- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838615
Comparación de inyección epidural interlaminar transforaminal versus parasagital
Comparación de la inyección epidural lumbar de esteroides: abordaje interlaminar transforaminal versus parasagital
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados al azar para recibir ESI parasagital interlaminar o transforaminal.
Los investigadores obtuvieron datos clínicos que incluían edad, sexo, duración de los síntomas, síntomas predominantes (dolor axial frente a dolor en las piernas), gravedad de la claudicación neurogénica intermitente (NIC) y grado de depresión. La depresión se evaluó mediante la versión coreana del Inventario de Depresión de Beck (BDI). El BDI es un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas cognitivos, afectivos y somáticos de la depresión. Todos los datos se obtuvieron antes de realizar la ESI. Los datos sobre la extensión epidural anterior y la presencia de provocación de dolor concordante se obtuvieron durante la ESI parasagital interlaminar o transforaminal guiada por fluoroscopia. También se verificaron el tiempo total del procedimiento y la cantidad de exposición a la radiación. Los investigadores observaron el patrón de propagación epidural después de una inyección de 2 ml de material de contraste, confirmaron la propagación epidural anterior con una vista lateral y preguntaron a los participantes si tenían alguna provocación de dolor concordante o no. Se preguntó a los participantes si el dolor estaba en la misma distribución que su dolor original (concordante) o diferente o ausente tanto en calidad como en ubicación.
Los investigadores utilizaron la escala de calificación numérica (NRS), así como la versión coreana del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) para evaluar la eficacia clínica en términos de reducción del dolor y mejora funcional en el pretratamiento y 2 semanas después de la serie ESI. El ESI se realizó dos veces con un intervalo de 2 semanas antes de la evaluación final del resultado del tratamiento con el NRS y el ODI. Todos los pacientes informaron de la gravedad media de sus síntomas durante la semana anterior. Una puntuación de 0 en la NRS representa ausencia de dolor y una puntuación de 10 representa el peor dolor imaginable. Se utilizó la versión coreana del ODI (0-50) para evaluar la mejora funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estenosis espinal central
- Núcleo pulposo herniado.
Criterio de exclusión:
- Estenosis espinal lateral
- Interrupción del disco interno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: inyección epidural de esteroides
Inyección epidural de esteroides TF (dexametasona)
|
inyecciones espinales realizadas en el espacio epidural para aliviar el dolor lumbar crónico o el dolor en las piernas
|
COMPARADOR_ACTIVO: Inyección epidural de esteroides IL
PS inyección epidural interlaminar de esteroides (dexametasona)
|
inyecciones espinales realizadas en el espacio epidural para aliviar el dolor lumbar crónico o el dolor en las piernas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la finalización del estudio
|
Escala de calificación numérica
|
2 semanas después de la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo relacionado con la intervención
Periodo de tiempo: 1 minutos después de la finalización de la intervención
|
tiempo requerido para completar la intervención
|
1 minutos después de la finalización de la intervención
|
Cantidad de radiación expuesta durante la intervención
Periodo de tiempo: 1 minutos después de la finalización de la intervención
|
Cantidad de radiación expuesta durante la intervención
|
1 minutos después de la finalización de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 2016-05-029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .