- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02802839
Realidad virtual para la reducción del dolor durante la venopunción en niños con FQ (VRAP)
El uso de la realidad virtual en la reducción del dolor y la ansiedad durante la punción venosa en niños con fibrosis quística: un ensayo controlado aleatorio
Los niños con fibrosis quística (FQ) tienen que someterse a varios procedimientos relacionados con agujas durante las visitas ambulatorias o la estancia en el hospital. Es común que los niños con FQ muestren angustia y problemas de comportamiento durante los procedimientos invasivos. Los niños con enfermedades crónicas tienen un umbral de dolor más bajo en comparación con los pacientes no crónicos. El manejo eficaz de la molestia de las agujas en niños con FQ es fundamental. Aunque se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos durante los procedimientos relacionados con agujas para reducir los estímulos dolorosos, casi todos los pacientes con FQ experimentan ansiedad. Se ha demostrado que la distracción es una técnica eficaz que desvía la atención de los niños de los estímulos nocivos. La aplicación de la Realidad Virtual (VR) en el campo médico ha demostrado tener éxito hace ya 15 años. La realidad virtual ha encontrado su uso durante la medicación de quemaduras y en pacientes que se someten a tratamientos contra el cáncer, mientras que hasta ahora se han publicado pocos estudios para evaluar su eficacia en la reducción del dolor y la angustia relacionados con las agujas en niños y ninguno en niños con FQ.
Objetivos Evaluar la eficacia de la RV para reducir el dolor y la angustia durante la venopunción en niños con FQ en comparación con la atención habitual.
Descripción del proyecto Ensayo paralelo controlado aleatorizado con una proporción de asignación de 1 a 1. El uso de la RV en comparación con la atención estándar durante la venopunción en niños con FQ (de 6 a 18 años de edad) que acuden a la consulta externa del Centro de FQ de Florencia se comparará durante un período de 1 año. Los pacientes asignados al azar al brazo A usarán VR durante el procedimiento, los pacientes asignados al brazo B recibirán atención de rutina.
Resultado previsto Determinación de la eficacia de la realidad virtual para reducir el dolor y la angustia durante la venopunción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plan de investigación: antecedentes, objetivos específicos y justificación Antecedentes La fibrosis quística (FQ), el trastorno genético letal más común en los caucásicos, afecta a más de 80 000 pacientes en todo el mundo. Su incidencia se calcula en uno de cada 2.500 recién nacidos vivos. Los avances en el cuidado de los pacientes con FQ se han asociado con aumentos impresionantes en la supervivencia durante los últimos 30 años. La esperanza de vida media para los pacientes ahora diagnosticados mediante cribado neonatal se acerca a los 40 años y aproximadamente el 47 % de los pacientes italianos tienen 18 años o más. Este llamativo resultado se debe principalmente a un mejor tratamiento de las infecciones pulmonares bacterianas, principal causa del deterioro pulmonar y muerte prematura de los pacientes. Para que sea eficaz, el diagnóstico y el tratamiento tempranos son de fundamental importancia, por lo que los pacientes son visitados y evaluados de forma rutinaria varias veces durante el año. Las pruebas incluyen también la recolección de muestras de sangre para detectar y monitorear infecciones y condiciones generales de salud. Esto significa que después del diagnóstico de FQ, los niños se someten a al menos 1 muestra de sangre por año entre otras colecciones de muestras como esputo o frotis de garganta. El tratamiento antibiótico intravenoso no es infrecuente en estos pacientes e implica la colocación de catéteres venosos periféricos (pvc), líneas medias o acceso venoso central. Como se muestra en estudios anteriores, es común que los niños con FQ muestren angustia y problemas de conducta durante los procedimientos invasivos. Al igual que otros niños con enfermedades crónicas, los niños con FQ tienen un umbral de dolor más bajo en comparación con los pacientes no crónicos, como muestran los datos publicados por este grupo de investigación. De hecho, existe una creencia común entre las enfermeras y los profesionales de la salud de que los niños, sujetos a procedimientos repetidos, sienten menos dolor debido a un umbral de dolor más alto en comparación con los niños que solo visitan esporádicamente el hospital. Este concepto erróneo puede llevar a los profesionales a disminuir su atención para la prevención y el tratamiento del dolor en niños con enfermedades crónicas. El propósito del estudio de Bisogni fue comparar el dolor percibido y el malestar conductual mostrado durante una venopunción estandarizada por niños con enfermedades crónicas que ya habían sido expuestos a la venopunción, con los de un grupo de niños que nunca habían tenido una experiencia previa de venopunción antes. Los resultados muestran que los niños crónicos reportaron una puntuación media de dolor de 8 en la escala numérica de Wong, mientras que los niños no crónicos informaron una puntuación media de dolor de 2. Los resultados fueron estadísticamente significativos, lo que indica que los niños sujetos a procedimientos de punción venosa continua tienen un umbral de dolor más bajo que los niños del mismo sexo y edad que experimentan la venopunción por primera vez. Estos hallazgos muestran que en la práctica clínica diaria siempre es necesario promover técnicas efectivas y validadas para ayudar a los pacientes a reducir el dolor y la angustia, especialmente en niños crónicos que necesitarán tratamientos de por vida y donde la angustia anticipatoria es muy común. De hecho, casi todos los pacientes con FQ experimentan dolor anticipatorio. La ansiedad anticipatoria puede explicarse como una condición que precede a un evento o una acción en la que uno piensa en la experiencia dolorosa incluso antes de que ocurran los estímulos dolorosos reales. Esto lleva a los niños a vivir con gran preocupación y temor a las visitas periódicas al hospital, lo que los lleva a reaccionar en modo de lucha, huida o congelación y con su respuesta de estrés agudo que afecta también el comportamiento de los padres y enfermeras. Ya se utilizan ampliamente diferentes métodos farmacológicos y no farmacológicos durante los procedimientos relacionados con agujas para tratar de reducir el dolor y la angustia.
