- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02786056
Viabilidad de la obtención de imágenes de ventilación pulmonar regional utilizando imágenes de RM 3T con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) (PULMOREM)
17 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Viabilidad de la obtención de imágenes de ventilación pulmonar regional utilizando imágenes de RM 3T con secuencias de pulsos de tiempo de eco ultracorto (UTE) (estudio PULMOREM)
Las alteraciones estructurales de los pulmones y las vías respiratorias en la FQ conducen a anomalías focales o heterogéneas en la ventilación pulmonar regional.
La evaluación cuantitativa de las alteraciones estructurales y funcionales en el pulmón es de gran importancia para el fenotipado y seguimiento de los pacientes con FQ.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de medir los cambios en la densidad de protones en el parénquima pulmonar con el inflado y desinflado durante el ciclo respiratorio, utilizando resonancia magnética de secuencia de pulso de tiempo de eco ultracorto (UTE), en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis quística (FQ) es la enfermedad genética autosómica recesiva grave más común en los caucásicos.
Alteraciones estructurales severas en las vías respiratorias y el parénquima, como bronquiectasias, taponamiento mucoso, atrapamiento de aire e infiltraciones.
Estos, a su vez, dan como resultado anomalías focales o heterogéneas en la ventilación pulmonar regional.
La enfermedad pulmonar en etapa terminal sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad en pacientes con FQ.
Actualmente, se están probando nuevos correctores y potenciadores de CFTR específicos.
La evaluación cuantitativa de las alteraciones estructurales y funcionales del pulmón es de gran importancia para el fenotipado y el seguimiento de los pacientes con FQ, y para la evaluación de intervenciones terapéuticas dirigidas.
La tomografía computarizada (TC) se considera la tecnología de elección para la obtención de imágenes pulmonares en la FQ.
Sin embargo, la TC requiere exposición a radiación ionizante significativa, lo cual es una preocupación importante en la población pediátrica porque los niños son más radiosensibles que los adultos y existe un mayor riesgo de cáncer inducido por radiación debido a la dosis acumulada relacionada con las investigaciones de TC repetidas.
Las mejoras recientes en la tecnología de imágenes por resonancia magnética (IRM) ofrecen una alternativa no ionizante a la TC para obtener imágenes del parénquima pulmonar.
El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de medir los cambios en la densidad de protones en el parénquima pulmonar con el inflado y desinflado durante el ciclo respiratorio, utilizando resonancia magnética de secuencia de pulso de tiempo de eco ultracorto (UTE), en voluntarios adultos sanos.
Si los cambios regionales en la densidad de protones en el parénquima pulmonar durante el ciclo respiratorio demuestran ser medibles en voluntarios sanos, la resonancia magnética se puede utilizar para cuantificar la ventilación pulmonar regional.
Esto ofrecería una alternativa única no invasiva, libre de radiación y medios de contraste a la TC para el fenotipado y el seguimiento de los pacientes con FQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 18 a 65 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Titular de la póliza de seguro de salud.
Criterio de exclusión:
- Actual fumador
- Detenido o legalmente irresponsable.
- Sin seguro social ni póliza de salud.
- Enfermedades respiratorias crónicas (como asma, EPOC, FQ, fibrosis pulmonar o hipertensión).
- Infección aguda o reciente del tracto respiratorio inferior.
- Fumar o comer mucho menos de 1 hora antes de la toma de imágenes.
- Condición de salud grave aguda o reciente (como: infarto de miocardio, embolia pulmonar...).
- Contraindicaciones de la resonancia magnética: dispositivos implantados activados magnéticamente (marcapasos cardíacos, bombas de insulina, neuroestimuladores, implantes cocleares), metal dentro del ojo o el cerebro (clip de aneurisma, cuerpo extraño ocular metálico), prótesis valvular cardíaca (Starr-Edwards pre-6000), sujetos con claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Examen de resonancia magnética de pulmón
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El examen de resonancia magnética pulmonar se realiza durante aproximadamente 30 minutos en una máquina 3T (Achieva 3T, Philips) usando secuencias UTE, tanto durante la respiración libre con sincronización de imágenes usando un navegador de eco, como durante una pausa al final de la inspiración y al final de la espiración.
En los 10 primeros sujetos, el protocolo de RM se optimiza para maximizar la intensidad de la señal parenquimatosa de la RM, la relación señal/ruido y la relación contraste/ruido.
Los parámetros finales de adquisición de imágenes se aplicarán en los siguientes 30 sujetos para evaluar los resultados del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la magnitud del cambio en la intensidad de la señal de resonancia magnética desde el final de la inspiración hasta el final de la espiración, promediado sobre toda la imagen pulmonar en 3D, y el volumen tidal medido por espirometría durante la obtención de imágenes
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre el coeficiente de correlación del cambio de intensidad de la señal de RM frente al volumen corriente adquirido durante la respiración libre y el adquirido en condiciones estáticas (final de la inspiración, final de la espiración)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Comparación de la relación señal-ruido y contraste-ruido del parénquima pulmonar medido mediante UTE MRI con los valores publicados en la literatura.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu GUILBART, MD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI2014_843_0011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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