- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02783326
Rehabilitación Cardiorrespiratoria Mejora en Pacientes con Enfermedad Crónica Pulmonar Obstructiva
Efectos de un Protocolo de Rehabilitación en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Mejoría Modulación Frecuencia Cardiaca Autonómica, Estrés Oxidativo, Calidad de Vida y Función
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se está realizando en la clínica de fisioterapia del HUJBB. La muestra está compuesta por 26 voluntarios con EPOC moderada-grave, de ambos sexos, reclutados de la población que iniciará el tratamiento en la consulta de fisioterapia de neumología del HUJBB.
Todos los participantes se someterán a la base de evaluación utilizada en HUJBB, análisis de sangre, variabilidad del ritmo cardíaco, cuestionario AQ20, prueba de caminata de 6 minutos y Programa de Rehabilitación Pulmonar.
La evaluación se realizará mediante formulario de evaluación general preexistente y se utilizará en consultas externas del hospital. La hoja contiene: datos de identificación; historial médico; enfermedades diagnosticadas; El consumo de drogas; uso de oxígeno; hábitos de nutrición y ejercicio; Examen físico; investigaciones; evaluación cinética funcional; Objetivos; tratamiento/manejo. Ya que sólo se utilizarán estos: datos de identificación; enfermedades diagnosticadas; Uso de Oxígeno; hábitos y metas de nutrición y ejercicio.
La evaluación morfológica de EOX en plasma sanguíneo se realiza de acuerdo con la prueba conocida como Microscopía óptica para análisis celular in vitro o prueba HLB, también conocida como prueba oxidativa de capa seca, a la que los investigadores se refieren como morfología microscópica EOX en plasma (EEW). . El EEW proporciona información indirecta sobre EOX, entre otros, utilizando el siguiente sistema de clasificación porcentaje de área discontinua del coágulo, presente en el portaobjetos de microscopio: grado I (tasa de EOX normal, con área total de discontinuidad de la matriz extracelular (ME) menos del 10%), grado II (EOX leve con área de discontinuidad de EM entre 10 y 20%), grado III (EOX moderada con área de discontinuidad de EM entre 20 y 30%), grado IV (EOX grave con área de discontinuidad de EM entre 30 y 40 %) y el grado V (EOX muy grave con área de discontinuidad de EM superior al 40%) 18. Mediante punción en la cara medial de la pulpa digital del cuarto dedo de la mano izquierda previamente higienizada con alcohol, la recolección de la gota de sangre se realizará junto a un portaobjetos de microscopio mediante cinco ligeros toques de esta lámina con la gota. Luego de este procedimiento, la cuchilla se mantendrá en su lugar protegida del contacto con la sangre ya temperatura ambiente (23°C) durante el período de nueve minutos para la realización del proceso de coagulación de la sangre recolectada. Al final de este período, los patrones morfológicos de estos coágulos se ven en un aumento de 40 veces como se establece en el protocolo18 y su graduación cualitativa asignada se registrará en una hoja de cálculo para su posterior análisis estadístico.
La sangre coagulada será estudiada por Videomicroscopía (microscopio marca NIPOM), de la cual se seleccionará el mejor campo histológico, luego se realizará una fotografía que será analizada por Image Pro Plus se ven los campos donde no hay coagulación sanguínea, y a partir de esta discontinuidad el programa proporcionará el porcentaje de estrés oxidativo. Esta prueba de análisis permite tener una noción indirecta del nivel de estrés oxidativo en el paciente estudiado y evaluar su desarrollo terapéutico.
La captación de VFC se realiza a través de un pulsómetro marca Polar®, modelo RS800CX donde la señal FC es recibida por una correa al receptor de señal el cual se coloca en el tórax voluntario a nivel del xifoides del esternón. Esta financiación se registra en el monitor Polar RS800CX y se transfiere al programa Software Polar ProTrainer a través de una interfaz de emisión de señales infrarrojas, que se almacenan y posteriormente se exportan a formato txt para que posteriormente puedan ser analizadas mediante una rutina matemática en el programa HRV de Kubios. En el programa se seleccionarán 5 minutos del pasaje que tenga mejor estabilidad de señal.
La HRV se analizará en reposo en posición supina. Esta prueba es para evaluar la variabilidad de la respuesta de la frecuencia cardíaca para comprobar la modulación del control autónomo sobre ella en reposo en posición supina.
Se pedirá a los voluntarios que permanezcan en reposo por un período de 10 minutos, evitando hablar con el investigador para que la frecuencia cardíaca no sufra cambios. Luego comenzará la toma de frecuencia cardíaca con duración de 10 minutos en posición supina manteniendo la respiración espontánea.
El AQ20 se aplica dos veces al mismo paciente, una en el primer día y una segunda vez después de finalizar el programa. Sólo dos investigadores participaron en el cuestionario.
