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Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina y programa de apoyo al paciente en pacientes con hepatitis C crónica (3DUTCH)

15 de mayo de 2019 actualizado por: AbbVie

Evidencia del mundo real de la eficacia de paritaprevir/r - ombitasvir, ± dasabuvir, ± ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica: un estudio observacional en los Países Bajos (3DUTCH)

El régimen combinado sin interferón de paritaprevir/r - ombitasvir con o sin dasabuvir (REGIMEN ABBVIE) ± ribavirina (RBV) para el tratamiento de la hepatitis C crónica (CHC) ha demostrado ser seguro y eficaz en ensayos clínicos controlados aleatorios con estricta criterios de inclusión y exclusión en condiciones bien controladas.

Este estudio observacional es la primera investigación de efectividad que examina el ABBVIE REGIMEN ± RBV, utilizado de acuerdo con la etiqueta local, en condiciones reales en los Países Bajos en una población de pacientes de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

51

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
        • Noordwest Ziekenhuisgroep /ID# 152604
      • Amsterdam, Países Bajos, 1061 AE
        • Duplicate_Onze Lieve Vrouwe Gasthuis /ID# 152600
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen /ID# 152596
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum /ID# 154637
      • Nijmegen, Países Bajos, 6526 GA
        • Radbound University Medical Ce /ID# 152598
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum /ID# 154635
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis /ID# 152592
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 152595
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Países Bajos, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis /ID# 152597

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes adultos con infección crónica por el VHC que reciben el ABBVIE REGIMEN sin interferón se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio durante una visita clínica de rutina en los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes adultos masculinos o femeninos sin tratamiento previo o con experiencia con CHC confirmado, genotipo 1 o 4, que reciben terapia combinada con el RÉGIMEN ABBVIE ± RBV libre de interferón de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con la etiqueta local actual.
  • Si se coadministra RBV con el RÉGIMEN ABBVIE, se ha prescrito de acuerdo con la etiqueta local actual (con especial atención a los requisitos de anticoncepción y contraindicaciones durante el embarazo).
  • Los participantes deben firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan o tienen la intención de participar en un ensayo terapéutico de intervención concurrente.
  • Incapaz de cumplimentar los cuestionarios por deterioro cognitivo o falta de algún tipo de competencia cognitiva, a juicio del profesional sanitario que atiende al paciente.
  • No se pueden completar los cuestionarios debido a la incompetencia del idioma.
  • Incapaz de firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Paritaprevir/Ritonavir + Ombitasvir ± Dasabuvir ± Ribavirina

Los participantes de este estudio observacional recibieron tratamiento con paritaprevir/ritonavir (r) y ombitasvir con o sin dasabuvir ± ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC), según el genotipo del virus de la hepatitis C (VHC). /subtipo y estadio de la enfermedad hepática.

La prescripción del régimen de tratamiento quedó a discreción del médico de acuerdo con la práctica clínica local y la etiqueta, se hizo de forma independiente de este estudio observacional y precedió a la decisión de ofrecer al paciente la oportunidad de participar en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/ml 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Los participantes a los que les faltaba el ARN del VHC se contaron como fracaso virológico.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
La respuesta virológica se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/mL.
Fin del tratamiento (semana 12 o 24 según el régimen de tratamiento)
Porcentaje de participantes con recaída
Periodo de tiempo: Final del tratamiento (semana 12 o 24 según pauta de tratamiento) y hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
La recaída se definió como participantes con una respuesta virológica (VR; ARN del VHC < 50 UI/mL) al final del tratamiento (EOT) seguida de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL en cualquier momento después del final del tratamiento.
Final del tratamiento (semana 12 o 24 según pauta de tratamiento) y hasta 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud. Los 5 ítems del EQ-5D-5L comprenden 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada uno de los cuales se clasifica en 5 niveles de gravedad (1: indica que no hay problema, 2: : indica problemas leves, 3: indica problemas moderados, 4: indica problemas graves, 5: indica problemas extremos) y una escala analógica visual separada (VAS).

