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Efecto de la alimentación por sonda sobre el reflujo gastroesofágico en lactantes prematuros (FT-GER-SO)

10 de agosto de 2023 actualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efecto de diferentes modalidades de alimentación por sonda enteral (ETF) sobre el reflujo gastroesofágico (RGE) en recién nacidos prematuros sintomáticos

Debido a varios factores promotores, el reflujo gastroesofágico (RGE) es muy frecuente en los recién nacidos prematuros. Para limitar la generalización potencialmente dañina del tratamiento farmacológico, actualmente se considera que un enfoque gradual, que en primer lugar emprende estrategias conservadoras, es la mejor opción para manejar el RGE en la población de prematuros. Entre las estrategias conservadoras más comunes, las medidas posturales parecen reducir de manera efectiva las características del RGE en los bebés prematuros sintomáticos, mientras que el engrosamiento del alimento es casi ineficaz.

Debido a su prematuridad, los bebés prematuros <34 semanas de gestación a menudo no pueden coordinar la succión, la deglución y la respiración, por lo que requieren una sonda de alimentación para garantizar una ingesta enteral adecuada. La alimentación continua y los bolos son las técnicas más comunes de alimentación por sonda enteral en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales; en la actualidad, sin embargo, los efectos de estas técnicas sobre las características del RGE no se han establecido claramente.

Este estudio observacional, prospectivo y exploratorio tiene como objetivo principal evaluar el efecto de diferentes técnicas de alimentación por sonda enteral sobre la frecuencia y las características del RGE en recién nacidos prematuros sintomáticos (edad gestacional ≤33 semanas) sometidos a un diagnóstico combinado de pH e impedancia intraluminal múltiple (pH-MII) para la evaluación de GER.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a varios factores promotores relacionados con la inmadurez fisiológica del tracto gastrointestinal, el reflujo gastroesofágico (RGE) es una condición frecuente entre los bebés prematuros.

La presentación clínica del RGE puede variar dentro de una amplia gama de síntomas, siendo los vómitos, las regurgitaciones y los eventos cardiorrespiratorios los más comunes en la población de prematuros.

La combinación de pH e impedancia intraluminal múltiple (pH-MII) se considera actualmente la mejor opción para el diagnóstico de RGE en recién nacidos prematuros. Mientras que la monitorización del pH se limita a la detección del reflujo ácido, la combinación de pH-MII identifica eficazmente tanto el RGE ácido como el no ácido, que predomina en los recién nacidos prematuros. Además, permite evaluar la altura que alcanza el reflujo dentro de la luz esofágica y distinguir los movimientos retrógrados del bolo de líquido (reflujo) de los anterógrados (degluciones).

En la última década, el tratamiento farmacológico del RGE se ha generalizado cada vez más en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN). Sin embargo, la provisión de bloqueadores antihistamínicos2 e inhibidores de la bomba de protones en la población de prematuros podría provocar efectos adversos tales como una mayor incidencia de enterocolitis necrosante e infecciones. Por lo tanto, para evitar un sobretratamiento farmacológico inútil y potencialmente dañino, actualmente se considera que un enfoque escalonado, promoviendo en primer lugar estrategias conservadoras, es la opción más recomendable para el manejo del RGE en los recién nacidos prematuros sintomáticos.

Las intervenciones posturales y dietéticas son las estrategias conservadoras más comunes y su eficacia para mejorar los síntomas y las características del RGE se ha investigado en gran medida.

Como se evaluó previamente por pH-MII, tanto las posiciones prona como del lado izquierdo fueron más efectivas que las del lado derecho o supino para mejorar significativamente las características del RGE ácido y no ácido.

El espesamiento del alimento se emplea ampliamente para reducir los vómitos y las regurgitaciones en los recién nacidos a término sintomáticos; con respecto a la población de prematuros, sin embargo, actualmente hay pocos datos disponibles. La eficacia de la leche humana fortificada espesada en lactantes prematuros con síntomas de RGE se ha investigado previamente y no se han observado beneficios. Además, se ha demostrado que la propia fortificación estándar de la leche humana aumenta la frecuencia de RGE en lactantes prematuros.

