- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02800954
Valor del factor estimulante de colonias de macrófagos como nuevo marcador de lesiones óseas en el mieloma múltiple (MCSF-MYELOME)
21 de enero de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El objetivo principal de este estudio es comparar los niveles séricos de factor estimulante de colonias de macrófagos (M-CSF) en una población de pacientes con mieloma múltiple (MM), en una población de pacientes con gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS) y en una población de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens
-
Beauvais, Francia, 60021
- CH Beauvais
-
Saint Quentin, Francia, 02321
- CH Saint Quentin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para el grupo de mieloma múltiple
- diagnóstico confirmado de mieloma múltiple de novo según los criterios del International Myeloma Working Group
- terapia con bisfosfonatos durante más de 60 días,
- firma del formulario de consentimiento informado,
- pacientes mayores de 18 años. Para el grupo de gammapatía monoclonal de significado indeterminado (MGUS)
- diagnóstico confirmado de GMSI según los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Mieloma
- firma del formulario de consentimiento informado,
- pacientes mayores de 18 años. Para el grupo de control sano
- firma del formulario de consentimiento informado,
- sujetos mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad tiroidea o paratiroidea,
- osteomalacia, artritis reumatoide, enfermedad de Paget, osteoporosis,
- terapia con bisfosfonatos durante menos de 60 días,
- ausencia de consentimiento informado,
- pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de mieloma múltiple
grupo de casos = pacientes con mieloma múltiple
|
|
Experimental: Grupo MGUS
Gammapatía monoclonal de significado indeterminado
|
|
Otro: grupo de control saludable
grupo control = sujetos sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Niveles séricos del factor estimulante de colonias de macrófagos (M-CSF)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Osteólisis tumoral
Periodo de tiempo: Día 1
|
determinado por la presencia de lesiones osteolíticas, osteopenia o fracturas patológicas, presencia de dolor óseo
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Valéry SALLE, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- AOL08-DR-SALLE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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