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Simvastatina como tratamiento neuroprotector para la enfermedad de Parkinson moderada (PD STAT)

8 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital Plymouth NHS Trust

Simvastatina como tratamiento neuroprotector para la enfermedad de Parkinson: un estudio de inutilidad doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en pacientes de gravedad moderada.

Los participantes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. En un grupo, los participantes reciben cápsulas de simvastatina por vía oral (por la boca) durante 24 meses. En el otro grupo, los participantes reciben cápsulas de placebo (ficticias) para que las tomen por vía oral durante 24 meses. Al comienzo del estudio, cuando reciben su medicación, los participantes completan una serie de cuestionarios y pruebas motoras (de movimiento) (una prueba de caminar y una prueba de golpeteo con los dedos). Los participantes de ambos grupos también asisten a otras 6 visitas clínicas después de 1, 6, 12, 18 y 24 y 26 meses, donde se les pregunta sobre su salud y la medicación que están tomando, además de repetir los cuestionarios y pruebas motoras. Para 4 de las visitas a la clínica, se les pedirá a los participantes que asistan en el estado 'Sin medicación' (habiendo omitido su medicación habitual para la EP) para que los investigadores puedan obtener una imagen real de su enfermedad sin que esté enmascarada por su medicación normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

235

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
        • Royal United Hospital
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bury, Reino Unido
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Chertsey, Reino Unido
        • St Peter's Hospital
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Reino Unido
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital
      • Luton, Reino Unido
        • Luton and Dunstable Hospital
      • Newcastle, Reino Unido
        • Clinical Ageing research Unit
      • Norwich, Reino Unido
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, Reino Unido
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Reino Unido
        • Derriford Hospital
      • Preston, Reino Unido
        • Royal Preston Hospital
      • Romford, Reino Unido
        • Queen's Hospital
      • Rotherham, Reino Unido
        • Rotherham General Hospital
      • Salford, Reino Unido
        • Salford Royal Hospital
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido
        • Royal Stoke University Hospital
      • Taunton, Reino Unido
        • Musgrove Park Hospital
      • Truro, Reino Unido
        • Royal Cornwall Hospital
      • Yeovil, Reino Unido
        • Yeovil District Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática
  • Etapa modificada de Hoehn y Yahr ≤ 3.0 en el estado de medicación ON
  • Edad 40-90 años
  • En tratamiento dopaminérgico con fenómeno de desgaste
  • Capaz de cumplir con el protocolo de estudio y dispuesto a asistir a las visitas de estudio necesarias

