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Eficacia de exenatida-LAR y dapagliflozina en pacientes con sobrepeso/obesidad tratados con insulina con diabetes tipo 2 (Dexlar)

1 de marzo de 2017 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Eficacia de exenatida-LAR sola y en combinación con dapagliflozina en pacientes con sobrepeso/obesidad tratados con insulina y diabetes tipo 2 no controlada

El propósito de este estudio es ver cuáles son los efectos del uso de uno o dos medicamentos adicionales para la diabetes (dapagliflozina y exenatida-LAR) sobre los niveles de azúcar en la sangre en pacientes que toman insulina. Este estudio de investigación se realiza para investigar cuál de estos medicamentos de uso común, combinaciones de medicamentos o aumento de la dosis de insulina es mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo en un solo centro en pacientes con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 2 no controlada tratada con insulina.

Los sujetos elegibles que deseen participar en el estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los 3 grupos de tratamiento:

Grupo 1: Titulación de insulina + terapia conductual Titulación de insulina basal hasta 12 semanas con incrementos de 2 U cada 3 días (objetivo de glucosa en ayunas <110) basado en glucosa en sangre autocontrolada.

Después de 12 semanas, los pacientes con HbA1c >8 % cambiarán a un régimen de bolo basal.

Grupo 2: Exenatide-LAR 2 mg q semana x 24 semanas + dapagliflozina placebo x 52 semanas + insulina basal titulada + terapia conductual.

Grupo 3: Exenatide-LAR 2 mg cada semana x 24 semanas más dapagliflozina 5 mg cada día x 2 semanas seguido de 10 mg cada día x 22 semanas + insulina basal titulada + terapia conductual.

La terapia conductual será proporcionada por dietistas registrados e incluirá el programa BMIQ, un programa médico de pérdida de peso basado en la web.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Comprehensive Weight Control Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico de diabetes tipo 2
  • IMC ≥27 kg/m^2
  • Hemoglobina A1C 8-12%
  • Habla ingles
  • dio su consentimiento por escrito
  • con una dosis estable de metformina y/o glitazona y/o inhibidores de la alfaglucosidasa durante ≥ a 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de diabetes tipo 1
  • péptido c en ayunas <0,8 ng/ml
  • FGe <60 ml/min/1,73 m^2
  • cociente albúmina-creatinina en orina mayor o igual a 300 mg/g
  • AST/ALT mayor o igual a 2,5 límites superiores de la normalidad
  • antecedentes de enfermedad hepática infecciosa (VHB, VHC)
  • creatina quinasa mayor o igual a 3 veces los límites superiores de lo normal
  • enfermedad cardiovascular, renal o hepática inestable o grave
  • síntomas de diabetes gravemente descontrolada
  • antecedentes de más de 1 episodio de hipoglucemia grave/mayor en los últimos 6 meses, activo/antecedentes de cáncer de vejiga
  • Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o que intentan quedar embarazadas
  • mujeres que están amamantando
  • antecedentes personales/familiares de cáncer medular de tiroides o MEN2
  • niveles de triglicéridos en ayunas > 500 mg/dl
  • antecedentes de pancreatitis confirmada
  • hipersensibilidad conocida o alergia a exenatida o dapagliflozina
  • están actualmente inscritos o discontinuados dentro de los últimos 30 días de otro estudio
  • tiene cualquier otra condición que impida que el paciente siga y complete el protocolo
  • antecedentes de cetoacidosis diabetica
  • medicamentos antidiabéticos distintos de los enumerados en los criterios de inclusión dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
  • antecedentes de cirugía bariátrica previa o cirugía bariátrica planificada durante el curso del estudio
  • T4/TSH libre anormal clínicamente significativo que requiere iniciar o ajustar el tratamiento de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Titulación de insulina y terapia conductual.
Droga: Titulación de insulina
Titulación de insulina basal hasta 12 semanas seguida de un régimen de bolo basal en aquellos con HbA1c>8%
Otros nombres:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Conductual: Terapia de comportamiento
Los sujetos serán vistos por un dietista registrado y recibirán asesoramiento nutricional y de estilo de vida de acuerdo con un programa de control de peso basado en la web.
Comparador de placebos: Grupo 2
Exenatida-LAR más placebo de dapagliflozina, titulación de insulina basal y terapia conductual.
Droga: Titulación de insulina
Titulación de insulina basal hasta 12 semanas seguida de un régimen de bolo basal en aquellos con HbA1c>8%
Otros nombres:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Conductual: Terapia de comportamiento
Los sujetos serán vistos por un dietista registrado y recibirán asesoramiento nutricional y de estilo de vida de acuerdo con un programa de control de peso basado en la web.
Droga: Exenatide-LAR más dapagliflozina placebo
Exenatide-LAR 2 mg cada semana x 24 semanas más dapagliflozina placebo x 52 semanas y terapia conductual.
Otros nombres:
  • Bydureon
  • Farxiga
Experimental: Grupo 3
Exenatida-LAR más dapagliflozina, titulación de insulina basal y terapia conductual.
Droga: Titulación de insulina
Titulación de insulina basal hasta 12 semanas seguida de un régimen de bolo basal en aquellos con HbA1c>8%
Otros nombres:
  • Lantus, Levemir, Novolog, Lispro
Conductual: Terapia de comportamiento
Los sujetos serán vistos por un dietista registrado y recibirán asesoramiento nutricional y de estilo de vida de acuerdo con un programa de control de peso basado en la web.
Droga: Exenatida-LAR más Dapagliflozina
Exenatide-LAR 2 mg cada semana x 24 semanas más Dapagliflozina 5 mg x 2 semanas, luego 10 mg durante 22 semanas y terapia conductual.
Otros nombres:
  • Bydureon
  • Farxiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Determinar la eficacia de Exenatide-LAR y Exenatide-LAR más dapagliflozina para reducir la HbA1c en comparación con la titulación de insulina en sujetos obesos tratados con insulina con diabetes mellitus tipo 2 no controlada a las 24 semanas.
línea de base, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Determinar el efecto de Exenatide-LAR y Exenatide-LAR más dapagliflozina frente a la titulación de insulina sobre el peso corporal en sujetos obesos tratados con insulina con DMT2 no controlada
línea de base, 24 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Determinar el efecto de Exenatide-LAR y Exenatide-LAR más dapagliflozina frente a la titulación de insulina en la circunferencia de la cintura en sujetos obesos tratados con insulina con DMT2 no controlada
línea de base, 24 semanas
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Determinar el efecto de Exenatide-LAR y Exenatide-LAR más dapagliflozina frente a la titulación de insulina sobre la glucosa en ayunas (FG) en sujetos obesos tratados con insulina con DMT2 no controlada
línea de base, 24 semanas
Cambio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Determinar el efecto de Exenatide-LAR y Exenatide-LAR más dapagliflozina frente a la titulación de insulina sobre los lípidos en ayunas en sujetos obesos tratados con insulina con DMT2 no controlada
línea de base, 24 semanas
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Determinar el efecto de Exenatide-LAR y Exenatide-LAR más dapagliflozina frente a la titulación de insulina sobre la presión arterial en sujetos obesos tratados con insulina con DMT2 no controlada
línea de base, 24 semanas
Cambio en la dosis total de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
Determinar el efecto de Exenatide-LAR y Exenatide-LAR más dapagliflozina frente a la titulación de insulina sobre la dosis total de insulina en sujetos obesos tratados con insulina con DMT2 no controlada
línea de base, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1512016843

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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