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Biochip para detección de HCMV en leche materna (VIRUMILK)

26 de julio de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Biochip para la detección de HCMV en la leche materna de mujeres lactantes de bebés prematuros de menos de 33 semanas

El citomegalovirus humano (HCMV) es la principal causa de infección viral neonatal y puede tener un impacto significativo en el desarrollo neurosensorial de los recién nacidos y especialmente de los bebés prematuros. La infección por HCMV puede resultar de la transmisión materno-fetal durante el embarazo o la transmisión posnatal. Si bien la infección congénita por HCMV afecta aproximadamente al 2-5 % de los lactantes muy prematuros, el riesgo de infección posnatal, en particular a través de la leche materna, es mucho mayor en esta población (prevalencia de aproximadamente el 20 %). Muchas sociedades científicas se preguntan sobre el interés de inactivar el HCMV (mediante congelación o pasteurización) en la leche materna para reducir o eliminar la contaminación de estos niños. Sin embargo, la congelación es relativamente ineficiente para reducir la contaminación y la pasteurización altera drásticamente la calidad nutricional de la leche. Por lo tanto, actualmente no se recomienda un tratamiento preventivo sistemático de la leche materna para bebés muy prematuros. Un enfoque alternativo podría consistir en la detección de HCMV en la leche materna para detectar situaciones de riesgo. Esta detección se puede realizar por PCR pero su coste y el tiempo necesario para obtener el resultado impide su uso para una detección masiva. Actualmente, el estado viral de la leche materna no se explora en la práctica y, dependiendo de los centros de salud, se continúa la lactancia como tal o se inactiva sistemáticamente la leche. El principal objetivo de VIRUMILK es estudiar la viabilidad de la detección de CMV en la leche materna de lactantes. madres con un biochip. El objetivo final es prevenir la infección posnatal por HCMV de los recién nacidos prematuros de menos de 33 semanas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Besançon, Francia, 25000
        • CHRU De Besancon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se propondrá a las madres que cumplan los criterios descritos en la parte "Criterios de elegibilidad" durante una visita de investigadores del recién nacido en el Departamento de Medicina Neonatal del Hospital Universitario de Besançon. Luego recibirán información sobre el estudio. El médico responsable del estudio también recogerá la no oposición de las madres.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres lactantes (> 18 años)
  • Madres con bebés menores de 33 semanas hospitalizados en cuidados intensivos infantiles/neonatales del Hospital Universitario de Besançon.
  • Sin madres opositoras.
  • Afiliarse a un seguro social francés o recibir dicho régimen.
  • Sujetos que recibieron atención médica durante el embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
  • Temas sin seguro médico.
  • Temas que estén en la descalificación de otro estudio o bajo el "registro nacional de voluntarios".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
detección óptica de HCMV específicamente capturado en el biochip con respecto a la técnica de referencia (PCR).
Periodo de tiempo: Dentro de los 4 días posteriores a la recepción de la muestra de leche materna
Dentro de los 4 días posteriores a la recepción de la muestra de leche materna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gérard Thiriez, MD, PhD, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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