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Uso del bisturí óseo ultrasónico en la escoliosis idiopática del adolescente

17 de diciembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver

Uso de bisturí óseo ultrasónico en la escoliosis idiopática del adolescente: ensayo clínico aleatorizado

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado es comparar la eficacia de un bisturí óseo ultrasónico (o dispositivo de osteótomo) con los instrumentos quirúrgicos estándar durante la fusión de la columna posterior con instrumentación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 10-18 años de edad
  2. Diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS)
  3. Programado para una fusión espinal posterior (sin Schwab Grado II o osteotomía superior)

Criterio de exclusión:

  1. Plan para una osteotomía de la columna posterior de Schwab Grado II o superior
  2. Cirugía espinal previa
  3. Anomalías en la resonancia magnética nuclear (RMN) (como siringe y/o malformaciones de chiari)
  4. Sujetos con comorbilidades médicas (p. enfermedad cardíaca, pulmonar, renal)
  5. Sujetos con diátesis hemorrágica
  6. Etiología no idiopática de la escoliosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bisturí óseo ultrasónico
Los cirujanos utilizarán el bisturí óseo ultrasónico, a su discreción, junto con dispositivos manuales estándar de atención al realizar la fusión espinal posterior.
Procedimiento: Fusión espinal posterior
Dispositivo: Bisturí óseo ultrasónico
Comparador activo: Grupo de atención estándar
Los cirujanos utilizarán, a su discreción, solo dispositivos manuales estándar de atención al realizar la fusión espinal posterior.
Procedimiento: Fusión espinal posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre estimada/nivel
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La pérdida de sangre estimada se obtiene del informe generado por el protector de células.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con transfusiones de sangre intraoperatorias y posoperatorias en el grupo de bisturí óseo ultrasónico y el grupo de atención estándar
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, Postoperatorio de Corto Plazo (fin del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la cirugía)
Esta medida de resultado mide el número de pacientes con transfusiones de sangre intraoperatorias y posoperatorias colocados en el Grupo de bisturí óseo ultrasónico y en el Grupo de atención estándar.
Intraoperatorio, Postoperatorio de Corto Plazo (fin del procedimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 7 días después de la cirugía)
Tiempo del procedimiento (minutos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (durante la duración del procedimiento)
Intraoperatorio (durante la duración del procedimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulo de Cobb mayor preoperatorio (grados)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (hasta 1 mes antes de la fecha programada de la cirugía)
medido a partir de radiografías preoperatorias
Preoperatorio (hasta 1 mes antes de la fecha programada de la cirugía)
Ángulo de Cobb Mayor Postoperatorio (Grados)
Periodo de tiempo: Postoperatorio a corto plazo (3 meses), Postoperatorio a largo plazo (1 año)
El ángulo de Cobb es una medida del grado de curvatura espinal de lado a lado que se usa para definir la escoliosis. Un ángulo de Cobb de 10 grados es el ángulo mínimo para definir la escoliosis. Los ángulos de 40 a 50 grados o más pueden requerir cirugía correctiva. El ángulo de Cobb se medirá a partir de radiografías posoperatorias.
Postoperatorio a corto plazo (3 meses), Postoperatorio a largo plazo (1 año)
Número de niveles vertebrales fusionados
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio
Percentil de IMC en la cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la cirugía)
Preoperatorio (el día de la cirugía)
Peso (kg) en la Cirugía
Periodo de tiempo: Preoperatorio (el día de la cirugía)
Preoperatorio (el día de la cirugía)
Porcentaje de participantes con patrón de curva Lenke 1
Periodo de tiempo: Preoperatorio (hasta 1 mes antes de la fecha programada de la cirugía)
Lenke tipo 1 es un patrón de curva torácica principal y es el patrón más común observado en casos de escoliosis idiopática del adolescente (AIS). El sistema de clasificación de Lenke proporciona a los cirujanos una forma simple, precisa y reproducible de comunicarse acerca de la escoliosis. Se basa en medidas tomadas de rayos X estándar. El cirujano evalúa la radiografía desde el frente, el costado y en posición de flexión. Luego, cada curva de escoliosis se clasifica de tres maneras: por el tipo de curva según las tres regiones de la columna, un modificador de la columna lumbar y un modificador torácico sagital. El sistema de clasificación combina el tipo de curva (1-6) con el modificador lumbar (A, B, C) y el modificador torácico sagital (-. N, +) para formar la clasificación completa.
Preoperatorio (hasta 1 mes antes de la fecha programada de la cirugía)
Hematocrito preoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la primera incisión)
Preoperatorio (antes de la primera incisión)
Hematocrito Postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio a corto plazo (12-18 horas después del procedimiento)
Postoperatorio a corto plazo (12-18 horas después del procedimiento)
Uso intraoperatorio de antifibrinolíticos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-0036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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