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Mediciones de la movilidad diafragmática en pacientes con EPOC

9 de agosto de 2017 actualizado por: Casa Di Cura Villa Serena SpA

Movilidad Diafragmática, Hiperinsuflación Pulmonar y Efectos de la Rehabilitación Pulmonar

Determinar si la EPOC afecta la movilidad diafragmática (DM), y verificar mejorías tras una rehabilitación pulmonar (RP) hospitalaria.

La ecografía en modo M evaluará la movilidad diafragmática en la respiración en reposo y en la inspiración lenta y profunda. También se realizarán pruebas de función pulmonar, análisis de gases en sangre arterial, prueba de caminata de seis minutos, en pacientes con EPOC y sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los cambios fisiopatológicos del diafragma que ocurren en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conducen a una ineficiencia funcional que se correlaciona fuertemente con la pérdida de la función pulmonar. El acortamiento de las fibras musculares sigue a la hiperinflación pulmonar, lo que resulta en una desventaja mecánica crónica, que empeora en las exacerbaciones de la EPOC. La DM se evalúa mayoritariamente con técnicas que exponen al paciente a riesgos. La ultrasonografía en modo M es fácil de usar, segura y mide directamente el desplazamiento de la cúpula diafragmática. El estudio tiene como objetivo determinar si la EPOC afecta la DM y verificar las mejoras después de una RP hospitalaria.

Todo paciente con EPOC comprenderá una evaluación estándar que consiste en prueba de función pulmonar, prueba de caminata de seis minutos y análisis de gases en sangre arterial, de acuerdo con las declaraciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).

Dentro del segundo día de recuperación, la medición ultrasonográfica (US) de la movilidad del diafragma se evaluará de la siguiente manera: los pacientes colocados en una posición semi recostada (45 grados). La sonda US colocada entre la línea axilar anterior y media, en el subcostal derecho central. zona, craneal y dorsal. La onda ecográfica perpendicularmente sobre el tercio posterior del hemidiafragma (se visualiza como la línea hiperecogénica detrás del hígado). La movilidad evaluada por el modo M mientras el paciente respira a volumen corriente (respiración en reposo) y respiración lenta y profunda (hasta la Capacidad Residual Funcional).

La clasificación y diagnóstico de los pacientes con EPOC se realizará de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Cada paciente, después de la evaluación, seguirá la declaración PR como ATS/ERS sobre rehabilitación pulmonar. Todos los pacientes seguirán una rutina de cinco días a la semana de ejercicio físico. El programa de rehabilitación consiste en 30 minutos de gimnasia calisténica una vez al día, 20 minutos de actividad de entrenamiento en cicloergómetro dos veces al día. El entrenamiento en cicloergómetro aeróbico se fijó en 60%-70% de la frecuencia cardíaca máxima determinada por 220 menos la edad de los pacientes. Los pacientes realizarán ejercicios de fuerza de miembros inferiores, especialmente de cuádriceps e isquiotibiales. Durante la estancia hospitalaria, los pacientes recibirán medicación prescrita regularmente y oxigenoterapia de acuerdo a la evaluación del personal médico, la cual será prescrita por el médico a cargo. Los pacientes también tendrán fisioterapia respiratoria, en cuanto a la presencia de retención de secreciones pulmonares, y la necesidad de ampliar áreas no ventiladas.

El grupo control estará compuesto por voluntarios sanos. Los voluntarios serán evaluados en su función pulmonar. Los sujetos del grupo control serán sometidos al mismo protocolo de evaluación en cuanto a la espirometría y la ecografía en modo M.

Análisis estadístico:

La descripción cualitativa de los datos se hará con porcentajes y frecuencia. Los datos cuantitativos descritos como medias y desviación estándar para las distribuciones simétricas. La prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de las medias de las distribuciones. Se utilizará un análisis de varianza unidireccional (ANOVA) con mediciones repetidas y la prueba de Bonferroni como prueba post-hoc para evaluar la significación estadística. Los tamaños del efecto dentro del grupo se calcularán utilizando la interpretación del coeficiente d de Cohen. Para todos los datos del estudio, los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán significativos. Los investigadores utilizarán la prueba T de Student para muestras independientes para datos cuantitativos y para comparaciones entre los pacientes con EPOC y el grupo de control y ANOVA para las comparaciones dentro del grupo con EPOC. Los investigadores utilizarán la prueba de correlación de Pearson para medir la correlación entre la movilidad diafragmática y las variables de funcionamiento pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Piossasco, Italia, 10098
        • Casa di Cura Villa Serena

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnóstico Clínico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Firma de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con neumotórax
  • Sujetos con hemoptisis activa
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca aguda
  • Sujetos con hipertensión arterial sistémica
  • Sujetos con aneurisma aórtico
  • Sujetos que se sometieron a cirugía hepática
  • Sujetos que se sometieron a cirugía de esplenectomía
  • Sujetos con parálisis diafragmática Sujetos con enfermedades neuromusculares Sujetos con enfermedades ortopédicas crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC enviados a Rehabilitación Pulmonar según comunicado de la ATS/ERS.
Intervención integral basada en una evaluación exhaustiva del paciente seguida de terapias personalizadas para el paciente que incluyen, entre otros, entrenamiento físico, educación y cambio de comportamiento, diseñadas para mejorar la condición física y psicológica de las personas con enfermedades respiratorias crónicas y para promover la Adherencia a largo plazo a comportamientos que mejoran la salud.
Sin intervención: Control
Individuos sanos que se someterán al mismo protocolo de evaluación de la EPOC. Como "individuos sanos" no participarán de la Rehabilitación Pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movilidad diafragmática
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
desplazamiento craneocaudal diafragmático en centímetros (realizado en modo M, movilidad medida en centímetros)
hasta cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
medidas de Capacidad vital forzada (litros), Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (litros), Volumen de reserva espiratoria (litros), Capacidad inspiratoria (litros), Capacidad vital (litros), Volumen de reserva inspiratoria (litros), Volumen corriente (litros) ),
hasta cuatro semanas
Función pulmonar (pletismografía corporal)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
Capacidad pulmonar total (litros), Volumen total de gas (litros), Volumen residual (litros).
hasta cuatro semanas
Función pulmonar (intercambio de gases)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
mediciones de la difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) en mililitros/minuto/milímetros de mercurio.
hasta cuatro semanas
Estado funcional (prueba de marcha de seis minutos)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
medida de la distancia recorrida (en metros) en seis minutos
hasta cuatro semanas
mediciones de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
Muestreo de sangre arterial para medir potencial hidrogenético (Ph), presión arterial de oxígeno (PaO2), presión arterial de anhídrido carbónico (PaCO2), bicarbonato (HCO3). PaO2, PaCO2 y HCO3 se miden en milímetros de mercurio (mmHg)
hasta cuatro semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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