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Comparación de inyección epidural interlaminar transforaminal versus parasagital

28 de noviembre de 2017 actualizado por: Ji Hee Hong, Keimyung University Dongsan Medical Center

Comparación de la inyección epidural lumbar de esteroides: abordaje interlaminar transforaminal versus parasagital

El propósito de este estudio es comparar la eficacia clínica, la incidencia de la propagación epidural ventral y la provocación de parestesia concordante, la cantidad de exposición a la radiación y el tiempo total del procedimiento entre la inyección epidural interlaminar transforaminal y parasagital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los participantes fueron asignados al azar para recibir ESI parasagital interlaminar o transforaminal.

Los investigadores obtuvieron datos clínicos que incluían edad, sexo, duración de los síntomas, síntomas predominantes (dolor axial frente a dolor en las piernas), gravedad de la claudicación neurogénica intermitente (NIC) y grado de depresión. La depresión se evaluó mediante la versión coreana del Inventario de Depresión de Beck (BDI). El BDI es un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas cognitivos, afectivos y somáticos de la depresión. Todos los datos se obtuvieron antes de realizar la ESI. Los datos sobre la extensión epidural anterior y la presencia de provocación de dolor concordante se obtuvieron durante la ESI parasagital interlaminar o transforaminal guiada por fluoroscopia. También se verificaron el tiempo total del procedimiento y la cantidad de exposición a la radiación. Los investigadores observaron el patrón de propagación epidural después de una inyección de 2 ml de material de contraste, confirmaron la propagación epidural anterior con una vista lateral y preguntaron a los participantes si tenían alguna provocación de dolor concordante o no. Se preguntó a los participantes si el dolor estaba en la misma distribución que su dolor original (concordante) o diferente o ausente tanto en calidad como en ubicación.

Los investigadores utilizaron la escala de calificación numérica (NRS), así como la versión coreana del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar la eficacia clínica en términos de reducción del dolor y mejora funcional en el pretratamiento y 2 semanas después de la serie ESI. El ESI se realizó dos veces con un intervalo de 2 semanas antes de la evaluación final del resultado del tratamiento con el NRS y el ODI. Todos los pacientes informaron de la gravedad media de sus síntomas durante la semana anterior. Una puntuación de 0 en la NRS representa ausencia de dolor y una puntuación de 10 representa el peor dolor imaginable. Se utilizó la versión coreana del ODI (0-50) para evaluar la mejora funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • estenosis espinal central
  • Núcleo pulposo herniado.

Criterio de exclusión:

  • Estenosis espinal lateral
  • Interrupción del disco interno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: inyección epidural de esteroides
Inyección epidural de esteroides TF (dexametasona)
inyecciones espinales realizadas en el espacio epidural para aliviar el dolor lumbar crónico o el dolor en las piernas
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección epidural de esteroides IL
PS inyección epidural interlaminar de esteroides (dexametasona)
inyecciones espinales realizadas en el espacio epidural para aliviar el dolor lumbar crónico o el dolor en las piernas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la finalización del estudio
Escala de calificación numérica
2 semanas después de la finalización del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo relacionado con la intervención
Periodo de tiempo: 1 minutos después de la finalización de la intervención
tiempo requerido para completar la intervención
1 minutos después de la finalización de la intervención
Cantidad de radiación expuesta durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 minutos después de la finalización de la intervención
Cantidad de radiación expuesta durante la intervención
1 minutos después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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