Objetivos específicos y justificación El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la realidad virtual como técnica de distracción durante el procedimiento de punción venosa para análisis de sangre en niños con FQ en lo que respecta a la angustia y el dolor anticipatorios. También se evaluarán las calificaciones de los padres sobre el miedo y el dolor de sus hijos y las calificaciones de las enfermeras sobre la angustia y la cooperación de los niños.
Se ha demostrado que la distracción es una técnica no farmacológica eficaz y, a menudo, se define como una estrategia, ya sea cognitiva o conductual, que desvía la atención del niño de los estímulos dolorosos nocivos. Kleiber y Harper hacen más distinciones y definen la distracción como una estrategia cognitiva de afrontamiento que redirige pasivamente la atención del sujeto o involucra activamente al sujeto en una tarea. A pesar de su uso generalizado, "no existe una teoría universalmente aceptada para explicar la función de la distracción".
La realidad virtual coloca al paciente en una dimensión diferente, lo que le permite sumergirse en una dimensión diferente y dejar fuera lo que sucede a su alrededor. Los pacientes podrán elegir entre una selección de aplicaciones de realidad virtual apropiada para su edad. Se cree que la realidad virtual tiene una ventaja sobre otras técnicas de distracción en virtud de su equipo similar a un capullo y su naturaleza atractiva e inmersiva. Ubicado en un auricular cerrado, la realidad virtual brinda la oportunidad de un escape mental al atraer estratégicamente a las personas a un mundo alternativo. Al controlar su entorno de percepción, los pacientes pueden redirigir múltiples sentidos de un entorno hospitalario a uno que involucre actividades positivas y entretenidas.
La aplicación de la realidad virtual en el campo de la medicina ha demostrado tener éxito hace ya 15 años. La realidad virtual ha encontrado su uso durante la medicación de quemaduras y en pacientes que se someten a tratamientos contra el cáncer, mientras que hasta ahora se han publicado pocos estudios para evaluar su eficacia en la reducción del dolor y la angustia relacionados con las agujas en niños y ninguno en niños con FQ.
Koller en su revisión concluye que la RV es un método complejo y costoso que promete ser una intervención efectiva. Sin embargo, hoy en día los costes de estos dispositivos son más asequibles, a partir de 6 euros por un dispositivo de cartón y hasta 80 euros por auriculares más sofisticados, lo que hace que esta técnica sea más fácil de implementar. Varios autores han pedido tamaños de muestra más grandes y participantes más heterogéneos para determinar cómo se puede usar la realidad virtual de manera más efectiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sofia Bisogni, BSN, PhD
- Correo electrónico: sofia.bisogni@unifi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stella Neri, RN,BSN
- Correo electrónico: sneri197@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Florence, Italia, 50139
- Reclutamiento
- Meyer Children Hospital
-
Contacto:
- Filippo Festini, Prof of Nurs
- Número de teléfono: 39 3472108993
- Correo electrónico: filippo.festini@unifi.it
-
Investigador principal:
- Sofia Bisogni, RN MSN PhD
-
Sub-Investigador:
- Stella Neri, RN, BSN
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FQ diagnosticada por al menos dos pruebas de sudor según Gibson y Cook (Legrys 1996)
- edad de 6 a 18
- asistiendo regularmente al centro CF de Florencia
- que no usan anteojos, que no tienen ambliopía, que no tienen visión monocular
- que no han tomado analgésicos en las últimas 8 horas
- asentimiento del niño y de los padres al consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- FQ no diagnosticada no diagnosticada según Gibson y Cook
- menores de 6 años y mayores de 18
- no asiste regularmente al centro de FQ de Florencia
- que usan anteojos, que tienen ambliopía, que tienen una visión monocular
- que han tomado analgésicos en las últimas 8 horas
- la inconformidad del niño o de los padres con respecto al consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Al paciente se le mostrarán los auriculares para VR y una selección de realidades virtuales apropiadas para su edad para que la enfermera se sumerja en las que no realiza el procedimiento.
