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Los efectos terapéuticos de la insulina y la berberina sobre la hiperglucemia por estrés

16 de junio de 2016 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Los efectos terapéuticos de la combinación de insulina con berberina en pacientes con hiperlipemia de Stess: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro

La berberina es un componente convencional en la medicina china. En los últimos años, se han explorado los efectos de la berberina en la mejora del metabolismo de la glucosa. El propósito de este estudio es observar los efectos terapéuticos de la combinación de insulina y berberina sobre la hiperglucemia de estrés en pacientes después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

A los pacientes con riesgo de hiperglucemia por estrés se les suele prescribir insulina (terapia intensiva de insulina, IIT y mantenimiento de la glucosa en sangre a un nivel entre 80 y 110 mg por decilitro), que son los medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre. Al reducir el nivel de glucosa, estos pacientes tienen una menor incidencia de arritmia, isquemia miocárdica y lesión por reperfusión, insuficiencia cardíaca, etc. Pero hay muchos pacientes cuya hiperglucemia no está bien controlada. Si los investigadores simplemente duplican la insulina, solo se puede recibir el 10% del beneficio. Y a menudo trae efectos secundarios significativos (como: hipoglucemia, etc.) en pacientes en estado crítico. pacientes Varios estudios han sugerido que el uso de berberina puede reducir efectivamente el nivel de glucosa en sangre. La estructura química y los mecanismos de la droga son claros, y los efectos secundarios son raros, el precio de la berberina es muy barato. El propósito de este estudio es observar los efectos terapéuticos de la combinación de insulina y berberina sobre la hiperglucemia de estrés en pacientes con enfermedades cardíacas cuyos niveles de glucosa en sangre no están bien controlados cuando solo usan insulina en el posoperatorio.

Este estudio inscribirá a pacientes posoperatorios a los que actualmente se les inyecta insulina mediante una bomba de insulina, pero el nivel de glucosa en sangre no está bien controlado. Los pacientes serán asignados a recibir 500 mg de berberina dos veces al día o un placebo (mientras reciben terapia intensiva de insulina) de forma aleatoria, doble ciego y prospectiva. Los investigadores se presentarán en la línea de base preoperatoria, el tiempo de operación y los días postoperatorios 2, 4 y 8. Se recolectará sangre para pruebas de laboratorio, y la evaluación de salud crónica y fisiológica agudaⅡ y el sistema de puntuación de intervención terapéutica-28 evaluarán la condición del paciente en la línea de base y los días 2, 4 y 8. Los días 2, 4 y 8 también se evaluará la eficacia de la medicación y se realizarán pruebas de glucosa en sangre. El recuento de insulina se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento con berberina en los días 2, 4 y 8. Mientras tanto, se controlarán los efectos secundarios de la medicación y se registrará rigurosamente la incidencia de hipoglucemia o la frecuencia de las deposiciones en los días 2, 4 y 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Liming Lei, M.D.
  • Número de teléfono: 86-18688906579
  • Correo electrónico: anesthlei@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xiaobing Liu, M.D.
  • Número de teléfono: 86-15989201782
  • Correo electrónico: liuxb21@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510085
        • Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chengbin Zhou, M.D.
          • Número de teléfono: 86-13822182178
          • Correo electrónico: zcbwwww@163.com
        • Investigador principal:
          • Haiyun Yuan, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de hiperglucemia de estrés (glucemia en ayunas >6,9 mmol/L o glucosa al azar >11,1 mmol/L sin evidencia de diabetes previa);
  • Empeoramiento del control glucémico;
  • Individuos que se sometieron a cirugía cardíaca antes del reclutamiento;
  • Aquellos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento después de estar completamente informados y comprender el propósito y los procedimientos del estudio, las características de la enfermedad, el efecto de los medicamentos, los métodos de los exámenes relacionados y los riesgos/beneficios potenciales del estudio;

Criterio de exclusión:

  • Individuos con antecedentes de diabetes;
  • Individuos que no pueden cooperar;
  • Mujer en edad fértil;
  • Enfermedad hepática o renal grave, o antecedentes de cáncer;
  • Individuos que están involucrados en el diseño, planificación o realización de este ensayo clínico;
  • Individuos con cualquier condición que podría empeorar con la berberina suplementaria;
  • Individuos con enfermedad gastrointestinal severa;
  • Individuos con enfermedades infecciosas;
  • Participación actual en otro ensayo clínico;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Berberina; Insulina

Siga el programa de administración anterior, los participantes continuarán recibiendo terapia intensiva con insulina; Además de inyectarse insulina, los participantes recibirán 500 mg de berberina dos veces al día durante 8 días.

Droga: Berberina; Insulina

Los participantes recibirán 500 mg de berberina dos veces al día durante 8 días; Mientras tanto, los participantes también continuarán recibiendo terapia intensiva con insulina.
Otros nombres:
  • No hay otro nombre
Comparador activo: Insulina

Además de recibir terapia intensiva de insulina, los participantes tomarán un placebo dos veces al día durante 8 días.

Droga: insulina

Los participantes seguirán recibiendo tratamiento intensivo con insulina; Mientras tanto, los participantes también recibirán un placebo dos veces al día durante 8 días.
Otros nombres:
  • No hay otro nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de los efectos de la insulina y la berberina en la hiperglucemia de estrés
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Los niveles de glucosa en sangre se utilizarán para evaluar la actividad hipoglucémica de la berberina (la glucosa en sangre se mide cada 4 horas, y cuando la glucosa en sangre del paciente no es estable, la glucosa en sangre se puede medir cada 1 hora).
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sinergia de insulina y berberina en la hiperglucemia de estrés
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Dosis total de insulina (Si hay sinergia entre la insulina y la berberina, se debe reducir la dosis total de insulina).
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Mecanismo de la berberina en la hiperglucemia de estrés
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Se utilizará un clamp hiperinsulinémico-euglucémico para evaluar la mejora en la resistencia a la insulina y explorar inicialmente el mecanismo de hipoglucemia de la berberina.
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Evaluación de los efectos secundarios de la berberina (causando estreñimiento)
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Si se reduce la incidencia de hipoglucemia, concluiremos que la berberina puede reducir los efectos secundarios del tratamiento intensivo con insulina.
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Evaluación de la función ventricular por ecografía
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
El valor de EF (fracción de eyección) se medirá mediante ultrasonido para evaluar la función cardíaca.
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Tiempo de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Evaluar la gravedad de la enfermedad por APACHEⅡ
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
El nombre completo de APACHEⅡ es fisiología aguda y salud crónicaⅡ, se utiliza un cuestionario para acceder a la gravedad de la enfermedad.
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Evaluar la carga de trabajo de enfermería por TISS-28
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
El nombre completo de TISS-28 es sistema de puntuación de intervención terapéutica-28. Es un cuestionario utilizado para evaluar la carga de trabajo de enfermería en pacientes de UCI, por lo que TISS-28 puede reflejar indirectamente la condición del paciente.
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
Incidencia de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
La hiperglucemia por estrés conduce a una disminución de la inmunidad, y un buen control de la glucosa en sangre ayuda a reducir las infecciones nosocomiales.
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HYYuan
  • 20151025 (Otro número de subvención/financiamiento: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Si los datos de los participantes individuales recopilados en este estudio pueden estar disponibles depende del permiso del participante.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Berberina; Insulina

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