Con respecto a las fórmulas antirregurgitación (AR), recientemente se evaluó la efectividad de una fórmula AR específica, espesada con amilopectina y diseñada específicamente para las necesidades nutricionales de los bebés prematuros; la fórmula espesada probada redujo efectivamente el número de RGE ácidos, pero no se observó diferencia en la frecuencia de los RGE no ácidos y en la exposición esofágica media al ácido, que se sabe que es el principal determinante para el desarrollo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Por lo tanto, según estos datos, el espesamiento del alimento parece ser casi ineficaz para mejorar los síntomas y las características del RGE en los lactantes prematuros.

Debido a su prematuridad, los bebés prematuros <34 semanas de gestación no pueden coordinar la succión, la deglución y la respiración; por lo tanto, para asegurar una ingesta enteral adecuada, generalmente se alimentan a través de una sonda intragástrica. La alimentación continua y en bolo son las técnicas más comunes de alimentación por sonda enteral en la UCIN.

Se ha demostrado que este último estimula las oleadas cíclicas de hormonas gastrointestinales, por lo que se considera más fisiológico. Conlleva la administración de la comida por gravedad oa través de una bomba de infusión durante un tiempo total de unos 10 minutos, tras los cuales se puede retirar la sonda de alimentación. Sin embargo, el corto tiempo que transcurre entre la inserción del tubo para la administración del bolo y su posterior retiro puede provocar una respuesta vagal, caracterizada por bradicardia y reducción transitoria del gasto cardíaco. Además, la rápida distensión gástrica que sigue a la administración en bolo podría aumentar la presión del esfínter esofágico inferior (EEI), contribuyendo así al reflujo del contenido gástrico hacia la luz esofágica.

Por otro lado, la alimentación continua permite administrar alimentos enterales durante un período más prolongado (por ejemplo, 2 o 3 horas), con un flujo más lento. Se ha asociado con una mejor absorción de nutrientes y un vaciamiento gástrico más rápido, por lo que puede ser preferible en caso de motilidad gástrica retardada, residuos gástricos y distensión abdominal. Además, su lenta velocidad de infusión evita una rápida distensión gástrica; sin embargo, este método de alimentación requiere la permanencia de la sonda de alimentación a través del EEI durante todo el período de alimentación, lo que podría predisponer a la aparición de reflujo gastroesofágico.

Recientemente se ha evaluado el efecto del bolo y la alimentación continua sobre los eventos cardiorrespiratorios, que podrían representar manifestaciones clínicas atípicas del RGE, observándose un ligero pero significativo aumento de episodios de apnea durante la alimentación continua.

Una revisión sistemática reciente tuvo como objetivo evaluar cuál de estos métodos de alimentación por sonda podría ser más adecuado en lactantes de bajo peso al nacer con síntomas de RGE; sin embargo, los datos actuales son escasos y controvertidos y no permiten sacar ninguna conclusión definitiva.

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de diferentes modalidades de alimentación por sonda enteral, como la alimentación en bolo y continua, sobre las características de pH-MII GER en bebés prematuros alimentados por sonda ≤33 semanas de gestación, sometidos a una evaluación de diagnóstico de pH-MII.

En general, se inscribirán treinta bebés prematuros de ≤33 semanas de gestación si padecen síntomas de RGE moderados/graves y si se ha programado un monitoreo diagnóstico de pH-MII de 24 horas para evaluar las características del RGE, de acuerdo con nuestra práctica clínica.

