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Efectos metabólicos de la stevia en pacientes diabéticos tipo 2 (STEDIA1)

23 de enero de 2017 actualizado por: Sobngwi Eugene, Yaounde Central Hospital

Efectos de la stevia sobre el perfil glucémico y la secreción de insulina de pacientes diabéticos tipo 2

El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos metabólicos a corto plazo y de 1 mes de Stevia rebaudiana bertoni en pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico no aleatorizado en una población diabética tipo 2 con el objetivo de investigar el efecto de Stevia rebaudiana bertoni en la respuesta glucémica y secretora de insulina a una prueba mixta de tolerancia a comidas, sensibilidad a la insulina y perfil lipídico. El estudio tiene dos brazos que incluyen un brazo de intervención (grupo de prueba) y un brazo sin intervención (controles) emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal en una proporción de 2:1.

La intervención consta de dos fases que incluyen

  1. Una prueba de tolerancia a comidas mixtas con y sin 240 mg de Stevia en un orden aleatorio para evaluar los efectos agudos;
  2. Una ingesta oral de 240 mg de Stevia dentro de los 30 días como complemento alimenticio para evaluar los efectos a medio plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Yaounde, Camerún
        • National Obesity Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 conocida
  • Tratamiento hipoglucemiante sin cambios durante al menos 3 meses antes de la inclusión
  • Ninguna complicación aguda de la diabetes.
  • HbA1C≤ 8%

Criterio de exclusión:

  • Infección hasta 10 días antes de la inclusión
  • ALAT sérica >3N,
  • Depuración de creatinina estimada MDRD
  • fumar tabaco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stevia
Ingesta oral una vez al día de 240 mg de extracto líquido de Stevia durante 30 días como complemento alimenticio.
Edulcorante a base de stevia líquida autoadministrado diariamente durante 30 días
Sin intervención: Control
Sin intervención, seguimiento similar al del brazo experimental para controlar el efecto del ensayo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil glucémico en respuesta a la prueba de comidas mixtas
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en el perfil de glucosa en sangre durante una prueba de comida mixta al inicio y después de un mes de intervención
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
secreción de insulina en respuesta a la prueba de comida mixta
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en el perfil de péptido C sérico durante una prueba de comida mixta al inicio y después de un mes de intervención
1 mes
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en los lípidos séricos en ayunas
1 mes
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la sensibilidad a la insulina derivada de comidas mixtas
1 mes
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambio en la alanina amino transferasa sérica
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CNO20161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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