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Evaluación de los efectos de las pruebas genéticas en los niveles de estrés de los pacientes

15 de octubre de 2023 actualizado por: Amanda Kong, Medical College of Wisconsin
Este estudio prospectivo del Medical College of Wisconsin Cancer Center evaluará los niveles de estrés en pacientes con cáncer de mama que se someten a pruebas genéticas. Su objetivo es establecer niveles de estrés de referencia, evaluar los niveles de estrés antes y después de la prueba en múltiples puntos de tiempo, centrarse en los cambios en los niveles de estrés para los diferentes subgrupos resultantes. Esto ayudará al personal clínico a brindar una mejor atención médica y psicológica a los pacientes a través de posibles intervenciones para disminuir el estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

ANTECEDENTES: El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte por cáncer en las mujeres (ACS, 2013). La detección genética también se ha vuelto cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, con un 5-10% de cánceres de mama vinculados a mutaciones en los genes BRCA1/2 (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Dado que el campo de las pruebas genéticas se ha expandido rápidamente y ahora se dispone de paneles multigénicos, no está claro qué consecuencias psicológicas han resultado del conocimiento obtenido de estas pruebas.

FUNDAMENTO: Los médicos especialistas en cáncer de mama emplean con frecuencia pruebas genéticas con pacientes con cáncer de mama. No está claro qué consecuencias psicológicas han resultado del conocimiento obtenido de estas pruebas. Una revisión de la literatura revela que los resultados son contradictorios en cuanto a la determinación de los niveles de estrés relacionados con los resultados de las pruebas. Esto se debe a las diferentes metodologías de estudio. Los investigadores del Medical College of Wisconsin Cancer Center generarán respuestas más definitivas a través de un estudio prospectivo que establecerá los niveles de estrés de referencia, evaluará los niveles de estrés antes y después de la prueba en múltiples puntos de tiempo y se centrará en los cambios en los niveles de estrés para los diferentes subgrupos resultantes. . Evaluar el impacto de las pruebas genéticas en los niveles de estrés ayudará a los profesionales de la salud a comprender mejor las consecuencias de las pruebas genéticas y, por lo tanto, brindar una mejor atención médica y psicológica a los pacientes a través de posibles intervenciones para disminuir el estrés.

PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: Un miembro del equipo de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono después de concertar su cita de asesoramiento genético, antes de su visita. Después de dar su consentimiento informado, a los pacientes se les entregará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para Adultos para medir su ansiedad inicial, así como el Inventario de Ansiedad por la Salud y la Escala de Preocupación por el Cáncer para medir su ansiedad por la salud inicial y varios datos demográficos adicionales. preguntas. Los sujetos completarán los cuestionarios validados en privado y luego los devolverán al asesor genético. Los datos recopilados en este momento medirán sus niveles de estrés antes del asesoramiento y las pruebas genéticas. Se contactará a los pacientes por teléfono cuatro veces más para realizar la encuesta HAI y CWS por teléfono (una semana después de recibir los resultados de las pruebas genéticas, que es tres semanas después de la consulta; a las cinco semanas; tres meses y seis meses).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

164

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • Mujeres de 18 años o más.
  • Identificados como actualmente diagnosticados con cáncer de mama en los últimos seis meses o clasificados como de alto riesgo de desarrollar cáncer de mama (es decir, tienen antecedentes familiares de cáncer que los pone en riesgo de cáncer de mama) por el Froedtert Hospital & Medical College del Programa de Detección de Genética del Cáncer de Wisconsin.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más.
  • Identificados como actualmente diagnosticados con cáncer de mama en los últimos seis meses o clasificados como de alto riesgo de desarrollar cáncer de mama (es decir, tienen antecedentes familiares de cáncer que los pone en riesgo de cáncer de mama) por el Froedtert Hospital & Medical College del Programa de Detección de Genética del Cáncer de Wisconsin.

Criterio de exclusión:

  • Pruebas genéticas previas para cáncer de mama.
  • El paciente es una derivación para pruebas genéticas de un sistema hospitalario externo para quien no hay acceso a registros médicos externos.
  • Antecedentes médicos anteriores de cáncer de mama (sin incluir un diagnóstico actual de cáncer de mama en los últimos seis meses).
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de cáncer de ovario.
  • Antecedentes familiares conocidos de mutación BRCA1/2 o mutación genética de susceptibilidad al cáncer.
  • Pacientes que acuden al hospital de día para recibir consejo genético mientras se les administra quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cuestionarios para evaluar los niveles de estrés del paciente

Un miembro del equipo de salud describirá los parámetros del estudio al paciente antes de la visita de asesoramiento genético.

Visita 1: en la cita de asesoramiento genético (antes del asesoramiento), los pacientes recibirán lo siguiente: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para Adultos) para medir la ansiedad inicial, el Inventario de Ansiedad de Salud (HAI) para medir la ansiedad de salud inicial, el escala modificada de preocupación por el cáncer (CWS) para medir la preocupación inicial por el cáncer, además de algunas preguntas adicionales sobre los antecedentes del paciente. El paciente completará los cuestionarios en privado y luego los devolverá al asesor genético.

Seguimiento: Una semana después de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas (3 semanas después de la cita inicial), un miembro del equipo de investigación llamará al paciente y le administrará el HAI y el CWS por teléfono. Esto se repetirá a las 5 semanas, 3 meses y 6 meses después de la visita inicial.

Tiempo para realizar encuestas iniciales: 15-20 minutos en total. Llamadas de seguimiento: 10-15 minutos en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la ansiedad al inicio utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Periodo de tiempo: Base
El STAI evalúa los síntomas de ansiedad actuales y rasgo. Los investigadores utilizan el STAI para medir la ansiedad al inicio del estudio.
Base
Mida el cambio en el grado de ansiedad por la salud en el cuestionario Inventario de ansiedad por la salud desde el inicio hasta los seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
Grado de ansiedad por la salud medido por el cuestionario Health Anxiety Inventory de 14 y 18 ítems (HAI). Primera encuesta realizada en la cita. Encuestas posteriores dadas por teléfono.
Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
Mida el cambio en el grado de ansiedad por la salud en el cuestionario Cancer Worry Scale desde el inicio hasta los seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
CWS consta de 6 elementos y se ha utilizado en investigaciones para evaluar las preocupaciones sobre el desarrollo de cáncer o el desarrollo de cáncer nuevamente y el impacto de estas preocupaciones en el funcionamiento diario entre las personas con riesgo de cáncer hereditario.
Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Kong, MD, Medical College Of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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