- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02805816
Elección de un kit de serología preferido para la detección y el diagnóstico de la enfermedad celíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las biopsias de intestino delgado se han considerado hasta ahora como el estándar de referencia para el diagnóstico de la enfermedad celíaca (EC). Sin embargo, durante las últimas décadas se ha acumulado evidencia sobre el valor diagnóstico de los anticuerpos específicos de CD y se ha utilizado cada vez más con fines diagnósticos. Al mismo tiempo, el papel principal de la histología para el diagnóstico de EC ha sido cuestionado por varias razones: los hallazgos histológicos no son específicos para EC, las lesiones pueden ser parcheadas y pueden ocurrir solo en el bulbo duodenal y la interpretación depende de la preparación del tejido. y es propenso a una alta variabilidad entre observadores. Entonces, el diagnóstico de EC puede depender no solo de los resultados de las biopsias del intestino delgado, sino también de la información de los datos clínicos y de los resultados de las pruebas específicas de anticuerpos contra CD. Las directrices de la ESPGHAN (Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición) para el diagnóstico de la EC que se publicaron recientemente permitieron el diagnóstico de la EC en base a los síntomas clásicos y niveles altos de títulos (> 10 veces el límite superior de lo normal) de transglutaminasa tisular (TG2) y positivos Anticuerpos endomisiales (EMA) en muestras de sangre separadas.
Por estos hechos, es importante utilizar kits serológicos para TG2 con alta especificidad y sensibilidad. El objetivo de este estudio es evaluar en un estudio prospectivo el kit con mayor sensibilidad y especificidad entre los pacientes con sospecha de EC.
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo observacional multicéntrico que incluya niños con sospecha de EC que se remitieron a gastroscopia y biopsias intestinales (grupo de estudio) y niños sin sospecha de EC a los que se les realizó gastroscopia por otros motivos. Los investigadores compararán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de varios kits serológicos de TG2 (Bioplex 2200, Bioflash, Phadia 250, Liason-XL, Orgentec Alergia y Eurospital) con el diagnóstico definitivo de EC según los hallazgos histológicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach-Tikva, Israel
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de estudio: 100 niños con sospecha de EC basada en serología positiva (TG2 > 2 veces el límite superior de la normalidad) y manifestaciones clínicas clásicas o pertenecientes a grupos de alto riesgo, a los que se les realizó gastroscopia con biopsias intestinales.
Grupo control: 100 niños sin sospecha de EC a los que se les realizó gastroscopia por otros motivos (dolor abdominal, retraso del crecimiento, vómitos, p. ej.)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño con sospecha clínica de EC (diarrea crónica o recurrente, retraso del crecimiento, retraso del crecimiento, anemia ferropénica, vómitos, dolor abdominal crónico, distensión abdominal, estreñimiento, fatiga, aftosa oral recurrente o dermatitis herpetiforme) y serología TG2 alta (>2 veces el límite superior de lo normal) que es derivado a gastroscopia y biopsias intestinales O
Niño asintomático que pertenece al grupo de alto riesgo de celiacos (Diabetes mellitus tipo 1, tiroiditis de Hashimoto, Síndrome de Down, Síndrome de Turner, Síndrome de Williams, Hepatitis autoinmune o primer grado con EC) y serología TG2 alta (>2 veces el límite superior de la normalidad). ) a quien se remite a gastroscopia y biopsias intestinales .
y
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Deficiencia de IgA (Inmunoglobulina A)
- Malignidad
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Infección crónica grave (VIH, Tuberculosis)
- Inmunodeficiencia primaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de estudio
Niños con sospecha de EC basada en serología positiva (TG2 > 2 veces el límite superior de la normalidad) y manifestaciones clínicas clásicas o pertenecientes a grupos de alto riesgo, a los que se les realizó gastroscopia con biopsias intestinales.
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Grupo de control
Niños sin sospecha de EC a los que se les realizó gastroscopia y biopsias duodenales por otros motivos (dolor abdominal, retraso del crecimiento, vómitos, p. ej.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diagnóstico de la Enfermedad Celíaca basado en los hallazgos histológicos.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Firas Rinawi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0466-15 RMC
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