- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02838953
Mediciones de la movilidad diafragmática en pacientes con EPOC
Movilidad Diafragmática, Hiperinsuflación Pulmonar y Efectos de la Rehabilitación Pulmonar
Determinar si la EPOC afecta la movilidad diafragmática (DM), y verificar mejorías tras una rehabilitación pulmonar (RP) hospitalaria.
La ecografía en modo M evaluará la movilidad diafragmática en la respiración en reposo y en la inspiración lenta y profunda. También se realizarán pruebas de función pulmonar, análisis de gases en sangre arterial, prueba de caminata de seis minutos, en pacientes con EPOC y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios fisiopatológicos del diafragma que ocurren en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) conducen a una ineficiencia funcional que se correlaciona fuertemente con la pérdida de la función pulmonar. El acortamiento de las fibras musculares sigue a la hiperinflación pulmonar, lo que resulta en una desventaja mecánica crónica, que empeora en las exacerbaciones de la EPOC. La DM se evalúa mayoritariamente con técnicas que exponen al paciente a riesgos. La ultrasonografía en modo M es fácil de usar, segura y mide directamente el desplazamiento de la cúpula diafragmática. El estudio tiene como objetivo determinar si la EPOC afecta la DM y verificar las mejoras después de una RP hospitalaria.
Todo paciente con EPOC comprenderá una evaluación estándar que consiste en prueba de función pulmonar, prueba de caminata de seis minutos y análisis de gases en sangre arterial, de acuerdo con las declaraciones de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS).
Dentro del segundo día de recuperación, la medición ultrasonográfica (US) de la movilidad del diafragma se evaluará de la siguiente manera: los pacientes colocados en una posición semi recostada (45 grados). La sonda US colocada entre la línea axilar anterior y media, en el subcostal derecho central. zona, craneal y dorsal. La onda ecográfica perpendicularmente sobre el tercio posterior del hemidiafragma (se visualiza como la línea hiperecogénica detrás del hígado). La movilidad evaluada por el modo M mientras el paciente respira a volumen corriente (respiración en reposo) y respiración lenta y profunda (hasta la Capacidad Residual Funcional).
La clasificación y diagnóstico de los pacientes con EPOC se realizará de acuerdo con los criterios de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD). Cada paciente, después de la evaluación, seguirá la declaración PR como ATS/ERS sobre rehabilitación pulmonar. Todos los pacientes seguirán una rutina de cinco días a la semana de ejercicio físico. El programa de rehabilitación consiste en 30 minutos de gimnasia calisténica una vez al día, 20 minutos de actividad de entrenamiento en cicloergómetro dos veces al día. El entrenamiento en cicloergómetro aeróbico se fijó en 60%-70% de la frecuencia cardíaca máxima determinada por 220 menos la edad de los pacientes. Los pacientes realizarán ejercicios de fuerza de miembros inferiores, especialmente de cuádriceps e isquiotibiales. Durante la estancia hospitalaria, los pacientes recibirán medicación prescrita regularmente y oxigenoterapia de acuerdo a la evaluación del personal médico, la cual será prescrita por el médico a cargo. Los pacientes también tendrán fisioterapia respiratoria, en cuanto a la presencia de retención de secreciones pulmonares, y la necesidad de ampliar áreas no ventiladas.
El grupo control estará compuesto por voluntarios sanos. Los voluntarios serán evaluados en su función pulmonar. Los sujetos del grupo control serán sometidos al mismo protocolo de evaluación en cuanto a la espirometría y la ecografía en modo M.
Análisis estadístico:
La descripción cualitativa de los datos se hará con porcentajes y frecuencia. Los datos cuantitativos descritos como medias y desviación estándar para las distribuciones simétricas. La prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar la normalidad de las medias de las distribuciones. Se utilizará un análisis de varianza unidireccional (ANOVA) con mediciones repetidas y la prueba de Bonferroni como prueba post-hoc para evaluar la significación estadística. Los tamaños del efecto dentro del grupo se calcularán utilizando la interpretación del coeficiente d de Cohen. Para todos los datos del estudio, los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán significativos. Los investigadores utilizarán la prueba T de Student para muestras independientes para datos cuantitativos y para comparaciones entre los pacientes con EPOC y el grupo de control y ANOVA para las comparaciones dentro del grupo con EPOC. Los investigadores utilizarán la prueba de correlación de Pearson para medir la correlación entre la movilidad diafragmática y las variables de funcionamiento pulmonar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Piossasco, Italia, 10098
- Casa di Cura Villa Serena
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico Clínico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con neumotórax
- Sujetos con hemoptisis activa
- Sujetos con insuficiencia cardiaca aguda
- Sujetos con hipertensión arterial sistémica
- Sujetos con aneurisma aórtico
- Sujetos que se sometieron a cirugía hepática
- Sujetos que se sometieron a cirugía de esplenectomía
- Sujetos con parálisis diafragmática Sujetos con enfermedades neuromusculares Sujetos con enfermedades ortopédicas crónicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC enviados a Rehabilitación Pulmonar según comunicado de la ATS/ERS.
