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Acupuncture Versus Titrated Morphine in Patients With Renal Colic (AcuRC)

18 de junio de 2016 actualizado por: Pr. Semir Nouira, University of Monastir

Comparison of Acupuncture and Titrated (TM) Morphine in Patients Presenting to the Emergency Room (ER) With Acute Renal Colic (RC)

The aim of this study is to compare the clinical efficacy and safety profiles of a 30 minutes acupuncture session performed at an ER of a tertiary hospital versus titrated intravenous morphine in the management of acute severe pain syndromes (defined as a visual analogue scale (VAS) score >/= 70) taking for example acute renal colic.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

acupuncture session performed at an ER of a tertiary hospital versus titrated intravenous morphine in the management of acute severe pain syndromes (defined as a visual analogue scale (VAS) score >/= 70) taking for example acute renal colic.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Monastir, Túnez, 5000
        • Fattouma Bourguiba University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • age > 18 years old
  • Presenting with acute non complicated renal colic
  • Baseline VAS score >/= 70

Exclusion Criteria:

  • complicated renal colic
  • VAS score < 70
  • Pain of traumatic origin
  • Coagulation abnormalities
  • Skin affections impairing the use of pre-specified insertion points
  • Enable to use the VAS
  • Patients who received analgesics less than 6 hours prior to enrollment
  • Patients refusing or enable to give written informed consent
  • Pregnant women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuncture
Traditional Acupuncture Session:Patients in this group will benefit from a 30 minutes acupuncture session made by an experimented physician.

Skin disinfection was made by an antiseptic solution in the sites of insertion and sterile acupuncture needles were used (0.25 x 0.5 mm).

Patients were installed in a seated position and needles were inserted perpendicularly through the skin to a depth of 1 - 2 cm until the "De Qi" was achieved.

The "DeQi" corresponds to a feeling of numbness and tingling within the range of acupoint, The insertion sites are represented by the urinary bladder meridian points to the side of the pain (UB21, UB22, UB23, UB24, UB26, UB45, UB46, UB47, UB48 and UB49).

Comparador activo: Titrated Morphine
Morphine Titration:Patients will receive an intravenous titration of morphine by a qualified nurse.

Morphine was previously prepared by a study nurse by diluting a 10 mg / 1 ml flakon of morphine chlorhydrate in a 9 ml solution of serum saline to obtain a 10 ml preparation (1 ml = 1 mg).

An initial bolus of 0.1 mg per Kg of actual body weight of morphine chlorhydrate solution is administered.

A titration dose of 0.1 mg / Kg of body weight was repeated every 5 minutes' interval until reaching the therapeutic goal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain score Change
Periodo de tiempo: at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention
Pain score is measured by a 100 millimeter visual analogue scale (VAS) and corresponds to the severity of the pain felt by the patient and varying from 0 (corresponding to no pain) to 100 (corresponding to the maximum imaginable pain).
at baseline and 10, 20, 30, 45 and 60 minutes after the start of intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of participants with treatment-related adverse events
Periodo de tiempo: during the 1 hour protocol and up to 2 hours after

Corresponds to the occurence of side effects related to the intervention. Side effects occurence is evaluated via a checklist for each study group and the degree of amputability is evaluated via a 3 point likert scale (1: not probable, 2: probable and 3 : very probable / almost certain).

In the morphine group we followed patients for the occurence of drowsiness, dizziness, nausea and vomiting, respiratory distress and hypotension.

In the acupuncture group we followed patients for the occurence of local rush / bleeding / itching, needle blockage and fainting

during the 1 hour protocol and up to 2 hours after

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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