Estudio de estrés y síntomas premenstruales
25 de octubre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Psicofisiología, neuroesteroides y estrés en el trastorno disfórico premenstrual
Este estudio tiene como objetivo evaluar la psicofisiología de los trastornos del estado de ánimo premenstruales (PMD) al inicio y después del tratamiento con sertralina.
Los participantes incluirán mujeres con síndrome premenstrual y controles femeninos sanos.
La participación implica una visita de referencia para determinar la elegibilidad y tres visitas de estudio que incluyen cuestionarios y evaluación de la reactividad al estrés a través de un paradigma de sobresalto acústico.
Las participantes femeninas con síndrome premenstrual recibirán sertralina durante la fase premenstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las mujeres con trastorno disfórico del estado de ánimo premenstrual (TDPM), la excitación inicial aumenta durante la fase lútea del ciclo menstrual en comparación con la fase folicular, según lo medido por la respuesta de sobresalto acústico (ASR).
Los controles femeninos sanos no muestran cambios cíclicos en esta medida de excitación fisiológica.
Se ha sugerido que tal excitación fisiológica aumentada durante la fase lútea puede deberse a diferencias en la modulación neuroesteroide de la función del receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA)-A.
Las investigaciones indican que las mujeres con trastornos del estado de ánimo premenstruales (PMD, por sus siglas en inglés) pueden tener una sensibilidad subóptima al metabolito de la progesterona, la alopregnanolona (ALLO), un modulador del receptor GABA-A.
En modelos animales, la inyección intracerebroventricular de factor liberador de corticotrofina (CRF) aumenta la amplitud de la respuesta de sobresalto acústico, mientras que la administración de ALLO atenúa este sobresalto potenciado por CRF.
El objetivo principal de este estudio es examinar las diferencias en ASR por fase del ciclo menstrual (folicular, lútea) y grupo (control, TDPM).
El objetivo secundario es examinar el impacto del tratamiento de la fase lútea con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) en la psicofisiología de mujeres con síndrome premenstrual.
Un objetivo exploratorio es examinar la función inmune entre estas mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Center for Women's Reproductive Mental Health, Johns Hopkins University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben ser:
- De 18 a 50 años, según autoinforme
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, por autoinforme
- Fluidez en inglés escrito y hablado.
- Tener audición y visión normales o corregidas a normales, según autoinforme
- Las participantes femeninas deben experimentar ciclos menstruales regulares (24-39 días), según el autoinforme
- Tener una prueba de drogas en orina negativa.
Criterio de exclusión:
Los participantes no pueden tener:
- Uso de un medicamento psicotrópico en cualquier momento en los últimos 2 meses, según autoinforme
- Historial de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años
- Historial de por vida de trastorno psicótico que incluye esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión mayor con características psicóticas y trastorno bipolar, según autoinforme
- Actualmente sin hogar, según autoinforme
- Antecedentes de cualquier trastorno del Eje I que no sea fobia específica en los últimos 12 meses, según la entrevista clínica estructurada para el manual de diagnóstico y estadística (SCID)
- Ideación suicida activa (plan de suicidio o intento de suicidio) en los últimos 6 meses, según autoinforme
- Uso de hormonas esteroides o anticonceptivos hormonales en los últimos 6 meses, según autoinforme, excepto el uso de anticonceptivos de emergencia
- Embarazo en el último año, según autoinforme. El embarazo durante el estudio también es excluyente. Los participantes deben usar un método anticonceptivo no hormonal confiable durante el estudio. Si una participante queda embarazada, debe informar al personal del estudio.
- Audición sensible, según autoinforme.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención.
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Experimental: Sertralina
Determinar el impacto del tratamiento a corto plazo de la fase lútea con tabletas de 50 mg de sertralina (solo grupo TDPM) en la respuesta de sobresalto acústico a lo largo del ciclo menstrual.
Los comprimidos de 50 mg de sertralina se administran diariamente desde la ovulación hasta el inicio de la menstruación.
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La sertralina se administrará en una dosis de 50 mg al día durante un máximo de 3 semanas, según la duración de la fase lútea de la mujer.
La medicación se tomará únicamente durante la fase lútea.
Las mujeres iniciarán el tratamiento con sertralina una vez que determinen que han ovulado (usando un kit de hormona luteinizante (LH) en la orina) y permanecerán con sertralina hasta el inicio de su próximo período menstrual, momento en el cual dejarán de tomar el medicamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Magnitud de la respuesta de sobresalto acústico (ASR) basada en la fase del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Mes 1 (Folicular), Mes 2 (Lútea)
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La respuesta de sobresalto acústico (ASR) se mide durante la fase folicular y lútea del ciclo menstrual en los controles y aquellos con TDPM.
La magnitud de la ASR se mide mediante el reflejo de parpadeo, registrando la actividad del músculo orbicular de los párpados.
