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Nab-paclitaxel en combinación con carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con NSCLC (NEPTUN)

5 de octubre de 2021 actualizado por: iOMEDICO AG

Un estudio no intervencionista de Nab-paclitaxel (Abraxane®) en combinación con carboplatino como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NEPTUN)

Este es un estudio no intervencionista (NIS) de un solo brazo para evaluar la efectividad, la seguridad y la calidad de vida (QoL) en pacientes con NSCLC avanzado que reciben la combinación de nab-paclitaxel y carboplatino como terapia paliativa de primera línea en un entorno de la vida real. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente NIS está diseñado para proporcionar conocimiento adicional en términos de efectividad, seguridad y calidad de vida en la administración rutinaria de la combinación de nab-paclitaxel (Abraxane®) y carboplatino como tratamiento de primera línea para pacientes adultos con enfermedad localmente avanzada o metastásica no pequeña. cáncer de pulmón de células (NSCLC) que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia. La combinación de Abraxane® y carboplatino se aprobó en Europa en marzo de 2015 sobre la base de los resultados de un estudio de fase III pivotal, aleatorizado y abierto con 1052 pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

408

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • iOMEDICO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado/metastásico que no son candidatos para cirugía potencialmente curativa y/o radioterapia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC localmente avanzado/metastásico, no resecable
  • Según ficha técnica

Criterio de exclusión:

  • Según ficha técnica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
La eficacia en términos de PFS se evaluará y evaluará de acuerdo con los estándares médicos locales desde la selección hasta la observación del final del tratamiento (6 meses). Se realizará un seguimiento de la supervivencia adicional y, si corresponde, de la SLP clínica durante 24 meses después del tratamiento.
Después de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
La eficacia en términos de OS se evaluará y evaluará de acuerdo con los estándares médicos locales desde la selección hasta la observación del final del tratamiento (6 meses).
Después de 6 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Después de 6 meses
La eficacia en términos de ORR se evaluará y evaluará de acuerdo con los estándares médicos locales desde la selección hasta la observación del final del tratamiento (6 meses).
Después de 6 meses
Seguridad - Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Las evaluaciones de seguridad consistirán en el seguimiento de todos los EA, incluidos los eventos adversos graves, y el seguimiento de los valores de laboratorio. Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE V4.03. Se documentarán las terapias de apoyo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Resultados informados por los pacientes sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas, después de 3 meses, cada 3 meses durante la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Cuestionarios: EQ5D-5L y FACT-L
Línea de base, después de 6 semanas, después de 3 meses, cada 3 meses durante la finalización del estudio, un promedio de 9 meses
Justificación de la decisión de tratamiento de los médicos
Periodo de tiempo: Base
Justificación de la decisión de tratamiento de los médicos, evaluada con un cuestionario de decisión de terapia
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

iOMEDICO AG

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Dechow, Prof. Dr., Oncology Ravensburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOM-110333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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