- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02794259
Efectos de tDCS en la concentración de GABA y la conectividad funcional cerebral en adultos mayores en edad de jubilación (TRAINSTIM1)
5 de enero de 2017 actualizado por: Agnes Flöel, Charite University, Berlin, Germany
Efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) en la concentración de GABA y la conectividad funcional cerebral en adultos mayores
El objetivo de este estudio es investigar si la tDCS anódica sobre el M1 izquierdo conduce a una disminución de la concentración de GABA y alteraciones de la conectividad cerebral funcional en personas mayores, en comparación con la tDCS simulada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitatsmedizin Berlin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
66 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cribado neuropsicológico discreto
- edad: adultos mayores en edad de retiro: ≥66 años
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo leve (DCL) u otras enfermedades neurológicas.
- Antecedentes de alcoholismo severo o uso de drogas.
- Trastornos psiquiátricos graves como depresión, psicosis (si no está en remisión) y problemas médicos graves no tratados.
- Contraindicación para resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos, metales ferromagnéticos en el cuerpo, trastornos de la termorregulación, mujeres embarazadas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS anódico
Estimulación anódica durante el estado de reposo fMRI
|
|
Experimental: TDCS catódico
Estimulación catódica durante el estado de reposo fMRI
|
|
Comparador falso: TDCS falso
Simulación de estimulación durante el estado de reposo fMRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de GABA evaluada por espectroscopia de resonancia magnética (MRS) después de tDCS anódica ajustada para los niveles de referencia
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes y después de un tiempo de estimulación de 15 minutos
|
Investigación si la tDCS anódica conduce a una reducción significativa de la concentración de M1-GABA en adultos mayores en comparación con la estimulación simulada.
|
evaluado inmediatamente antes y después de un tiempo de estimulación de 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de GABA evaluada por MRS antes y después de la tDCS catódica ajustada para los niveles de referencia
Periodo de tiempo: evaluado inmediatamente antes y después de un tiempo de estimulación de 15 minutos
|
Para evaluar los efectos de la estimulación sobre la concentración de GABA mediante espectroscopia de resonancia magnética, se miden antes y después de la tDCS catódica.
|
evaluado inmediatamente antes y después de un tiempo de estimulación de 15 minutos
|
Cambios en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: evaluado durante un tiempo de estimulación de 15 minutos
|
Conectividad funcional medida por fMRI en estado de reposo durante tDCS en comparación con el simulacro
|
evaluado durante un tiempo de estimulación de 15 minutos
|
Genotipado de polimorfismos relacionados con el aprendizaje
Periodo de tiempo: evaluado durante la evaluación inicial
|
Para evaluar los predictores de reacción positiva a la estimulación cerebral, se realizará el genotipado de varios polimorfismos relacionados con el aprendizaje.
|
evaluado durante la evaluación inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bachtiar V, Near J, Johansen-Berg H, Stagg CJ. Modulation of GABA and resting state functional connectivity by transcranial direct current stimulation. Elife. 2015 Sep 18;4:e08789. doi: 10.7554/eLife.08789.
- Stagg CJ, Bachtiar V, Amadi U, Gudberg CA, Ilie AS, Sampaio-Baptista C, O'Shea J, Woolrich M, Smith SM, Filippini N, Near J, Johansen-Berg H. Local GABA concentration is related to network-level resting functional connectivity. Elife. 2014 Mar 25;3:e01465. doi: 10.7554/eLife.01465.
- Amadi U, Allman C, Johansen-Berg H, Stagg CJ. The Homeostatic Interaction Between Anodal Transcranial Direct Current Stimulation and Motor Learning in Humans is Related to GABAA Activity. Brain Stimul. 2015 Sep-Oct;8(5):898-905. doi: 10.1016/j.brs.2015.04.010. Epub 2015 May 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TRAINSTIM1.A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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