- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02834715
Efectos metabólicos de la stevia en pacientes diabéticos tipo 2 (STEDIA1)
Efectos de la stevia sobre el perfil glucémico y la secreción de insulina de pacientes diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico no aleatorizado en una población diabética tipo 2 con el objetivo de investigar el efecto de Stevia rebaudiana bertoni en la respuesta glucémica y secretora de insulina a una prueba mixta de tolerancia a comidas, sensibilidad a la insulina y perfil lipídico. El estudio tiene dos brazos que incluyen un brazo de intervención (grupo de prueba) y un brazo sin intervención (controles) emparejados por edad, sexo e índice de masa corporal en una proporción de 2:1.
La intervención consta de dos fases que incluyen
- Una prueba de tolerancia a comidas mixtas con y sin 240 mg de Stevia en un orden aleatorio para evaluar los efectos agudos;
- Una ingesta oral de 240 mg de Stevia dentro de los 30 días como complemento alimenticio para evaluar los efectos a medio plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yaounde, Camerún
- National Obesity Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 conocida
- Tratamiento hipoglucemiante sin cambios durante al menos 3 meses antes de la inclusión
- Ninguna complicación aguda de la diabetes.
- HbA1C≤ 8%
Criterio de exclusión:
- Infección hasta 10 días antes de la inclusión
- ALAT sérica >3N,
- Depuración de creatinina estimada MDRD
- fumar tabaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Stevia
Ingesta oral una vez al día de 240 mg de extracto líquido de Stevia durante 30 días como complemento alimenticio.
|
Edulcorante a base de stevia líquida autoadministrado diariamente durante 30 días
|
Sin intervención: Control
Sin intervención, seguimiento similar al del brazo experimental para controlar el efecto del ensayo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil glucémico en respuesta a la prueba de comidas mixtas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el perfil de glucosa en sangre durante una prueba de comida mixta al inicio y después de un mes de intervención
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
secreción de insulina en respuesta a la prueba de comida mixta
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en el perfil de péptido C sérico durante una prueba de comida mixta al inicio y después de un mes de intervención
|
1 mes
|
Lípidos séricos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en los lípidos séricos en ayunas
|
1 mes
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina derivada de comidas mixtas
|
1 mes
|
Enzimas del hígado
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Cambio en la alanina amino transferasa sérica
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eugene Sobngwi, MD, PhD, University of Yaoundé 1 and Yaoundé Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CNO20161
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