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Desarrollo motor de niños operados de recién nacidos por cardiopatías congénitas complejas

21 de julio de 2021 actualizado por: Darlene Huisenga, Advocate Health Care

Predicción y seguimiento del desarrollo motor de niños que requieren cirugía como neonatos por cardiopatías congénitas complejas

Los bebés que requieren cirugía en el período neonatal por enfermedades cardíacas congénitas complejas corren el riesgo de tener problemas de desarrollo. Para los bebés con cardiopatías congénitas con fisiología mixta y ventrículos únicos, la circulación óptima se asocia con signos de perfusión sistémica adecuada y una saturación de oxígeno arterial sistémica típicamente entre 75% y 90%. Los bebés a menudo no pueden soportar las pruebas de desarrollo estandarizadas durante la primera infancia debido a la fragilidad médica y las precauciones del esternón después de la cirugía. La evaluación de la calidad de los movimientos espontáneos y la variabilidad del movimiento es una buena alternativa. La calidad de los movimientos generales en la primera infancia es un predictor válido de trastornos neurológicos en grupos de bebés de alto riesgo y se evalúa con períodos cortos de observaciones grabadas en video. Esta metodología aún no se ha estudiado en bebés con cardiopatías congénitas complejas que requieren cirugía como neonatos. Para los bebés mayores, el Perfil Motor Infantil (IMP) es una herramienta prometedora para documentar el resultado del desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los defectos cardíacos congénitos (CHD, por sus siglas en inglés) son afecciones presentes al nacer y afectan la estructura, la función y la manera en que la sangre fluye a través del corazón y hacia el resto del cuerpo. La incidencia de cardiopatía coronaria grave es de aproximadamente 2,5 a 3/1.000 nacidos vivos. Con las mejoras en la técnica quirúrgica cardíaca y la medicina de cuidados intensivos, se espera que la gran mayoría de los bebés con cardiopatía coronaria sobrevivan hasta la edad escolar y más allá. Sin embargo, estos avances quirúrgicos y médicos también se asocian con un mayor riesgo de morbilidad del neurodesarrollo.

Tradicionalmente, un enfoque cuantitativo medía el desarrollo motor grueso de los bebés con riesgo de retraso, incluidos los niños con cardiopatías congénitas complejas. Estas herramientas enfatizan las respuestas provocadas; sin embargo, el uso clínico y la validez pueden estar limitados por el estado de comportamiento del bebé, el estado fisiológico inestable, la intolerancia al manejo o las precauciones quirúrgicas/esternales. Alternativamente, los médicos europeos que trabajan en el campo de la neurología del desarrollo se dieron cuenta de que la variación y la adaptabilidad en el comportamiento motor pueden ayudar en la evaluación del desarrollo motor. La aplicación de la variación motora y la adaptabilidad como un medio para evaluar la condición neuromotora en la primera infancia fue significativa para la detección temprana de bebés con alto riesgo de problemas de desarrollo o parálisis cerebral en varios estudios con grupos de bebés de alto riesgo. Esta forma de evaluación aún no se ha estudiado en lactantes con cardiopatías congénitas complejas.

El estudio propuesto tiene como objetivo estudiar el desarrollo motor de dos grupos de bebés en función de los objetivos de saturación de oxígeno después de la cirugía neonatal y estudiar la validez de las herramientas de evaluación basadas en la calidad de la variación y adaptabilidad del movimiento, es decir, la Evaluación de movimientos generales (GMsA) y la Perfil motor infantil (IMP) en lactantes con cardiopatías congénitas complejas.

Hipótesis:

La saturación de oxígeno basal después de una cirugía cardíaca neonatal en niños con cardiopatías congénitas complejas es un factor determinante del resultado del rendimiento motor a los 18 meses en el Perfil Motor Infantil.

Objetivos específicos:

  1. Determinar los resultados del desarrollo a los 18 meses en dos grupos de lactantes según los objetivos de saturación de oxígeno.
  2. Validar herramientas específicas de evaluación neuromotora que determinen el resultado del desarrollo en dos grupos de bebés en función de los objetivos de saturación de oxígeno.

Objetivos específicos:

  1. Comparar los resultados motores a los 18 meses medidos con el IMP de dos grupos de lactantes que se sometieron a cirugía como neonatos por cardiopatía congénita compleja agrupados por objetivos de saturación de oxígeno basal después de la primera cirugía (≥ 90 %; saturación alta y < 90 %; saturación baja , es decir, lesiones mixtas).
  2. Describir la calidad de los movimientos generales desde el nacimiento hasta los tres meses en cinco puntos de evaluación en lactantes con saturación de oxígeno alta y lactantes con saturación de oxígeno baja.
  3. Describir el desarrollo motor en términos de puntuaciones IMP a los 6, 12 y 18 meses en lactantes con saturación de oxígeno alta y lactantes con saturación de oxígeno baja.
  4. Explorar el valor predictivo de GMsA a los tres meses en un grupo combinado de lactantes con saturación de oxígeno alta y saturación de oxígeno baja con resultado de desarrollo a los 18 meses evaluado con:

    1. Perfil motor infantil (IMP)
    2. Básculas motoras para bebés de Alberta (AIMS)
    3. Puntuación compuesta motora de las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 3.ª edición (BSID-3)
    4. Puntuaciones compuestas cognitivas y de lenguaje del BSID-3.
  5. Determinar la validez concurrente del Infant Motor Profile (IMP) sobre la base de la comparación con:

    1. Alberta Infant Motor Scales (AIMS) a los 6, 12 y 18 meses.
    2. Puntaje de Bayley Motor Composite a los 18 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

78

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Muestreo infantil consecutivo de lactantes con cardiopatías congénitas complejas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes diagnosticados con cardiopatías congénitas complejas que requieren cirugía durante el período neonatal, de 0 a 30 días de edad
  • Atención quirúrgica en Advocate Christ Medical Center/Advocate Children's Hospital, Oak Lawn, Il

Criterio de exclusión:

  • Anomalías cromosómicas y/o síndromes conocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del desarrollo motor de dos grupos de bebés en función de los objetivos de saturación de oxígeno después de la cirugía neonatal utilizando el perfil motor infantil
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del movimiento desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
Periodo de tiempo: 4 meses. Los movimientos generales del bebé se graban en video de tres a cinco veces desde el nacimiento hasta los cuatro meses de acuerdo con este cronograma: antes de la operación (si es posible), alta hospitalaria, un mes de edad, dos meses de edad y tres meses de edad
Comparación de la trayectoria de la calidad del movimiento para dos grupos de bebés según las evaluaciones de movimientos generales grabadas en video para al menos tres puntos de evaluación desde el nacimiento hasta los 4 meses de edad
4 meses. Los movimientos generales del bebé se graban en video de tres a cinco veces desde el nacimiento hasta los cuatro meses de acuerdo con este cronograma: antes de la operación (si es posible), alta hospitalaria, un mes de edad, dos meses de edad y tres meses de edad
Validez concurrente
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar la validez concurrente de la puntuación total del perfil motor infantil y la puntuación de rendimiento con las escalas motoras infantiles de Alberta a los 6, 12 y 18 meses, y la puntuación compuesta motora de las escalas de desarrollo infantil de Bayley (3.ª edición) a los 18 meses
18 meses
Desarrollo cognitivo y del lenguaje a los 18 meses
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de los dos grupos de bebés basada en las puntuaciones compuestas cognitivas y de lenguaje de las Escalas de desarrollo infantil de Bayley (3.ª edición)
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Darlene Huisenga, PT, DPT, PCS, Advocate Health Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Manuscrito, Presentación de póster, Presentación de conferencia

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

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