- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02781545
Desarrollo motor de niños operados de recién nacidos por cardiopatías congénitas complejas
Predicción y seguimiento del desarrollo motor de niños que requieren cirugía como neonatos por cardiopatías congénitas complejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los defectos cardíacos congénitos (CHD, por sus siglas en inglés) son afecciones presentes al nacer y afectan la estructura, la función y la manera en que la sangre fluye a través del corazón y hacia el resto del cuerpo. La incidencia de cardiopatía coronaria grave es de aproximadamente 2,5 a 3/1.000 nacidos vivos. Con las mejoras en la técnica quirúrgica cardíaca y la medicina de cuidados intensivos, se espera que la gran mayoría de los bebés con cardiopatía coronaria sobrevivan hasta la edad escolar y más allá. Sin embargo, estos avances quirúrgicos y médicos también se asocian con un mayor riesgo de morbilidad del neurodesarrollo.
Tradicionalmente, un enfoque cuantitativo medía el desarrollo motor grueso de los bebés con riesgo de retraso, incluidos los niños con cardiopatías congénitas complejas. Estas herramientas enfatizan las respuestas provocadas; sin embargo, el uso clínico y la validez pueden estar limitados por el estado de comportamiento del bebé, el estado fisiológico inestable, la intolerancia al manejo o las precauciones quirúrgicas/esternales. Alternativamente, los médicos europeos que trabajan en el campo de la neurología del desarrollo se dieron cuenta de que la variación y la adaptabilidad en el comportamiento motor pueden ayudar en la evaluación del desarrollo motor. La aplicación de la variación motora y la adaptabilidad como un medio para evaluar la condición neuromotora en la primera infancia fue significativa para la detección temprana de bebés con alto riesgo de problemas de desarrollo o parálisis cerebral en varios estudios con grupos de bebés de alto riesgo. Esta forma de evaluación aún no se ha estudiado en lactantes con cardiopatías congénitas complejas.
El estudio propuesto tiene como objetivo estudiar el desarrollo motor de dos grupos de bebés en función de los objetivos de saturación de oxígeno después de la cirugía neonatal y estudiar la validez de las herramientas de evaluación basadas en la calidad de la variación y adaptabilidad del movimiento, es decir, la Evaluación de movimientos generales (GMsA) y la Perfil motor infantil (IMP) en lactantes con cardiopatías congénitas complejas.
Hipótesis:
La saturación de oxígeno basal después de una cirugía cardíaca neonatal en niños con cardiopatías congénitas complejas es un factor determinante del resultado del rendimiento motor a los 18 meses en el Perfil Motor Infantil.
Objetivos específicos:
- Determinar los resultados del desarrollo a los 18 meses en dos grupos de lactantes según los objetivos de saturación de oxígeno.
- Validar herramientas específicas de evaluación neuromotora que determinen el resultado del desarrollo en dos grupos de bebés en función de los objetivos de saturación de oxígeno.
Objetivos específicos:
- Comparar los resultados motores a los 18 meses medidos con el IMP de dos grupos de lactantes que se sometieron a cirugía como neonatos por cardiopatía congénita compleja agrupados por objetivos de saturación de oxígeno basal después de la primera cirugía (≥ 90 %; saturación alta y < 90 %; saturación baja , es decir, lesiones mixtas).
- Describir la calidad de los movimientos generales desde el nacimiento hasta los tres meses en cinco puntos de evaluación en lactantes con saturación de oxígeno alta y lactantes con saturación de oxígeno baja.
- Describir el desarrollo motor en términos de puntuaciones IMP a los 6, 12 y 18 meses en lactantes con saturación de oxígeno alta y lactantes con saturación de oxígeno baja.
Explorar el valor predictivo de GMsA a los tres meses en un grupo combinado de lactantes con saturación de oxígeno alta y saturación de oxígeno baja con resultado de desarrollo a los 18 meses evaluado con:
- Perfil motor infantil (IMP)
- Básculas motoras para bebés de Alberta (AIMS)
- Puntuación compuesta motora de las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 3.ª edición (BSID-3)
- Puntuaciones compuestas cognitivas y de lenguaje del BSID-3.
