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Elección de un kit de serología preferido para la detección y el diagnóstico de la enfermedad celíaca

6 de septiembre de 2018 actualizado por: raanan shamir, Rabin Medical Center
Los investigadores realizarán un estudio prospectivo observacional multicéntrico que incluya niños con sospecha de EC que se remitieron a gastroscopia y biopsias intestinales (grupo de estudio) y niños sin sospecha de EC a los que se les realizó gastroscopia por otros motivos. Los investigadores compararán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de varios kits serológicos de TG2 (transglutaminasa tisular) (Bioplex 2200, Bioflash, Phadia 250, Liason-XL, Orgentec Alergia y Eurospital) en comparación con el diagnóstico definitivo de EC según los hallazgos histológicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las biopsias de intestino delgado se han considerado hasta ahora como el estándar de referencia para el diagnóstico de la enfermedad celíaca (EC). Sin embargo, durante las últimas décadas se ha acumulado evidencia sobre el valor diagnóstico de los anticuerpos específicos de CD y se ha utilizado cada vez más con fines diagnósticos. Al mismo tiempo, el papel principal de la histología para el diagnóstico de EC ha sido cuestionado por varias razones: los hallazgos histológicos no son específicos para EC, las lesiones pueden ser parcheadas y pueden ocurrir solo en el bulbo duodenal y la interpretación depende de la preparación del tejido. y es propenso a una alta variabilidad entre observadores. Entonces, el diagnóstico de EC puede depender no solo de los resultados de las biopsias del intestino delgado, sino también de la información de los datos clínicos y de los resultados de las pruebas específicas de anticuerpos contra CD. Las directrices de la ESPGHAN (Sociedad Europea de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición) para el diagnóstico de la EC que se publicaron recientemente permitieron el diagnóstico de la EC en base a los síntomas clásicos y niveles altos de títulos (> 10 veces el límite superior de lo normal) de transglutaminasa tisular (TG2) y positivos Anticuerpos endomisiales (EMA) en muestras de sangre separadas.

Por estos hechos, es importante utilizar kits serológicos para TG2 con alta especificidad y sensibilidad. El objetivo de este estudio es evaluar en un estudio prospectivo el kit con mayor sensibilidad y especificidad entre los pacientes con sospecha de EC.

Los investigadores realizarán un estudio prospectivo observacional multicéntrico que incluya niños con sospecha de EC que se remitieron a gastroscopia y biopsias intestinales (grupo de estudio) y niños sin sospecha de EC a los que se les realizó gastroscopia por otros motivos. Los investigadores compararán la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos de varios kits serológicos de TG2 (Bioplex 2200, Bioflash, Phadia 250, Liason-XL, Orgentec Alergia y Eurospital) con el diagnóstico definitivo de EC según los hallazgos histológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

128

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach-Tikva, Israel
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 16 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Grupo de estudio: 100 niños con sospecha de EC basada en serología positiva (TG2 > 2 veces el límite superior de la normalidad) y manifestaciones clínicas clásicas o pertenecientes a grupos de alto riesgo, a los que se les realizó gastroscopia con biopsias intestinales.

Grupo control: 100 niños sin sospecha de EC a los que se les realizó gastroscopia por otros motivos (dolor abdominal, retraso del crecimiento, vómitos, p. ej.)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niño con sospecha clínica de EC (diarrea crónica o recurrente, retraso del crecimiento, retraso del crecimiento, anemia ferropénica, vómitos, dolor abdominal crónico, distensión abdominal, estreñimiento, fatiga, aftosa oral recurrente o dermatitis herpetiforme) y serología TG2 alta (>2 veces el límite superior de lo normal) que es derivado a gastroscopia y biopsias intestinales O
  2. Niño asintomático que pertenece al grupo de alto riesgo de celiacos (Diabetes mellitus tipo 1, tiroiditis de Hashimoto, Síndrome de Down, Síndrome de Turner, Síndrome de Williams, Hepatitis autoinmune o primer grado con EC) y serología TG2 alta (>2 veces el límite superior de la normalidad). ) a quien se remite a gastroscopia y biopsias intestinales .

    y

  3. formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  1. Deficiencia de IgA (Inmunoglobulina A)
  2. Malignidad
  3. Enfermedad inflamatoria intestinal
  4. Infección crónica grave (VIH, Tuberculosis)
  5. Inmunodeficiencia primaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio
Niños con sospecha de EC basada en serología positiva (TG2 > 2 veces el límite superior de la normalidad) y manifestaciones clínicas clásicas o pertenecientes a grupos de alto riesgo, a los que se les realizó gastroscopia con biopsias intestinales.
Grupo de control
Niños sin sospecha de EC a los que se les realizó gastroscopia y biopsias duodenales por otros motivos (dolor abdominal, retraso del crecimiento, vómitos, p. ej.)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de la Enfermedad Celíaca basado en los hallazgos histológicos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Firas Rinawi, MD, Schneider Children's Medical Center, Israel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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