El salón donde se realice la 6MWT debe tener una temperatura agradable, pudiendo ser un ambiente cerrado o al aire libre, ya que es plano y poco transitado para que no haya interrupciones en el paso de las personas que allí se desplazan. Habitualmente se utiliza un pasillo de 30 metros de largo, sin obstáculos donde se debe marcar con un cono el tiempo de giro. El objetivo de la prueba es caminar en sí mismo solo a paso lo más lejos posible durante los seis minutos y orientar los posibles cambios cardiorrespiratorios que puedan surgir, permitiéndose caminar despacio, detenerse, relajarse cuando sea necesario volver a caminar cuando se sienta capaz de retomar la caminata. Debe caminar sin hablar con las personas que están a su alrededor hacia el cono y retrocederá rápidamente alrededor de él para continuar caminando sin dudarlo. El camino debe ser mostrado al paciente por el examinador y puede comenzar a caminar.
El entrenamiento se realizará 2 veces por semana (lunes y miércoles o martes y jueves), con una duración aproximada de 50 minutos de entrenamiento específico (aeróbico y fortalecimiento), durante 10 semanas, haciendo un total de 20 días de ejercicio.
Durante este período se indicará a los voluntarios que no realicen actividades físicas complementarias y/o adicionales a otro programa de rehabilitación.
Los ejercicios de fortalecimiento involucran grandes grupos musculares de las regiones del hombro, rodilla y cadera en cadena cerrada y abierta utilizando la Facilitación Neuromuscular (FNP) con ejercicios de las extremidades superiores dentro de los movimientos de las diagonales del método Kabat (flexión -aducción -rotación externa/externa flexión - abducción -rotación / extensión interna - abducción - rotación / extensión interna - aducción - rotación). Los ejercicios siguen el protocolo 3 series de 10 repeticiones en intervalos de 30 segundos de descanso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pará
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Belém, Pará, Brasil, 66073-000
- Hospital João de Barros Barretos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que han sido diagnosticadas con EPOC, enfermedad en estadio II y III
- están en tratamiento en el hospital João de Barros Barreto en el período enero y febrero de 2016
- ambos sexos
- 50 a 70 años de edad
- hemodinámicamente estable
Criterio de exclusión:
- no fueron diagnosticados con EPOC
- presentar enfermedades asociadas que pueden interferir con el control autonómico cardíaco,
- tenía menos de 50 años o más de 70 años
- están en el estadio I de la EPOC
- en la unidad de cuidados intensivos
- presentan deformidades músculo esqueléticas
- inestabilidad hemodinámica
- hacer uso de marcapasos
- en necesidad de O2 suplementario
- que no toleran la práctica de ejercicios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EPOC
Evaluación de estrés oxidativo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, calidad de vida con cuestionario AQ20, función con TC6 antes de la aplicación del protocolo de rehabilitación, después de 10 semanas durante la aplicación del protocolo y 2 meses después de la aplicación del protocolo
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Rehabilitación pulmonar, ejercicio en personas con EPOC y personas sanas
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Comparador activo: Grupo de control
Evaluación de estrés oxidativo, variabilidad de la frecuencia cardíaca, calidad de vida con cuestionario AQ20, función con TC6 antes de la aplicación del protocolo de rehabilitación, después de 10 semanas durante la aplicación del protocolo y 2 meses después de la aplicación del protocolo
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Rehabilitación pulmonar, ejercicio en personas con EPOC y personas sanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modulación de la variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio desde la modulación autonómica basal a los 2 meses
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Evaluación de la variabilidad del ritmo cardíaco
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Cambio desde la modulación autonómica basal a los 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo S Rocha, Master, Universidade Metodista de Piracicaba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Borghi-Silva A, Arena R, Castello V, Simoes RP, Martins LE, Catai AM, Costa D. Aerobic exercise training improves autonomic nervous control in patients with COPD. Respir Med. 2009 Oct;103(10):1503-10. doi: 10.1016/j.rmed.2009.04.015. Epub 2009 May 22.
- Fischer BM, Pavlisko E, Voynow JA. Pathogenic triad in COPD: oxidative stress, protease-antiprotease imbalance, and inflammation. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2011;6:413-21. doi: 10.2147/COPD.S10770. Epub 2011 Aug 5.
- Decramer M. Response of the respiratory muscles to rehabilitation in COPD. J Appl Physiol (1985). 2009 Sep;107(3):971-6. doi: 10.1152/japplphysiol.91459.2008. Epub 2009 Apr 2.
- Pelegrino NR, Lucheta PA, Sanchez FF, Faganello MM, Ferrari R, Godoy Id. Influence of lean body mass on cardiopulmonary repercussions during the six-minute walk test in patients with COPD. J Bras Pneumol. 2009 Jan;35(1):20-6. doi: 10.1590/s1806-37132009000100004. English, Portuguese.
- Eisner MD, Blanc PD, Sidney S, Yelin EH, Lathon PV, Katz PP, Tolstykh I, Ackerson L, Iribarren C. Body composition and functional limitation in COPD. Respir Res. 2007 Jan 29;8(1):7. doi: 10.1186/1465-9921-8-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 1322578
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