La grabación se realiza a través de dos electrodos de disco de superficie (Ag-AgCl) aplicados debajo del ojo izquierdo; uno alineado con la pupila y otro 1-2 cm lateral al primero.
Para el resultado primario de la magnitud de la ASR inicial durante el ciclo menstrual, la amplitud máxima del reflejo de parpadeo se determinó en el marco de tiempo de 20 a 120 ms después del inicio del estímulo en relación con la línea base (la línea base es el nivel de electromiografía (EMG) inicial promedio para los 50 ms inmediatamente anterior al inicio del estímulo auditivo).
ASR se mide en microvoltios, y los resultados brutos de ASR se estandarizan a puntuaciones t.
Una puntuación t ASR más alta indica una mayor contracción del músculo orbicular de los párpados.
Una puntuación t de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Mes 1 (Folicular), Mes 2 (Lútea)
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Impacto de la sertralina en la magnitud de ASR
Periodo de tiempo: Mes 2 (Luteal), Mes 3 (Luteal)
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Este resultado examina el impacto del tratamiento de la fase lútea con un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (solo grupo TDPM) en la respuesta de sobresalto acústico (ASR).
ASR se mide utilizando el reflejo de parpadeo, medido mediante el registro de la actividad del músculo orbicular de los párpados.
La grabación se realiza a través de dos electrodos de disco de superficie (Ag-AgCl) aplicados debajo del ojo izquierdo; uno alineado con la pupila y otro 1-2 cm lateral al primero.
La amplitud máxima del reflejo de parpadeo se determina en el marco de tiempo de 20-120 ms después del inicio del estímulo.
Los participantes con TDPM completan el día 3 de la prueba (mes lúteo 3) mientras toman sertralina y la magnitud de su ASR se comparará con el día de la prueba lútea anterior (mes lúteo 2).
ASR se mide en microvoltios, y los resultados brutos de ASR se estandarizan a puntuaciones t.
Una puntuación t ASR más alta indica una mayor contracción del músculo orbicular de los párpados.
Una puntuación t de 50 indica la media de la población con una desviación estándar de 10.
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Mes 2 (Luteal), Mes 3 (Luteal)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Mes 1 (Folicular), Mes 2 (Luteal)
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Se recogieron muestras de sangre para medir la interleucina-6 sérica (IL-6).
Se compararon los niveles de IL-6 en las fases folicular y lútea, entre los grupos Control y TDPM.
Los niveles se miden en picogramos/mililitros (pg/mL).
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Mes 1 (Folicular), Mes 2 (Luteal)
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Nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Mes 1 (Folicular), Mes 2 (Luteal)
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Se recogieron muestras de sangre para medir los niveles séricos de TNF-alfa en las fases folicular y lútea 1.
Los niveles se miden en picogramos/mililitros (pg/mL).
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Mes 1 (Folicular), Mes 2 (Luteal)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Liisa Hantsoo, PhD, Assistant professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Stiklus S, Krystal JH, Grillon C. Luteal-phase accentuation of acoustic startle response in women with premenstrual dysphoric disorder. Neuropsychopharmacology. 2007 Oct;32(10):2190-8. doi: 10.1038/sj.npp.1301351. Epub 2007 Feb 21.
- Hantsoo L, Epperson CN. Premenstrual Dysphoric Disorder: Epidemiology and Treatment. Curr Psychiatry Rep. 2015 Nov;17(11):87. doi: 10.1007/s11920-015-0628-3.
- Epperson CN, Hantsoo LV. Making Strides to Simplify Diagnosis of Premenstrual Dysphoric Disorder. Am J Psychiatry. 2017 Jan 1;174(1):6-7. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16101144. No abstract available.
- Hantsoo L, Grillon C, Sammel M, Johnson R, Marks J, Epperson CN. Response to sertraline is associated with reduction in anxiety-potentiated startle in premenstrual dysphoric disorder. Psychopharmacology (Berl). 2021 Oct;238(10):2985-2997. doi: 10.1007/s00213-021-05916-6. Epub 2021 Jul 22.
- Hantsoo L, Golden CEM, Kornfield S, Grillon C, Epperson CN. Startling Differences: Using the Acoustic Startle Response to Study Sex Differences and Neurosteroids in Affective Disorders. Curr Psychiatry Rep. 2018 May 18;20(6):40. doi: 10.1007/s11920-018-0906-y.
- Hantsoo L, Epperson CN. Allopregnanolone in premenstrual dysphoric disorder (PMDD): Evidence for dysregulated sensitivity to GABA-A receptor modulating neuroactive steroids across the menstrual cycle. Neurobiol Stress. 2020 Feb 4;12:100213. doi: 10.1016/j.ynstr.2020.100213. eCollection 2020 May.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00220794
- 1K23MH107831-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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