Durante el monitoreo de pH-MII de 24 horas, cada bebé recibirá sus comidas (generalmente 8) de acuerdo con la siguiente secuencia:

  • 1ra comida: modalidad opcional (no considerada para el análisis estadístico);
  • 2ª comida: alimentación continua durante 3 horas;
  • 3ra comida: alimentación en bolo; la sonda de alimentación permanece colocada durante todo el período posprandial;
  • 4ª comida: alimentación en bolo; la sonda de alimentación se retira después de la administración del alimento;
  • 5º: alimentación continua durante 3 horas;
  • 6º: alimentación en bolo; la sonda de alimentación permanece colocada durante todo el período posprandial;
  • 7º: alimentación en bolo; la sonda de alimentación se retira después de la administración del alimento;
  • 8º: modalidad optativa (no considerada para el análisis estadístico). Los auxiliares sanitarios inspeccionarán la correcta aplicación de esta secuencia.

El dispositivo pH-MII en uso para este estudio (Comfortec pH-MII Sandhill Scientific®) es una sonda nasogástrica con siete anillos, compuesta por seis canales de impedancia dipolar y un electrodo de antimonio responsable de la detección de pH y colocado en el medio de la impedancia distal dipolo Debido a estas características, pH-MII es capaz de medir la altura esofágica alcanzada por el reflujo e identificar la dirección de los movimientos del bolo esofágico, distinguiendo así entre un flujo retrógrado (reflujo) y un flujo antirretrógrado (deglución).

La distancia entre la nariz del bebé y el EEI se determinará con la fórmula de Strobel: [longitud del bebé (cm) x 0,252 + 5)] - 13 %. Después de la colocación, la posición de la sonda se confirmará radiográficamente.

Los datos del registro de pH-MII se adquirirán automáticamente en un sistema portátil Sleuth Sandhill Scientific y luego se almacenarán en una computadora personal que contiene un software específico (BioVIEW Analysis Sandhill Scientific, versión 5.0.9). El análisis de datos será realizado por el software antes mencionado y confirmado por evaluación visual directa.

El análisis estadístico será realizado por SPSS 20 (paquete estadístico para las ciencias sociales, SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para Windows. Las diferencias entre las diferentes modalidades en términos de frecuencia y características del RGE se evaluarán mediante la prueba de Friedman (nivel de significación: p <0,05).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit of the S.Orsola-Malpighi Hospital
      • Milano, Italia
        • SC Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Ospedale dei Bambini "V. Buzzi"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Debido a la naturaleza exploratoria de este estudio, se inscribirán al menos 30 bebés prematuros que cumplan con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros (≤ 33 semanas de gestación), capaces de tolerar al menos 100 ml kg-1 día-1 de leche humana fortificada o fórmula estándar para prematuros, afectados por síntomas severos/moderados de RGE (regurgitaciones recurrentes, dificultades de alimentación, retraso en el crecimiento y/o o desaturaciones posprandiales), cuyo tratamiento habitual incluye una valoración diagnóstica pH-MII de 24 h.
  • Necesidad de alimentación por sonda en el momento de pH-MII
  • Peso ≥ 1100 g en el momento de la inscripción
  • Obtuvo el consentimiento por escrito de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Recién nacidos con patología crónica grave.
  • Tratamiento farmacológico en curso que podría interferir con las funciones del movimiento gastroenteral (procinética) y/o con la acidez gástrica (antagonistas H2, inhibidores de la bomba de protones, alginato de sodio).
  • Malformaciones congénitas mayores (p. cardiopatías congénitas, anomalías gastrointestinales, síndromes malformativos).
  • Enterocolitis necrosante neonatal.
  • Infecciones en curso.
  • Pacientes con condiciones clínicas graves que puedan dificultar su participación en este ensayo (p. conducto arterioso permeable, hemorragia intraventricular, inestabilidad hemodinámica).
  • Administración de tratamientos con medicamentos experimentales durante las dos semanas previas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento/reducción de la frecuencia de RGE pH-MII
Periodo de tiempo: 24 horas
cambios en el número de reflujos ácidos, no ácidos, líquidos y gaseosos
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento/reducción de la duración de pH-MII GER
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios en la duración de las GER registradas
24 horas
Aumento/disminución de la altura esofágica alcanzada por MII GER
Periodo de tiempo: 24 horas
Cambios en la altura alcanzada por MII GERs
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi T Corvaglia, Prof., Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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