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Identificación de marcadores clínicamente relevantes de la impedancia del electrodo de estimulación cerebral profunda

9 de mayo de 2018 actualizado por: University of Florida

El estudio analizará los cambios en las impedancias medidas mediante estimulación cerebral profunda (DBS) en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en función de su estado funcional (acostado, sentado y caminando) y la ingesta de medicación dopaminérgica (levodopa o agonistas de la dopamina).

El objetivo es utilizar la impedancia medida por DBS como sustituto de los estados funcionales y de medicación de los pacientes con EP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos serán reclutados de la población de pacientes que ya están implantados con DBS para el tratamiento de la EP.

En la visita de seguimiento del paciente, se le pedirá que venga a la clínica en el estado "sin medicación". Sin medicación se define como al menos 8 horas desde la última dosis de medicación. Los datos se recopilarán durante tres fases: estado "APAGADO", estado de transición y estado "ENCENDIDO". Se pedirá a los sujetos que asuman diferentes estados funcionales (tumbados, sentados o caminando) durante 1 minuto cada uno. Durante estos estados funcionales, se recopilarán múltiples medidas de impedancia.

  • Recopilación de datos de estado "APAGADO": El sujeto será examinado para evaluar su puntaje de examen motor utilizando el UPDRS-III. Las mediciones de impedancia se recopilarán varias veces en los estados acostado y sentado.
  • Recopilación de datos del estado de transición: se le pedirá al sujeto que tome su medicación de dopamina. El medicamento tardará aproximadamente 1 hora en hacer pleno efecto. Las mediciones de impedancia se recopilarán cada 10 minutos durante esta transición del estado "APAGADO" al estado "ENCENDIDO". Se les pedirá a los pacientes que informen en qué punto sintieron el estado "ENCENDIDO: (pueden informar el estado como "APAGADO", "inseguro", "transición" o "ENCENDIDO").
  • Recopilación de datos del estado "ENCENDIDO": el examen del estado "ENCENDIDO" comenzará después de 1 hora desde la administración del medicamento. Los sujetos serán examinados utilizando el UPDRS-III. Las mediciones de impedancia se recopilarán en los estados acostado, sentado y caminando.

Resumen del protocolo de estudio:

Estado "OFF" Estado de transición Estado "ON" UPDRS-III x x Impedancia Acostado x x Sentado x x x Caminar x UPDRS I y II x Hoehn y Yahr x x

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida, Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Parkinson idiopático con DBS (unilateral o bilateral)
  • Debe estar tomando un agonista de la dopamina o un régimen de levodopa
  • Medtronic Neuroestimulador Activa SC, PC o PC+S (IPG)

Criterio de exclusión:

  • Hoehn y Yahr (H&Y) 4 y superior
  • Antecedentes de revisión de DBS o cirugía de reemplazo de electrodos
  • IPG Activa SC, PC o PC+S actual o anterior que no sea de Medtronic
  • Información histórica de más de 1 hora de retraso al estado "ON" como promedio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EP con DBS implantado
Mediciones de impedancia en diferentes puntos de tiempo.
Otro: Medidas de impedancia
Consulte la descripción del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el valor de la impedancia en relación con el estado funcional.
Periodo de tiempo: 1 hora (para ambos resultados)
El estado funcional se define como: acostado, sentado o caminando.
1 hora (para ambos resultados)
Cambio en el valor de la impedancia en relación con el estado de la medicación dopaminérgica.
Periodo de tiempo: 1 hora (para ambos resultados)
Los medicamentos dopaminérgicos se definen como medicamentos que contienen levodopa o agonistas de dopamina. El estado se define como el estado "APAGADO" (el efecto de la medicación no está presente) y el estado "ENCENDIDO" (se observa el efecto de la medicación).
1 hora (para ambos resultados)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Brito de Almeida, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201600567

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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