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Tratamiento con estatinas en pacientes con angina vasoespástica (STAVA)

14 de junio de 2017 actualizado por: Seung-Jung Park

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de la terapia con estatinas en pacientes con angina vasoespástica

El propósito de este estudio es evaluar si las estatinas son efectivas en el tratamiento de la angina vasoespástica.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 19 años y más
  • Angina vasoespástica
  • LDL inferior a 160 mg/dl
  • Consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Estenosis de las arterias coronarias de más del 50% o enfermedad coronaria isquémica
  • Historia de intervención coronaria percutánea
  • Enfermedades cerebrovasculares o periféricas
  • Dislipidemia requirió tratamiento con estatinas
  • Insuficiencia cardíaca, displasia arritmogénica del ventrículo derecho, miocardiopatía hipertrófica, acinesia o aneurisma en la pared del ventrículo izquierdo, anomalía de la arteria coronaria
  • NYHA III y IV
  • Arritmia
  • Enfermedades eléctricas cardíacas primarias
  • Marcapasos cardíaco o desfibrilador implantable
  • Embarazo o lactancia
  • Esperanza de vida inferior a 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Se administrará el fármaco placebo.
Experimental: Atorvastatina
20 mg una vez al día
Droga: Atorvastatina
20 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El evento compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización relacionada con la angina
Periodo de tiempo: 3 años
El número de eventos con la primera ocurrencia de un evento compuesto (muerte por todas las causas, infarto de miocardio, hospitalización relacionada con angina)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
paro cardiaco
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
hospitalización relacionada con la angina
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evento compuesto de muerte o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Evento compuesto de muerte cardiaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
complicaciones relacionadas con las estatinas
Periodo de tiempo: 3 años
tasa de eventos de complicaciones relacionadas con las estatinas
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seung-Jung Park

Colaboradores

CardioVascular Research Foundation, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2016-11

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este no es un ensayo financiado con fondos públicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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