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Transfusión de inmunoglobina intravenosa en recién nacidos prematuros con encefalopatía del prematuro

13 de octubre de 2022 actualizado por: Fang Wu, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
La infección y la inflamación están relacionadas con el aumento de la encefalopatía de los prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los estudios en animales han verificado que la inmunoglobina intravenosa puede reducir la lesión cerebral. Sin embargo, no se informaron estudios en recién nacidos prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wu Fang, MD
  • Número de teléfono: 8613883559467
  • Correo electrónico: 476679422@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Reclutamiento
        • Department of Pediatrics,Daping Hospital
        • Contacto:
          • Wu Fang, MD
          • Número de teléfono: 8613883559467
          • Correo electrónico: 476679422@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos prematuros con encefalopatía

Criterio de exclusión:

  • negarse a participar en el juicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gammaglobulina humana
gammaglobulina humana para lactantes con encefalopatía de los prematuros
Droga: gammaglobulina humana
gammaglobulina humana para lactantes prematuros con encefalopatía de los prematuros
Droga: gamma globulina no humana
Globulina gamma no humana para lactantes prematuros con encefalopatía de los prematuros
Comparador activo: gamma globulina no humana
gammaglobulina no humana para lactantes con encefalopatía de los prematuros
Droga: gammaglobulina humana
gammaglobulina humana para lactantes prematuros con encefalopatía de los prematuros
Droga: gamma globulina no humana
Globulina gamma no humana para lactantes prematuros con encefalopatía de los prematuros

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios estructurales de la lesión cerebral
Periodo de tiempo: 100 días
Se usará resonancia magnética/ultrasonido para evaluar la gravedad estructural de la lesión cerebral.
100 días
cambios funcionales de la lesión cerebral
Periodo de tiempo: 100 días
La puntuación de Bayley se utilizará para evaluar la gravedad funcional de la lesión cerebral.
100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IVIG for encephalopathy

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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