cirugía de cataratas bajo anestesia tópica

Existen controversias sobre el uso de propofol en la sedación de pacientes para cirugía de cataratas. Este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, evalúa la eficacia de la sedación controlada por el paciente en comparación con el placebo utilizando el mismo dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation ophtalmique Adolphe de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser operados de catarata bajo anestesia tópica

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación a la sedación
  • catarata complicada
  • Hipersensibilidad al propofol, hipersensibilidad conocida o sospechada a los fosfolípidos de huevo, soja o proteína de cacahuete
  • Estado de shock agudo, dislipidemia grave, insuficiencia hepática grave, trastornos hemorrágicos graves
  • Deterioro de la comprensión y el lenguaje
  • Consentimiento informado por escrito y firmado por el paciente para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Propofol

Infusión que contiene Propofol lipuro® 2% a una concentración de 2 mg/ml (100 ml de glucosa al 5% a los que se retiran 20 ml sustituidos por 20 ml de Propofol lipuro® 2%).

Autoadministración de propofol mediante bomba de sedación controlada por el paciente (bomba ambIT): bolo de 0,125 ml/kg de la solución (0,25 mg/kg de propofol) con un período de bloqueo programado de 3 minutos.

Dosis máxima de propofol: 1,25 mg/kg correspondiente a 5 mg/kg/h.

Propofol y excipientes
Otros nombres:
  • Propofol lipuro 2%
PLACEBO_COMPARADOR: Intralípido

Infusión que contiene Intralipid® (100 ml de glucosa al 5% a los que se retiran 20 ml que se sustituyen por 20 ml de Intralipid® al 20%) para obtener un aspecto idéntico al de la infusión de propofol.

Autoadministración mediante bomba de sedación controlada por el paciente (bomba ambIT): bolo de 0,125 ml/kg de la solución con un período de bloqueo programado de 3 minutos.

Composición cualitativa de excipientes Propofol lipuro 2%
Otros nombres:
  • Intralípido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de bolos autoadministrados
Periodo de tiempo: Un día
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Propofol

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