- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02806999
Los efectos terapéuticos de la insulina y la berberina sobre la hiperglucemia por estrés
Los efectos terapéuticos de la combinación de insulina con berberina en pacientes con hiperlipemia de Stess: un ensayo clínico prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes con riesgo de hiperglucemia por estrés se les suele prescribir insulina (terapia intensiva de insulina, IIT y mantenimiento de la glucosa en sangre a un nivel entre 80 y 110 mg por decilitro), que son los medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre. Al reducir el nivel de glucosa, estos pacientes tienen una menor incidencia de arritmia, isquemia miocárdica y lesión por reperfusión, insuficiencia cardíaca, etc. Pero hay muchos pacientes cuya hiperglucemia no está bien controlada. Si los investigadores simplemente duplican la insulina, solo se puede recibir el 10% del beneficio. Y a menudo trae efectos secundarios significativos (como: hipoglucemia, etc.) en pacientes en estado crítico. pacientes Varios estudios han sugerido que el uso de berberina puede reducir efectivamente el nivel de glucosa en sangre. La estructura química y los mecanismos de la droga son claros, y los efectos secundarios son raros, el precio de la berberina es muy barato. El propósito de este estudio es observar los efectos terapéuticos de la combinación de insulina y berberina sobre la hiperglucemia de estrés en pacientes con enfermedades cardíacas cuyos niveles de glucosa en sangre no están bien controlados cuando solo usan insulina en el posoperatorio.
Este estudio inscribirá a pacientes posoperatorios a los que actualmente se les inyecta insulina mediante una bomba de insulina, pero el nivel de glucosa en sangre no está bien controlado. Los pacientes serán asignados a recibir 500 mg de berberina dos veces al día o un placebo (mientras reciben terapia intensiva de insulina) de forma aleatoria, doble ciego y prospectiva. Los investigadores se presentarán en la línea de base preoperatoria, el tiempo de operación y los días postoperatorios 2, 4 y 8. Se recolectará sangre para pruebas de laboratorio, y la evaluación de salud crónica y fisiológica agudaⅡ y el sistema de puntuación de intervención terapéutica-28 evaluarán la condición del paciente en la línea de base y los días 2, 4 y 8. Los días 2, 4 y 8 también se evaluará la eficacia de la medicación y se realizarán pruebas de glucosa en sangre. El recuento de insulina se utilizará para evaluar la eficacia del tratamiento con berberina en los días 2, 4 y 8. Mientras tanto, se controlarán los efectos secundarios de la medicación y se registrará rigurosamente la incidencia de hipoglucemia o la frecuencia de las deposiciones en los días 2, 4 y 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Liming Lei, M.D.
- Número de teléfono: 86-18688906579
- Correo electrónico: anesthlei@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiaobing Liu, M.D.
- Número de teléfono: 86-15989201782
- Correo electrónico: liuxb21@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510085
- Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
-
Contacto:
- Jian Zhuang, M.D.
- Número de teléfono: 86-13602884548
- Correo electrónico: drzhuangjian5413@163.com
-
Contacto:
- Chengbin Zhou, M.D.
- Número de teléfono: 86-13822182178
- Correo electrónico: zcbwwww@163.com
-
Investigador principal:
- Haiyun Yuan, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de hiperglucemia de estrés (glucemia en ayunas >6,9 mmol/L o glucosa al azar >11,1 mmol/L sin evidencia de diabetes previa);
- Empeoramiento del control glucémico;
- Individuos que se sometieron a cirugía cardíaca antes del reclutamiento;
- Aquellos que firman voluntariamente el formulario de consentimiento después de estar completamente informados y comprender el propósito y los procedimientos del estudio, las características de la enfermedad, el efecto de los medicamentos, los métodos de los exámenes relacionados y los riesgos/beneficios potenciales del estudio;
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de diabetes;
- Individuos que no pueden cooperar;
- Mujer en edad fértil;
- Enfermedad hepática o renal grave, o antecedentes de cáncer;
- Individuos que están involucrados en el diseño, planificación o realización de este ensayo clínico;
- Individuos con cualquier condición que podría empeorar con la berberina suplementaria;
- Individuos con enfermedad gastrointestinal severa;
- Individuos con enfermedades infecciosas;
- Participación actual en otro ensayo clínico;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Berberina; Insulina
Siga el programa de administración anterior, los participantes continuarán recibiendo terapia intensiva con insulina; Además de inyectarse insulina, los participantes recibirán 500 mg de berberina dos veces al día durante 8 días. Droga: Berberina; Insulina |
Los participantes recibirán 500 mg de berberina dos veces al día durante 8 días; Mientras tanto, los participantes también continuarán recibiendo terapia intensiva con insulina.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina
Además de recibir terapia intensiva de insulina, los participantes tomarán un placebo dos veces al día durante 8 días. Droga: insulina |
Los participantes seguirán recibiendo tratamiento intensivo con insulina; Mientras tanto, los participantes también recibirán un placebo dos veces al día durante 8 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de los efectos de la insulina y la berberina en la hiperglucemia de estrés
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Los niveles de glucosa en sangre se utilizarán para evaluar la actividad hipoglucémica de la berberina (la glucosa en sangre se mide cada 4 horas, y cuando la glucosa en sangre del paciente no es estable, la glucosa en sangre se puede medir cada 1 hora).
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sinergia de insulina y berberina en la hiperglucemia de estrés
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Dosis total de insulina (Si hay sinergia entre la insulina y la berberina, se debe reducir la dosis total de insulina).
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Mecanismo de la berberina en la hiperglucemia de estrés
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Se utilizará un clamp hiperinsulinémico-euglucémico para evaluar la mejora en la resistencia a la insulina y explorar inicialmente el mecanismo de hipoglucemia de la berberina.
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Evaluación de los efectos secundarios de la berberina (causando estreñimiento)
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Incidencia de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Si se reduce la incidencia de hipoglucemia, concluiremos que la berberina puede reducir los efectos secundarios del tratamiento intensivo con insulina.
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Evaluación de la función ventricular por ecografía
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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El valor de EF (fracción de eyección) se medirá mediante ultrasonido para evaluar la función cardíaca.
|
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Tiempo de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
|
Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Evaluar la gravedad de la enfermedad por APACHEⅡ
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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El nombre completo de APACHEⅡ es fisiología aguda y salud crónicaⅡ, se utiliza un cuestionario para acceder a la gravedad de la enfermedad.
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Evaluar la carga de trabajo de enfermería por TISS-28
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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El nombre completo de TISS-28 es sistema de puntuación de intervención terapéutica-28.
Es un cuestionario utilizado para evaluar la carga de trabajo de enfermería en pacientes de UCI, por lo que TISS-28 puede reflejar indirectamente la condición del paciente.
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Incidencia de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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La hiperglucemia por estrés conduce a una disminución de la inmunidad, y un buen control de la glucosa en sangre ayuda a reducir las infecciones nosocomiales.
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Dentro de los primeros 10 días (más o menos 3 días) después de la cirugía cardíaca
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Xiong, M.D., Guangdong Cardiovascular Insititution, Guangdong General Hospital, Guangdong Academy of Medical Science
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van den Berghe G, Wouters P, Weekers F, Verwaest C, Bruyninckx F, Schetz M, Vlasselaers D, Ferdinande P, Lauwers P, Bouillon R. Intensive insulin therapy in critically ill patients. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1359-67. doi: 10.1056/NEJMoa011300.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYYuan
- 20151025 (Otro número de subvención/financiamiento: Traditional Chinese Medicine Bureau of Guangdong Province)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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Ensayos clínicos sobre Berberina; Insulina
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