Efecto de los corticosteroides sobre la inflamación en el borde de las placas de esclerosis múltiple aguda

Objetivos. El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar los efectos de la administración a corto plazo de dosis altas de corticosteroides en la evolución de 12 semanas de lesiones de esclerosis múltiple con patrón de realce centrípeto en imágenes de resonancia magnética (IRM), en particular con respecto a la desarrollo de un borde hipointenso en imágenes de fase 7-tesla. En nuestro trabajo anterior, el borde de fase se ha asociado con una inflamación perjudicial persistente con mala reparación y neurodegeneración en curso dentro de las lesiones.

Población de estudio. Se inscribirán hasta 30 pacientes con esclerosis múltiple con lesiones asintomáticas que realzan el contraste. Los pacientes se asignan aleatoriamente a 3 días de corticosteroides (metilprednisolona intravenosa a 1000 mg/día o prednisona oral a 1250 mg/día) oa ningún tratamiento.

Diseño. Este es un estudio de múltiples sitios con la Universidad Johns Hopkins. Algunos análisis de datos identificables se llevarán a cabo en la JHU de la Universidad Johns Hopkins en virtud de un acuerdo de confianza. Los pacientes no recibirán su consentimiento para el estudio ni participarán en las intervenciones/procedimientos del estudio en JHU. Los pacientes se someten a resonancias magnéticas cerebrales en serie con un agente de contraste a base de gadolinio en escáneres de 3 y 7 teslas durante un período aproximado de 25 semanas. Las exploraciones de 3 teslas se obtienen al inicio y en la semana 25. Se obtienen exploraciones de 7 teslas al inicio del estudio y en las semanas 13 y 25. Los participantes con una o más lesiones centrípetas/que realzan el borde en la exploración inicial se aleatorizan y se les da seguimiento. La evaluación clínica y los análisis de sangre se realizan al inicio y en las semanas 13 y 25.

Medidas de resultado. La medida de resultado primaria es la presencia o ausencia, en la exploración de 7 teslas de la semana 13, de un borde de fase hipointenso en cada una de las lesiones seguidas a lo largo del tiempo. Las medidas de resultado secundarias incluyen la presencia o ausencia de un borde de fase hipointenso en la semana 25, así como el volumen de la lesión y la mediana de la tasa de relajación R1 intralesional en las semanas 13 y 25. A partir de escaneos de 3 teslas, mediremos el cambio en la señal ponderada en densidad de protones normalizada intralesional y ponderada en T1, así como la tasa de relajación R1, entre el inicio y la semana 25. También evaluaremos la presencia o ausencia de una fase hipointensa en 3T. También se recopilarán medidas de resultado exploratorias adicionales, incluidas evaluaciones clínicas e inmunológicas.