Determinar la validez concurrente del Infant Motor Profile (IMP) sobre la base de la comparación con:
- Alberta Infant Motor Scales (AIMS) a los 6, 12 y 18 meses.
- Puntaje de Bayley Motor Composite a los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes diagnosticados con cardiopatías congénitas complejas que requieren cirugía durante el período neonatal, de 0 a 30 días de edad
- Atención quirúrgica en Advocate Christ Medical Center/Advocate Children's Hospital, Oak Lawn, Il
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas y/o síndromes conocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo motor a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del desarrollo motor de dos grupos de bebés en función de los objetivos de saturación de oxígeno después de la cirugía neonatal utilizando el perfil motor infantil
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad del movimiento desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 meses. Los movimientos generales del bebé se graban en video de tres a cinco veces desde el nacimiento hasta los cuatro meses de acuerdo con este cronograma: antes de la operación (si es posible), alta hospitalaria, un mes de edad, dos meses de edad y tres meses de edad
|
Comparación de la trayectoria de la calidad del movimiento para dos grupos de bebés según las evaluaciones de movimientos generales grabadas en video para al menos tres puntos de evaluación desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
|
4 meses. Los movimientos generales del bebé se graban en video de tres a cinco veces desde el nacimiento hasta los cuatro meses de acuerdo con este cronograma: antes de la operación (si es posible), alta hospitalaria, un mes de edad, dos meses de edad y tres meses de edad
|
Validez concurrente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar la validez concurrente de la puntuación total del perfil motor infantil y la puntuación de rendimiento con las escalas motoras infantiles de Alberta a los 6, 12 y 18 meses, y la puntuación compuesta motora de las escalas de desarrollo infantil de Bayley (3.ª edición) a los 18 meses
|
18 meses
|
Desarrollo cognitivo y del lenguaje a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación de los dos grupos de bebés basada en las puntuaciones compuestas cognitivas y de lenguaje de las Escalas de desarrollo infantil de Bayley (3.ª edición)
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoffman JI, Kaplan S. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002 Jun 19;39(12):1890-900. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01886-7.
- Donofrio MT, Duplessis AJ, Limperopoulos C. Impact of congenital heart disease on fetal brain development and injury. Curr Opin Pediatr. 2011 Oct;23(5):502-11. doi: 10.1097/MOP.0b013e32834aa583.
- Brosig CL, Mussatto KA, Kuhn EM, Tweddell JS. Neurodevelopmental outcome in preschool survivors of complex congenital heart disease: implications for clinical practice. J Pediatr Health Care. 2007 Jan-Feb;21(1):3-12. doi: 10.1016/j.pedhc.2006.03.008.
- Limperopoulos C, Majnemer A, Shevell MI, Rosenblatt B, Rohlicek C, Tchervenkov C. Neurodevelopmental status of newborns and infants with congenital heart defects before and after open heart surgery. J Pediatr. 2000 Nov;137(5):638-45. doi: 10.1067/mpd.2000.109152.
- Hadders-Algra M. Variation and variability: key words in human motor development. Phys Ther. 2010 Dec;90(12):1823-37. doi: 10.2522/ptj.20100006. Epub 2010 Oct 21.
- Hadders-Algra M. General movements: A window for early identification of children at high risk for developmental disorders. J Pediatr. 2004 Aug;145(2 Suppl):S12-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.05.017.
- Hamer EG, Bos AF, Hadders-Algra M. Assessment of specific characteristics of abnormal general movements: does it enhance the prediction of cerebral palsy? Dev Med Child Neurol. 2011 Aug;53(8):751-6. doi: 10.1111/j.1469-8749.2011.04007.x. Epub 2011 Jun 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHC IRB#6036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Defectos Cardíacos Congénitos
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; Medicines for Malaria Venture; Worldwide Antimalarial...ReclutamientoRelacionado con el embarazo | Paludismo en el embarazo | Anomalía congenitalKenia