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Periodic Versus Continuous IV Iron Supplementation in HD Patients

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Efstathios Mitsopoulos, Papageorgiou General Hospital

Periodic Versus Continuous (at Every Session of Hemodialysis) iv Iron Supplementation in Chronic HD Patients

The purpose of this study was to compare the efficacy of two regimens of intravenous iron sucrose [continuous (in every hemodialysis session) versus intermittent (every 1-4 weeks)] on the response of rHuEPO in the maintenance phase of its administration in hemodialysis patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Papageorgiou General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Constant rHu-EPO and iron dose for at least 2 months before starting the study
  • Hemoglobin ≥ 8,5g/dl and <12,5 g/dl
  • Ferritin < 1000 mg/dl
  • TSAT < 50%
  • CRP < 5 mg/dl

Exclusion Criteria:

  • Malignant tumor disease
  • Oral iron supplementation
  • Active bleeding issues
  • Surgical intervention within the last 8 weeks before study inclusion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: continuous iv administration of iron sucrose
Prior to the study, all our patients were receiving intravenous iron sucrose in an intermittent mode (every 1-4 weeks).Patients on this arm will receive the same previous dose of iron glucose but in a continuous mode (smaller doses of iron sucrose in every session).
Droga: Iron Sucrose Supplement
Comparador activo: intermittent iv administration of iron sucrose
Patients on this arm will continue to receive the same previous intermittent mode of iron sucrose.
Droga: Iron Sucrose Supplement

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change of serum hemoglobin level (g/dl)
Periodo de tiempo: Month 0, 1, 2, 3, 4
Month 0, 1, 2, 3, 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Papageorgiou General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 637/13.7

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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