Habrá dos listas de VR para elegir, una para niños de 6 a 12 años y otra para niños de 12 a 18 años con los siguientes temas: atracciones / carrusel, atracciones espaciales, zoológico, safari, dinosaurios, recorridos por la ciudad, paisajes, cavernas.
Una vez que el paciente esté listo para usar el auricular, se iniciará la aplicación y 120 segundos después se llevará a cabo el procedimiento.
La enfermera que realiza la venopunción será diferente a la que maneja la distracción.
Una vez finalizado el procedimiento el video durará un minuto más o hasta el deseo del niño.
Solo se observará el primer intento de punción venosa.
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Sin intervención: De observación
Intervención de control Al llegar al centro de FQ para una visita de rutina que implique también la toma de muestras de sangre, después de haber obtenido el consentimiento informado, una enfermera capacitada del Centro de FQ, aplicará a cada niño reclutado -en presencia del padre, quien puede sostener al niño- la crema anestésica.
Solo se observará el primer intento de punción venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor
Periodo de tiempo: 30 segundos después del procedimiento
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Escala Vas-Pain autoadministrada por el paciente y los padres
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30 segundos después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: antes del procedimiento
|
La EVA de ansiedad consiste en una línea horizontal de 10 cm, anclada a la izquierda por las palabras "nada ansioso" y a la derecha por "extremadamente ansioso".
Una puntuación más alta indica una mayor ansiedad (Daveya 2007).
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antes del procedimiento
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Angustia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
La escala m-YPAS es una escala de observación que incluye cinco categorías de comportamiento infantil, otorgándoles una puntuación basada en las descripciones proporcionadas en la misma escala.
Estos comportamientos son: Actividad (puntuación 1 a 4), Vocalizaciones (puntuación 1 a 6), Expresividad Emocional (puntuación 1 a 4), Estado de Excitación Aparente (puntuación 1 a 4), Uso de Padres (puntuación 1 a 4).
La puntuación general se calcula ponderando las puntuaciones: la puntuación de cada categoría se divide por el número de elementos de la categoría.
Luego, los 5 valores calculados en cada categoría se suman y la suma se multiplica por 100 y se divide por 5.
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durante el procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Angustia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Escala de observación de angustia conductual revisada (OSBD-R) descrita por Eliott et al.
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durante el procedimiento
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Angustia
Periodo de tiempo: 30 segundos después del procedimiento
|
Para medir la angustia del paciente, se le pedirá a la enfermera que realiza la venopunción después del procedimiento que utilice una VAS para calificar el grado de angustia observado del paciente durante el procedimiento recién completado.
Los puntos finales de la escala de 10 centímetros para la angustia están etiquetados como "No angustiado" y "Muy angustiado" (Powers et al., 1993).
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30 segundos después del procedimiento
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Cooperación
Periodo de tiempo: 30 segundos después del procedimiento
|
Para medir la cooperación del paciente, se le pedirá a la enfermera que realiza la venopunción después del procedimiento que use una VAS para calificar el grado de cooperación del paciente durante el procedimiento recién completado.
Los puntos finales de la escala de 10 centímetros para la angustia por la cooperación están etiquetados como "No cooperativo" y "Muy cooperativo" (Powers et al., 1993).
|
30 segundos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Filippo Festini, Prof of Nurs, Univisersity of Florence
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duff AJ. Psychological interventions in cystic fibrosis and asthma. Paediatr Respir Rev. 2001 Dec;2(4):350-7. doi: 10.1053/prrv.2001.0171.
- Bisogni S, Dini C, Olivini N, Ciofi D, Giusti F, Caprilli S, Gonzalez Lopez JR, Festini F. Perception of venipuncture pain in children suffering from chronic diseases. BMC Res Notes. 2014 Oct 18;7:735. doi: 10.1186/1756-0500-7-735.
- Ayers S, Muller I, Mahoney L, Seddon P. Understanding needle-related distress in children with cystic fibrosis. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):329-43. doi: 10.1348/135910710X506895. Epub 2011 Mar 9.
- Sermet-Gaudelus I, De Villartay P, de Dreuzy P, Clairicia M, Vrielynck S, Canoui P, Kirszenbaum M, Singh-Mali I, Agrario L, Salort M, Charron B, Dusser D, Lenoir G, Hubert D. Pain in children and adults with cystic fibrosis: a comparative study. J Pain Symptom Manage. 2009 Aug;38(2):281-90. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2008.08.009. Epub 2009 Apr 11.
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- vers 1 del 15.02.16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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