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OHI: ensayo de control aleatorio para evaluar la eficacia, la aceptabilidad y la percepción del beneficio de un AFO personalizado innovador

26 de febrero de 2020 actualizado por: Bijan Najafi, PhD

Los investigadores proponen un ensayo de control aleatorizado para evaluar los efectos a largo plazo y la eficacia de las ortesis de tobillo y pie (AFO) Moore Balance Brace (MBB) para reducir el riesgo de caídas en adultos mayores.

Puntos finales primarios • Caracterizar el impacto de MBB AFO en el equilibrio, la marcha, el riesgo de caídas, el estado de fragilidad y los eventos adversos

Criterios de valoración secundarios • Caracterizar el impacto de MBB AFO en las actividades físicas diarias espontáneas • Caracterizar la viabilidad del dispositivo MBB AFO en la adherencia del paciente, la aceptabilidad, la facilidad de uso y la percepción del beneficio para el uso diario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años o más
  • Altas preocupaciones o alto riesgo de caída
  • Ambulatorio

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una infección de herida activa en cualquiera de los pies y tobillos
  • Uso de medicamentos o una condición médica que puede tener un impacto inestable (fluctuar con el tiempo) o temporal (menos de un mes) en la marcha y el equilibrio
  • Fracturas agudas en el pie.
  • Participante de un estudio de intervención en los últimos 30 días
  • No ambulatorio o incapaz de ponerse de pie sin ayuda o caminar una distancia de al menos 1,8 m (~ seis pies) sin ayuda
  • Amputación mayor del pie
  • No puede o no quiere participar en todos los procedimientos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo AFO MBB
Este grupo recibirá un par de zapatillas New Balance 813 más un MBB AFO hecho a medida durante la duración del estudio.
Dispositivo: AFO MBB
Los sujetos recibirán un par de zapatillas New Balance 813 más un MBB AFO hecho a medida.
Comparador activo: Sin Grupo MBB AFO
Este grupo recibirá un par de zapatillas New Balance 813 durante la duración del estudio.
Otro: Control
Los sujetos recibirán un par de zapatillas New Balance 813.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el balanceo de la cadera desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Oscilación de la cadera (movimiento de las articulaciones de la cadera en tres dimensiones) medido por sensores portátiles mientras usa sus propios zapatos en comparación con los zapatos ortopédicos y en comparación con los zapatos ortopédicos más la órtesis de tobillo y pie (AFO)
línea de base a 6 meses
Cambio de oscilación del tobillo desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Balanceo del tobillo (movimiento de la articulación del tobillo en tres dimensiones) medido por sensores de inercia portátiles mientras usa sus propios zapatos en comparación con los zapatos ortopédicos y en comparación con los zapatos ortopédicos más la órtesis de tobillo y pie (AFO)
línea de base a 6 meses
Línea base de cambio de balanceo del centro de masa (COM) a 6 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Oscilación del centro de masa (COM) medida por sensores de inercia portátiles mientras usa sus propios zapatos en comparación con los zapatos ortopédicos y en comparación con los zapatos ortopédicos más la ortesis de tobillo y pie (AFO)
línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento (horas por día para usar ortesis de tobillo y pie (AFO))
Periodo de tiempo: 6 meses
Se cuantificó la adherencia de los participantes a la órtesis de pie y tobillo (AFO) prescrita más los zapatos para caminar mediante la respuesta a una pregunta autoinformada ("¿Cuántas horas al día usó el calzado prescrito?").
6 meses
Incidentes de caída
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses
Incidentes de caídas durante el estudio
Línea de base, 12 meses
Preocupación por caídas Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
La preocupación por las caídas se cuantifica mediante el cuestionario Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Las puntuaciones van desde un mínimo de 16 (sin preocupación por las caídas) hasta un máximo de 64 (grave preocupación por las caídas). Una puntuación más alta indica un peor rendimiento.
Línea de base, 6 meses
Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea de base a 6 meses
Nivel de actividad física durante 24 horas usando sus propios zapatos en comparación con los zapatos para caminar y en comparación con los zapatos para caminar más la ortesis de tobillo y pie (AFO). Para cuantificar la actividad física, se monitoreó la cantidad de pasos dados por día utilizando un sensor portátil colgante llamado PAMSys (Biosensics, MA, EE. UU.).
línea de base a 6 meses
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses, se informó el mes 12
Número de participantes con eventos adversos informados durante el estudio. Los eventos adversos se indagaron al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses después del inicio y se sumaron a los 12 meses. Si el participante tiene al menos un evento adverso informado en cualquier período de tiempo evaluado, el participante se clasificará como participante con evento adverso.
evaluado a los 1, 3, 6 y 12 meses, se informó el mes 12
Porcentaje de participantes que encontraron el dispositivo útil y fácil de usar
Periodo de tiempo: 6 meses
Los participantes percibieron la utilidad de la facilidad de uso del uso de la órtesis de tobillo y pie (AFO) Moore Balance Brace (MBB) según los cuestionarios del modelo de aceptación de tecnología A (TAM). La utilidad percibida se evaluó mediante dos preguntas (es decir, "Me siento más estable cuando estoy de pie" y "Me siento más estable cuando camino"). La facilidad de uso percibida se evaluó mediante dos preguntas (es decir, "fue fácil de poner y quitar" y "fue cómodo de llevar"). Se usó la escala de Likert (escala de 6 puntos de 0 a 5) para cuantificar cuánto estaban en desacuerdo con cada declaración, incluyendo "totalmente en desacuerdo", "en desacuerdo", "algo en desacuerdo", "algo de acuerdo", "de acuerdo" y "totalmente de acuerdo", respectivamente. En este documento, las respuestas solo se clasificaron como actitudes positivas (3-5 puntos) o negativas (0-2 puntos) hacia el uso de AFO más zapatos para caminar.
6 meses
Velocidad de zancada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
velocidad de zancada medida en marcha de una sola tarea con velocidad normal
línea de base, 6 meses
Tiempo de zancada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
tiempo de zancada medido en una sola tarea caminando con velocidad normal
línea de base, 6 meses
Longitud de zancada
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
longitud de zancada medida en marcha de una sola tarea con velocidad normal
línea de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bijan Najafi, PhD

Colaboradores

Orthotic Holdings, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-38050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Solo los datos no identificados y los resultados asociados se publicarán en artículos revisados ​​por pares o resúmenes científicos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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