La primera encuesta de observación rusa de pacientes con insuficiencia cardíaca y fibrilación auricular (RIF-CHF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de aseguramiento de la calidad: los investigadores van a planificar el monitoreo del sitio cada tres meses. No se planifican auditorías. Investigatirs verificará todos los datos ingresados en el registro con los rangos predefinidos. La base de datos está protegida contra cualquier inconsistencia y entrada incorrecta por el rango estrictamente predefinido en todos los campos. En lugar de eso, las verificaciones de datos se realizarán anualmente.
Durante el monitoreo del sitio se realizará la verificación de datos de la transferencia de los documentos fuente a la base de datos.
Los Iiverstigators tienen un diccionario de datos, que incluye descripciones de cada variable y, si corresponde, rangos normales.
Los investigadores utilizan procedimientos operativos locales estándar para cualquier actividad durante el registro (como el reclutamiento de pacientes, la recopilación y gestión de datos, el análisis de datos) y las autoridades locales aprueban todos esos procedimientos.
Los investigadores calcularon el tamaño de la muestra para la demostración de la hipótesis del registro.
El análisis descriptivo de los datos se informará utilizando estadísticas de resumen básicas. Los resultados se resumirán para todo el grupo y para los subgrupos de diagnóstico. Los valores P y los intervalos de confianza serán bilaterales, y la significación estadística se declarará en el nivel 0,05 bilateral. Para las variables continuas se calcularán los valores medios, las desviaciones estándar, los intervalos de confianza del 95%, la mediana y los percentiles inferior y superior, así como los valores mínimo y máximo.
La seguridad se evalúa mediante informes de AA con relación, gravedad, acción tomada y resultado. Los EA se resumen utilizando el sistema de codificación MedDRA. Las tasas de eventos para EA únicos se calculan en función del número total de pacientes documentados. Los EA se clasifican según la relación, la gravedad y el resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 121552
- FSSICardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- el paciente tiene insuficiencia cardíaca crónica sintomática diagnosticada más de 3 meses antes de la inscripción, si la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es > 40 % - N terminal-pro-péptido natriurético tipo B debe ser ≥ 300 pg/ml o péptido natriurético tipo B ≥ 100 pg/ml.
- el paciente tiene fibrilación auricular estable no valvular
Criterio de exclusión:
- ataque isquémico transitorio dentro de los 3 días antes de la inclusión,
- accidente cerebrovascular durante 14 días antes de la inclusión,
- infarto de miocardio dentro de los 14 días antes de la inclusión,
- complicaciones tromboembólicas o trombosis en los 14 días anteriores a la inclusión,
- insuficiencia cardíaca por patología valvular,
- insuficiencia cardiaca inducida por agentes infecciosos o enfermedades infiltrativas, consumo de alcohol, uso de psicofármacos; insuficiencia cardíaca periparto; condiciones transitorias
- planificación de un trasplante de corazón
- implantación de marcapasos biventricular dentro de los 28 días antes de la inclusión
- cualquier condición grave que limite la vida a menos de 3 meses
- infección por VIH
- Consumo de alcohol o ingesta de psicofármacos
- participación en cualquier estudio experimental dentro de los 30 días antes de la inclusión
- el paciente no está listo para contactar por teléfono al final del estudio en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1 grupo
observación de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y fibrilación auricular
|
observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca. La hospitalización por IC se define como una estancia de una noche o más en un entorno hospitalario debido a la IC como motivo principal
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 12 meses
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Día 1 hasta aproximadamente 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por causa cardiovascular. La mortalidad CV se define como la muerte por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, arritmia cardíaca, ictus o accidente vascular cerebral (ACV), otras CV.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 12 meses
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Día 1 hasta aproximadamente 12 meses
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|
|
Mortalidad por cualquier causa. Muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de eventos tromboembólicos definidos como accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente 12 meses
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Día 1 hasta aproximadamente 12 meses
|
|
|
Tasa de sangrado. Sangrado ISTH mayor o CRNM durante el tiempo que el paciente está tomando el medicamento que es de 6 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Día 1 hasta aproximadamente 12 meses
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey N Tereshchenko, Prof, Federal State Budgetary Scientific Institution, Research Institute of Cardiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- S.N. Tereshchenko, I.V. Zhirov, N.V. Romanova, Yu.F. Osmolovskaya, S.P. Golitsyn. The first Russian register of patients with chronic heart failure and atrial fibrillation (RIF-CHF): study design.Pharmacother Cardiol 2015;11(6):577-581.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RW52.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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