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Impacto hemodinámico de hiperbárica versus isobárica para la anestesia espinal durante el parto por cesárea

4 de julio de 2016 actualizado por: Jae-Hyon Bahk, MD, PhD, Seoul National University Hospital
El propósito de este estudio es comparar la frecuencia de hipotensión entre anestésicos hiperbáricos e isobáricos durante la cesárea y determinar si la infusión continua de fenilefrina es efectiva en madres que recibieron anestésicos hiperbáricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer embarazada programada para parto por cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • pacientes que se niegan a participar
  • pacientes que tienen preeclampsia
  • pacientes que tienen enfermedades del corazón
  • pacientes en quienes se sospecha sufrimiento fetal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: "BUPI","P"
pacientes que recibieron bupivacaína hiperbárica e infusión continua de fenilefrina
Droga: Bupivacaína
anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica
Otros nombres:
  • Bupivacaína pesada
Droga: Fenilefrina
infusión continua de fenilefrina
Comparador de placebos: "BUPI","N"
pacientes que recibieron bupivacaína hiperbárica e infusión continua de solución salina normal
Droga: Bupivacaína
anestesia espinal con bupivacaína hiperbárica
Otros nombres:
  • Bupivacaína pesada
Droga: solución salina normal
infusión continua de solución salina normal
Experimental: "LEVO","P"
pacientes que recibieron levobupivacaína isobárica e infusión continua de fenilefrina
Droga: Fenilefrina
infusión continua de fenilefrina
Droga: Levobupivacaína
raquianestesia con levobupivacaína isobárica
Otros nombres:
  • chirocane
Comparador activo: "LEVO","N"
pacientes que recibieron levobupivacaína isobárica e infusión continua de solución salina normal
Droga: solución salina normal
infusión continua de solución salina normal
Droga: Levobupivacaína
raquianestesia con levobupivacaína isobárica
Otros nombres:
  • chirocane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos de hipotensión relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: durante 30min después de la anestesia espinal
la presión arterial se obtuvo cada 1 min. Una disminución del 20 % o más en la PAS en comparación con el valor inicial se consideró hipotensión. Los eventos de hipotensión durante los primeros 30 minutos se registraron como resultado primario.
durante 30min después de la anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosis total de fenilefrina
Periodo de tiempo: durante la cirugía
durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bahk, Seoul National University Hospital Seoul, Korea, Republic of

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JHBahk_C/S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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