Las respuestas a los puntajes de las 5 dimensiones se combinaron y convirtieron en un solo puntaje del índice de utilidad de la salud ponderado por preferencias mediante la aplicación de ponderaciones específicas del país. El rango para el puntaje del índice EQ-5D-5L es de 0 a 1, donde '0' se define como estado equivalente a estar muerto y '1' es salud total. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el estado de salud.
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Cambio desde el punto de referencia en la productividad laboral y el deterioro de la actividad (WPAI): ausentismo
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El WPAI Hepatitis C V2.0 es un cuestionario específico para el VHC que se utiliza para medir el ausentismo laboral, el presentismo laboral y el deterioro de la actividad diaria. Se preguntó a los encuestados sobre el tiempo perdido en el trabajo y el tiempo en el trabajo durante el cual la productividad se vio afectada en los últimos siete días. Los resultados de WPAI se expresan como un porcentaje de deterioro de 0 a 100, donde los porcentajes más altos indican mayor deterioro y menor productividad.

El ausentismo indica el porcentaje de tiempo de trabajo perdido debido a problemas de salud.
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento
Porcentaje de participantes con seguimiento suficiente que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)

La respuesta virológica sostenida se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN del VHC) del virus de la hepatitis C inferiores a 50 UI/ml 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

La población central con suficientes datos de seguimiento con respecto a SVR12 incluyó a todos los participantes de la población central que

  • tenían datos evaluables de ARN del VHC ≥ 70 días después de la última dosis real del RÉGIMEN ABBVIE
  • o un valor de ARN del VHC ≥ 50 UI/ml en la última medición posterior al inicio
  • o tenía ARN del VHC < 50 UI/mL en la última medición posterior al inicio, pero ninguna medición de ARN del VHC ≥ 70 días después de la última dosis real del RÉGIMEN ABBVIE debido a razones relacionadas con la seguridad (p. abandonó debido a un evento adverso) o fracaso virológico.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
Porcentaje de participantes con avance
Periodo de tiempo: 12 o 24 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
El avance se definió como al menos un ARN del VHC documentado < 50 UI/ml seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/ml durante el tratamiento.
12 o 24 semanas (dependiendo del régimen de tratamiento)
Porcentaje de participantes en cada categoría de falta de respuesta 12 semanas posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)

La falta de respuesta SVR12 se clasificó de acuerdo con lo siguiente:

  • Fracaso virológico durante el tratamiento (avance [al menos un ARN del VHC documentado < 50 UI/ml seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/ml durante el tratamiento] o fracaso en la supresión [cada valor de ARN del VHC medido durante el tratamiento ≥ 50 UI/ml] );
  • Recaída, definida como ARN del VHC < 50 UI/mL en el EOT seguido de ARN del VHC ≥ 50 UI/mL después del tratamiento en pacientes que completaron el tratamiento (no más de 7 días acortados);
  • Interrupción prematura del tratamiento sin fracaso virológico durante el tratamiento;
  • Faltan datos SVR12 y/o ninguno de los criterios anteriores.
12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (semana 24 o 36 según el régimen de tratamiento)
Porcentaje de la dosis antiviral de acción directa (DAA) tomada en relación con la dosis objetivo de DAA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.

La adherencia al tratamiento del estudio se calculó como:

Dosis acumulada tomada / (dosis prescrita inicial * duración planificada)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
Porcentaje de la dosis de ribavirina tomada en relación con la dosis objetivo de ribavirina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento

La adherencia al tratamiento del estudio se calculó como:

Dosis acumulada tomada / (dosis prescrita inicial * duración planificada)
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento
Porcentaje de días de tratamiento con ribavirina (RBV) en relación con el número objetivo de días de tratamiento con ribavirina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del tratamiento, de 12 a 24 semanas, según el régimen de tratamiento.
Número de participantes con eventos adversos, eventos adversos graves o embarazos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (16 semanas).
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (16 semanas).
Cambio desde el inicio en EuroQol 5 Dimensión 5 Nivel (EQ-5D-5L) Puntaje VAS
Periodo de tiempo: Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

El EQ-5D-5L es un instrumento de utilidad del estado de salud que evalúa la preferencia por el estado de salud con una escala analógica visual (EVA) separada.

El VAS evalúa la salud general en una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
Al inicio, al final del tratamiento (semana 12 o 24 dependiendo del régimen de tratamiento) y a las 12 y 24 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

7 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P15-788

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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