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Intervención integral basada en una evaluación exhaustiva del paciente seguida de terapias personalizadas para el paciente que incluyen, entre otros, entrenamiento físico, educación y cambio de comportamiento, diseñadas para mejorar la condición física y psicológica de las personas con enfermedades respiratorias crónicas y para promover la Adherencia a largo plazo a comportamientos que mejoran la salud.
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Sin intervención: Control
Individuos sanos que se someterán al mismo protocolo de evaluación de la EPOC.
Como "individuos sanos" no participarán de la Rehabilitación Pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad diafragmática
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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desplazamiento craneocaudal diafragmático en centímetros (realizado en modo M, movilidad medida en centímetros)
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hasta cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función pulmonar (espirometría)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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medidas de Capacidad vital forzada (litros), Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (litros), Volumen de reserva espiratoria (litros), Capacidad inspiratoria (litros), Capacidad vital (litros), Volumen de reserva inspiratoria (litros), Volumen corriente (litros) ),
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hasta cuatro semanas
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Función pulmonar (pletismografía corporal)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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Capacidad pulmonar total (litros), Volumen total de gas (litros), Volumen residual (litros).
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hasta cuatro semanas
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Función pulmonar (intercambio de gases)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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mediciones de la difusión pulmonar de monóxido de carbono (DLCO) en mililitros/minuto/milímetros de mercurio.
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hasta cuatro semanas
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Estado funcional (prueba de marcha de seis minutos)
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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medida de la distancia recorrida (en metros) en seis minutos
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hasta cuatro semanas
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mediciones de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: hasta cuatro semanas
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Muestreo de sangre arterial para medir potencial hidrogenético (Ph), presión arterial de oxígeno (PaO2), presión arterial de anhídrido carbónico (PaCO2), bicarbonato (HCO3).
PaO2, PaCO2 y HCO3 se miden en milímetros de mercurio (mmHg)
|
hasta cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilo Corbellini, PhD, Respiratory Physiotherapist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vestbo J, Hurd SS, Agusti AG, Jones PW, Vogelmeier C, Anzueto A, Barnes PJ, Fabbri LM, Martinez FJ, Nishimura M, Stockley RA, Sin DD, Rodriguez-Roisin R. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease: GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Feb 15;187(4):347-65. doi: 10.1164/rccm.201204-0596PP. Epub 2012 Aug 9.
- Qaseem A, Wilt TJ, Weinberger SE, Hanania NA, Criner G, van der Molen T, Marciniuk DD, Denberg T, Schunemann H, Wedzicha W, MacDonald R, Shekelle P; American College of Physicians; American College of Chest Physicians; American Thoracic Society; European Respiratory Society. Diagnosis and management of stable chronic obstructive pulmonary disease: a clinical practice guideline update from the American College of Physicians, American College of Chest Physicians, American Thoracic Society, and European Respiratory Society. Ann Intern Med. 2011 Aug 2;155(3):179-91. doi: 10.7326/0003-4819-155-3-201108020-00008.
- Spruit MA, Singh SJ, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Rochester C, Hill K, Holland AE, Lareau SC, Man WD, Pitta F, Sewell L, Raskin J, Bourbeau J, Crouch R, Franssen FM, Casaburi R, Vercoulen JH, Vogiatzis I, Gosselink R, Clini EM, Effing TW, Maltais F, van der Palen J, Troosters T, Janssen DJ, Collins E, Garcia-Aymerich J, Brooks D, Fahy BF, Puhan MA, Hoogendoorn M, Garrod R, Schols AM, Carlin B, Benzo R, Meek P, Morgan M, Rutten-van Molken MP, Ries AL, Make B, Goldstein RS, Dowson CA, Brozek JL, Donner CF, Wouters EF; ATS/ERS Task Force on Pulmonary Rehabilitation. An official American Thoracic Society/European Respiratory Society statement: key concepts and advances in pulmonary rehabilitation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Oct 15;188(8):e13-64. doi: 10.1164/rccm.201309-1634ST. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2014 Jun 15;189(12):1570.
- Cassart M, Pettiaux N, Gevenois PA, Paiva M, Estenne M. Effect of chronic hyperinflation on diaphragm length and surface area. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):504-8. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9612089.
- Boussuges A, Gole Y, Blanc P. Diaphragmatic motion studied by m-mode ultrasonography: methods, reproducibility, and normal values. Chest. 2009 Feb;135(2):391-400. doi: 10.1378/chest.08-1541. Epub 2008 Nov 18.
- Corbellini C, Boussuges A, Villafane JH, Zocchi L. Diaphragmatic Mobility Loss in Subjects With Moderate to Very Severe COPD May Improve After In-Patient Pulmonary Rehabilitation. Respir Care. 2018 Oct;63(10):1271-1280. doi: 10.4187/respcare.06101. Epub 2018 Jul 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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