- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02783664
Evaluación de los efectos de las pruebas genéticas en los niveles de estrés de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES: El cáncer de mama es la segunda causa principal de muerte por cáncer en las mujeres (ACS, 2013). La detección genética también se ha vuelto cada vez más importante en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama, con un 5-10% de cánceres de mama vinculados a mutaciones en los genes BRCA1/2 (Miki, 1994) (Wooster, 1995). Dado que el campo de las pruebas genéticas se ha expandido rápidamente y ahora se dispone de paneles multigénicos, no está claro qué consecuencias psicológicas han resultado del conocimiento obtenido de estas pruebas.
FUNDAMENTO: Los médicos especialistas en cáncer de mama emplean con frecuencia pruebas genéticas con pacientes con cáncer de mama. No está claro qué consecuencias psicológicas han resultado del conocimiento obtenido de estas pruebas. Una revisión de la literatura revela que los resultados son contradictorios en cuanto a la determinación de los niveles de estrés relacionados con los resultados de las pruebas. Esto se debe a las diferentes metodologías de estudio. Los investigadores del Medical College of Wisconsin Cancer Center generarán respuestas más definitivas a través de un estudio prospectivo que establecerá los niveles de estrés de referencia, evaluará los niveles de estrés antes y después de la prueba en múltiples puntos de tiempo y se centrará en los cambios en los niveles de estrés para los diferentes subgrupos resultantes. . Evaluar el impacto de las pruebas genéticas en los niveles de estrés ayudará a los profesionales de la salud a comprender mejor las consecuencias de las pruebas genéticas y, por lo tanto, brindar una mejor atención médica y psicológica a los pacientes a través de posibles intervenciones para disminuir el estrés.
PROCEDIMIENTOS DEL ESTUDIO: Un miembro del equipo de investigación se comunicará con los pacientes por teléfono después de concertar su cita de asesoramiento genético, antes de su visita. Después de dar su consentimiento informado, a los pacientes se les entregará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para Adultos para medir su ansiedad inicial, así como el Inventario de Ansiedad por la Salud y la Escala de Preocupación por el Cáncer para medir su ansiedad por la salud inicial y varios datos demográficos adicionales. preguntas. Los sujetos completarán los cuestionarios validados en privado y luego los devolverán al asesor genético. Los datos recopilados en este momento medirán sus niveles de estrés antes del asesoramiento y las pruebas genéticas. Se contactará a los pacientes por teléfono cuatro veces más para realizar la encuesta HAI y CWS por teléfono (una semana después de recibir los resultados de las pruebas genéticas, que es tres semanas después de la consulta; a las cinco semanas; tres meses y seis meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Mujeres de 18 años o más.
- Identificados como actualmente diagnosticados con cáncer de mama en los últimos seis meses o clasificados como de alto riesgo de desarrollar cáncer de mama (es decir, tienen antecedentes familiares de cáncer que los pone en riesgo de cáncer de mama) por el Froedtert Hospital & Medical College del Programa de Detección de Genética del Cáncer de Wisconsin.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más.
- Identificados como actualmente diagnosticados con cáncer de mama en los últimos seis meses o clasificados como de alto riesgo de desarrollar cáncer de mama (es decir, tienen antecedentes familiares de cáncer que los pone en riesgo de cáncer de mama) por el Froedtert Hospital & Medical College del Programa de Detección de Genética del Cáncer de Wisconsin.
Criterio de exclusión:
- Pruebas genéticas previas para cáncer de mama.
- El paciente es una derivación para pruebas genéticas de un sistema hospitalario externo para quien no hay acceso a registros médicos externos.
- Antecedentes médicos anteriores de cáncer de mama (sin incluir un diagnóstico actual de cáncer de mama en los últimos seis meses).
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer de ovario.
- Antecedentes familiares conocidos de mutación BRCA1/2 o mutación genética de susceptibilidad al cáncer.
- Pacientes que acuden al hospital de día para recibir consejo genético mientras se les administra quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cuestionarios para evaluar los niveles de estrés del paciente
|
Un miembro del equipo de salud describirá los parámetros del estudio al paciente antes de la visita de asesoramiento genético. Visita 1: en la cita de asesoramiento genético (antes del asesoramiento), los pacientes recibirán lo siguiente: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para Adultos) para medir la ansiedad inicial, el Inventario de Ansiedad de Salud (HAI) para medir la ansiedad de salud inicial, el escala modificada de preocupación por el cáncer (CWS) para medir la preocupación inicial por el cáncer, además de algunas preguntas adicionales sobre los antecedentes del paciente. El paciente completará los cuestionarios en privado y luego los devolverá al asesor genético. Seguimiento: Una semana después de la divulgación de los resultados de las pruebas genéticas (3 semanas después de la cita inicial), un miembro del equipo de investigación llamará al paciente y le administrará el HAI y el CWS por teléfono. Esto se repetirá a las 5 semanas, 3 meses y 6 meses después de la visita inicial. Tiempo para realizar encuestas iniciales: 15-20 minutos en total. Llamadas de seguimiento: 10-15 minutos en total. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mida la ansiedad al inicio utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Periodo de tiempo: Base
|
El STAI evalúa los síntomas de ansiedad actuales y rasgo.
Los investigadores utilizan el STAI para medir la ansiedad al inicio del estudio.
|
Base
|
Mida el cambio en el grado de ansiedad por la salud en el cuestionario Inventario de ansiedad por la salud desde el inicio hasta los seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Grado de ansiedad por la salud medido por el cuestionario Health Anxiety Inventory de 14 y 18 ítems (HAI).
Primera encuesta realizada en la cita.
Encuestas posteriores dadas por teléfono.
|
Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
|
Mida el cambio en el grado de ansiedad por la salud en el cuestionario Cancer Worry Scale desde el inicio hasta los seis meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
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CWS consta de 6 elementos y se ha utilizado en investigaciones para evaluar las preocupaciones sobre el desarrollo de cáncer o el desarrollo de cáncer nuevamente y el impacto de estas preocupaciones en el funcionamiento diario entre las personas con riesgo de cáncer hereditario.
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Línea de base, 1 semana después de la divulgación de resultados, 5 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda Kong, MD, Medical College Of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Miki Y, Swensen J, Shattuck-Eidens D, Futreal PA, Harshman K, Tavtigian S, Liu Q, Cochran C, Bennett LM, Ding W, et al. A strong candidate for the breast and ovarian cancer susceptibility gene BRCA1. Science. 1994 Oct 7;266(5182):66-71. doi: 10.1126/science.7545954.
- Wooster R, Bignell G, Lancaster J, Swift S, Seal S, Mangion J, Collins N, Gregory S, Gumbs C, Micklem G. Identification of the breast cancer susceptibility gene BRCA2. Nature. 1995 Dec 21-28;378(6559):789-92. doi: 10.1038/378789a0. Erratum In: Nature 1996 Feb 22;379(6567):749.
- American Cancer Society (ACS). Surveillance and Health Services Research. 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO26596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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