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico o sospecha de otra causa de parkinsonismo
  • Anomalía conocida en la tomografía computarizada o la resonancia magnética del cerebro que se considera que causa síntomas o signos de disfunción neurológica, o que se considera probable que comprometa el cumplimiento del protocolo del estudio
  • Demencia concurrente definida por puntuación MoCA <21
  • Depresión grave concurrente definida por puntuación MADRS >31
  • Intervención quirúrgica intracerebral previa para la EP, incluida la estimulación cerebral profunda, la cirugía lesional, la administración de factores de crecimiento, la terapia génica o el trasplante de células
  • Ya participa activamente en un estudio de investigación que podría entrar en conflicto con este ensayo.
  • Uso anterior o actual de estatinas como tratamiento hipolipemiante
  • Intolerancia a las estatinas
  • hipotiroidismo no tratado
  • Enfermedad renal en etapa terminal (depuración de creatinina <30 ml/min) o antecedentes de enfermedad cardíaca grave (angina, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en los dos años anteriores)
  • FGe <30 ml/min
  • Antecedentes de alcoholismo o insuficiencia hepática.
  • Creatina cinasa (CK) >1,1 x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) >1,1 x LSN
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o en edad fértil y que no desean usar métodos anticonceptivos apropiados durante el tratamiento de prueba
  • Toma actualmente algún medicamento contraindicado con el uso de simvastatina (Apéndice 2)
  • Cualquier requisito para el uso de estatinas
  • Participación regular en deportes de resistencia o de alto impacto.
  • Incapaz de abstenerse de consumir productos a base de toronja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Simvastatina
Una fase de dosis baja de un mes de 40 mg diarios de simvastatina oral será seguida por una fase de dosis alta de 80 mg diarios de simvastatina oral de 23 meses y una fase final de dos meses de medicación de prueba.
Droga: Simvastatina
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Una fase de dosis baja de un mes de 40 mg de placebo combinado al día será seguida por una fase de dosis alta de 23 meses de 80 mg de placebo combinado al día y una fase final de dos meses de medicación de prueba.
Droga: Placebo emparejado (para simvastatina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de MDS-UPDRS parte III (OFF)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 meses
El MDS-UPDRS es la herramienta estándar validada para la evaluación de pacientes con enfermedad de Parkinson. Esta escala incluye subsecciones que recopilan datos sobre el impacto de la EP en el estado de ánimo y mental del paciente (UPDRS parte I), sus actividades de la vida diaria (UPDRS parte II), un examen de las características motoras de la EP (UPDRS parte III) y complicaciones derivadas del uso de reemplazo de dopamina (parte IV).
Línea base y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de MDS-UPDRS en el estado ON prácticamente definido
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Puntuación de la subescala MDS-UPDRS parte II en el estado ON prácticamente definido
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Pruebas de motor cronometradas: golpeteo con los dedos y prueba de caminata cronometrada (10MWT) en el estado APAGADO, evaluación del sensor electromagnético (EMS) en el estado APAGADO y ENCENDIDO
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
Las pruebas motoras cronometradas incluyen la evaluación del número de toques manuales (pulsaciones de teclas) que un individuo puede realizar en 30 segundos y una prueba de caminata cronometrada (10MWT). Las mediciones del sensor electromagnético incluyen el uso de sensores en el dedo índice y el pulgar mientras se realizan 4 elementos MDS-UPDRS.
a los 12 y 24 meses
Escala de valoración de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
La escala de calificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) es una escala de gravedad de la depresión calificada por un médico de 10 elementos que se usó anteriormente en la evaluación de la EP
a los 12 y 24 meses
Evaluación cognitiva de Addenbrooke-III (ACE-III)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
El examen cognitivo III (ACE) de Addenbrooke es uno de los más populares y el protocolo PD STAT versión 2.2, 03 de marzo de 2016 EudraCT 2015-000148-40 ISRCTN16108482. REC Ref:15/NE/0324 Página 39 de 43 Pruebas cognitivas comúnmente utilizadas en clínicas de demencia y en la evaluación de otros trastornos neurológicos. ACE-III incluye cinco subdominios que proporcionan una puntuación cognitiva de un máximo de 100
a los 12 y 24 meses
Escala de evaluación de síntomas no motores (NMSS)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
La escala de evaluación de síntomas no motores (NMSS) es una escala de calificación diseñada para capturar la presencia de las características no motoras de la EP.
a los 12 y 24 meses
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
El PDQ39 es un cuestionario de estado de salud específico para el TP que se utiliza tanto clínicamente como dentro de la investigación desde su publicación en 1995. Consta de 39 ítems que cubren ocho dimensiones discretas: movilidad, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Las puntuaciones de cada dimensión se calculan en una escala que va de 0 (mejor, es decir, ningún problema en absoluto) a 100 (peor, es decir, nivel máximo de problema). Además de una puntuación resumida, el PDQ-39SI (índice resumido) se puede calcular promediando las puntuaciones de las ocho dimensiones.
a los 12 y 24 meses
Cambios en la medicación para la EP medidos por dosis equivalente de levodopa (LED)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Niveles de colesterol (total, HDL, relación total/HDL)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Escala de dolor de EP de King (KPPS)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
La King's PD Pain Scale es una escala específica para la EP que consta de 14 elementos dentro de siete dominios. Cada ítem se puntúa por gravedad (0-3) multiplicado por frecuencia (0-4), lo que da como resultado una subpuntuación de 0-12 y una puntuación total posible de 0-168.
a los 12 y 24 meses
Cuestionario de estado de salud EuroQoL 5D-5L (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Revisión de la seguridad y tolerabilidad de la medicación de prueba por eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
a los 12 y 24 meses
Incidencia de diabetes mellitus, utilizando un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5% (48mmol/mol) como diagnóstico de diabetes mellitus.
Periodo de tiempo: a los 24 meses
a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Plymouth NHS Trust

Colaboradores

University of Plymouth

Investigadores

  • Director de estudio: Camille B Carroll, BM BCh, PhD, Clinical Lecturer (University of Plymouth) and Honorary Consultant Neurologist, Plymouth Hospitals NHS Trust.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PDSTAT2015
  • 2015-000148-40 (Número EudraCT)
  • 16108482 (Identificador de registro: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se desconocen los planes de intercambio de datos para el estudio actual y estarán disponibles en una fecha posterior.

Marco de tiempo para compartir IPD

En aplicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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