- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02828995
Evaluación de la influencia del estigma de la diabetes en la adherencia a la medicación (ENDSTIGMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes mellitus (DM) es una afección crónica que afecta aproximadamente a 422 millones de adultos en todo el mundo ya 28,9 millones de adultos en los EE. UU. La DM puede conducir a un mayor riesgo de mortalidad y complicaciones significativas que incluyen amputación, ceguera, enfermedad cardiovascular y daño renal. El riesgo de desarrollar estos resultados puede estar mediado por un diagnóstico y tratamiento tempranos, como el autocontrol del paciente mediante cambios en el estilo de vida y/o la toma de medicamentos. Sin embargo, la mejora de los resultados depende del control de los niveles de glucosa en sangre, que a su vez dependen de la adherencia al tratamiento. Se sabe que varios factores psicosociales afectan la adherencia al tratamiento de las enfermedades crónicas, uno de los cuales es el estigma.
El estigma surge cuando las normas sociales resultan en la marginación de personas con una determinada identidad o rasgo. Los estereotipos negativos de las personas del grupo estigmatizado dan como resultado su exclusión y/o discriminación sistemáticas. El diagnóstico de una enfermedad crónica en sí mismo puede conducir al desarrollo de un estigma basado en la identidad específico de la enfermedad, en el sentido de que la identidad de una persona se ve interrumpida por una nueva etiqueta (p. "diabético") que se les aplica, hasta que incorporan esta nueva etiqueta a un sentido positivo de sí mismos. La teoría del estrés de las minorías describe el impacto de la marginación basada en la identidad en los resultados de salud. De acuerdo con la teoría del estrés de las minorías, la discriminación y el estigma pueden conducir a mayores niveles de estrés, lo que puede traducirse con el tiempo en mayores disparidades de salud mental y física para el grupo estigmatizado. Las categorías de estigma experimentadas por los pacientes incluyen el estigma representado, el estigma percibido, el autoestigma y el ocultamiento. El estigma promulgado se refiere a los actos de discriminación contra las personas de un grupo estigmatizado. El estigma percibido se refiere tanto al miedo de experimentar el estigma representado como a la vergüenza resultante de pertenecer o estar asociado con un grupo estigmatizado. El autoestigma se refiere a la internalización de estereotipos grupales negativos por parte de los miembros del grupo estigmatizado. El ocultamiento, también llamado no divulgación, se refiere al ocultamiento de una identidad o condición estigmatizada.
Se ha demostrado que el estigma afecta negativamente el acceso a la atención y la calidad de vida de las personas que viven con enfermedades crónicas. Se han desarrollado escalas de estigma específicas de la enfermedad para diversas afecciones, incluidas las enfermedades mentales, el VIH/SIDA, la epilepsia y la obesidad. Estas escalas se han utilizado para facilitar las intervenciones para minimizar los efectos negativos del estigma en los comportamientos y resultados de salud. En comparación con otras condiciones de salud, el estigma de la diabetes ha surgido recientemente como un tema de investigación de interés.
Se ha informado que la DM es una condición de salud relativamente menos estigmatizada en comparación con otras condiciones. Una publicación sugirió en su introducción que "la diabetes no parece tener un estigma asociado". Como tal, ha habido publicaciones que comparan el grado de estigma que experimentan los pacientes con DM con aquellos con condiciones como esquizofrenia, demencia, VIH, depresión e hipertensión. Sin embargo, numerosos estudios cualitativos que entrevistan a personas con diabetes han revelado que los pacientes con DM experimentan un estigma significativo relacionado con la enfermedad.
En la literatura, los ejemplos promulgados de estigma relacionados con la DM incluyen la discriminación en el lugar de trabajo (menor probabilidad de ser contratado y mayor probabilidad de perder el trabajo); terminación amenazada o real de relaciones románticas; y el comportamiento crítico de los profesionales de la salud. Asimismo, los ejemplos de estigma percibido incluyen el temor de ser caracterizado como un usuario de drogas ilícitas cuando se inyecta insulina en público; y sentimientos de aislamiento al elegir comer diferentes alimentos, particularmente en situaciones familiares y culturales. Los ejemplos de autoestigma y ocultación incluyen la evitación de eventos sociales; cronometrar la autogestión para que pueda hacerse de forma aislada; y alterar los registros de glucosa en sangre para que parezcan "saludables".
A pesar de la amplia evidencia de la existencia del estigma específico de la DM, se han realizado intentos limitados para medirlo. La Diabetes Distress Scale (DDS) se diseñó para medir la "carga emocional, la angustia relacionada con el médico, la angustia relacionada con el régimen y... la angustia interpersonal" asociada con la DM. Sin embargo, el DDS no mide de manera integral todos los tipos de estigma que la teoría del estrés de las minorías ha demostrado que contribuyen a las disparidades en la salud de las enfermedades crónicas. La medida de Barreras para el cumplimiento de la diabetes incluye seis preguntas sobre el estigma, pero el alcance de estas preguntas fue limitado y se dirigió a una población adolescente con DM tipo 1. Un número limitado de publicaciones anteriores han adaptado escalas de estigma específicas de la enfermedad de otras condiciones o han desarrollado sus propios cuestionarios para dichas condiciones para sus necesidades de investigación sobre el estigma de la diabetes. Hasta la fecha, solo una publicación ha desarrollado y validado una escala de estigma específicamente para pacientes con DM, y esta medida solo aborda el autoestigma. Por lo tanto, hasta donde sabemos, actualmente no existe una escala que mida las múltiples facetas del estigma específico de la DM que pueden estar contribuyendo a un autocontrol subóptimo de la diabetes del paciente. Dada la relación entre el estigma, la adherencia al tratamiento y los resultados adversos para la salud de los pacientes con enfermedades crónicas, el desarrollo de una escala integral del estigma de la DM puede conducir a mejoras en la atención centrada en el paciente con DM, que se abordarán mediante los siguientes objetivos específicos:
Objetivos Específicos
- Desarrollar una medida cuantitativa novedosa que mida de manera integral el estigma representado, el estigma percibido y el autoestigma y el encubrimiento específicos de los pacientes adultos con DM
- Pilotar la medida con 30-50 pacientes con DM
- Validar la medida y determinar si el estigma de la DM está asociado con la obesidad, el tipo de diabetes, el uso de insulina y/o es predictivo de la adherencia a la medicación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2372
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- DM tipo I o II durante al menos 1 año
- Tomar al menos 1 medicamento para controlar la diabetes
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Encuesta integral sobre el estigma de la diabetes
Los participantes en el estudio END STIGMA serán pacientes adultos que han estado recibiendo atención médica relacionada con la diabetes durante un mínimo de 12 meses en la Clínica de Diabetes del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y que toman al menos 1 medicamento para controlar su diabetes.
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Las encuestas a administrar en el estudio ENDSTIGMA son las siguientes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estigma de la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación compuesta de estigma de la medida de la Encuesta integral de estigma de la diabetes se calculará a partir de las respuestas de la encuesta de los pacientes.
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Base
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Cumplimiento de los medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación compuesta de adherencia a la medicación para la diabetes se calculará a partir de las respuestas de los pacientes a la encuesta de Adherencia a la Escala de Resurtidos y Medicamentos - Diabetes (ARMS-D).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura del paciente con diabetes (en pulgadas)
Periodo de tiempo: Base
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Autoinforme de la altura del paciente con diabetes
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Base
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Peso del paciente con diabetes (en libras)
Periodo de tiempo: Base
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Autoinforme del peso del paciente con diabetes
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Cavanaugh, MD/MHS, Vanderbilt University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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