Estudio de eficacia de tabletas de progesterona en mujeres posmenopáusicas

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad para todo el período de estudio.

2. Mujer posmenopáusica definida como:

   • al menos 12 meses consecutivos de amenorrea espontánea y
   • menos de 10 años de amenorrea espontánea, y
   • Niveles de hormona foliculoestimulante (FSH) > 40 miliunidades internacionales/ml
3. Hembras con útero intacto
4. Síntomas vasomotores climatéricos moderados a severos
5. Mayor de 40 años pero no mayor de 65 años
6. Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 18,00 kg/m2 e inferior a 30,00 kg/m2
7. no fumador o ex fumador;
8. Grosor del endometrio ≤4 mm en la ecografía en la selección
9. Mamografía negativa (fechada < 2 años)
10. Prueba de Papanicolaou negativa (fechada < 1 año)
11. Exploración clínica normal de las mamas
12. Examen pélvico normal
13. No tener enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o evidencia de hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, según lo determine el investigador médico.
14. Voluntad de adherirse a los requisitos del protocolo como lo demuestra el formulario de consentimiento informado (ICF) debidamente leído, firmado y fechado por el sujeto

Criterio de exclusión:

1. Uso de cualquier estrógeno, progestina o productos farmacéuticos de estrógeno/progestina, andrógenos, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM), suplementos de fitoestrógenos o productos naturales (soja, cohosh negro, dong quai) durante los últimos 3 meses antes de la visita de selección
2. Uso de cualquier pastilla de estrógeno, progestina o andrógeno o terapia inyectable durante los últimos 6 meses antes de la visita de selección

3. Contraindicaciones de la terapia hormonal:

   • Disfunción o enfermedad hepática activa o antecedentes de enfermedad hepática grave
   • Antecedentes conocidos, sospechados o pasados ​​de tumores hepáticos (benignos o malignos)
   • Antecedentes activos o pasados ​​de enfermedad tromboembólica arterial (p. angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cardiopatía coronaria, ataque isquémico transitorio)
   • Antecedentes activos o pasados ​​de tromboembolismo venoso (p. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar) o tromboflebitis activa
   • Antecedentes conocidos, sospechados o pasados ​​de cáncer de mama
   • Antecedentes conocidos, sospechados o pasados ​​de neoplasia maligna dependiente de estrógenos o progestágenos (p. cáncer endometrial)
   • Hiperplasia endometrial
   • Porfiria cutánea tardía
   • sangrado genital
   • Hipertensión no tratada
   • Migraña clásica
   • Pérdida parcial o completa de la visión o diplopía debido a enfermedad vascular oftálmica
4. Presencia de anomalías en el ECG de detección clínicamente significativas según lo definido por el juicio médico
5. Presencia de pólipos
6. Presencia de fibromas uterinos u otras anomalías que afecten la medición del grosor del endometrio o que impidan la terapia con estrógenos
7. Hipersensibilidad conocida a los principios activos o a alguno de los excipientes contenidos en los medicamentos, en particular a la soja o al cacahuete, así como problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa o fenilcetonuria
8. Participación en un ensayo clínico concurrente u otro ensayo en los últimos 2 meses
9. Uso de cualquier fármaco modificador de enzimas, incluidos inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450 (CYP) (como cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, ketoconazol, diltiazem y antivirales contra el VIH) e inductores potentes de las enzimas CYP (como los barbitúricos , carbamazepina, glucocorticoides, fenitoína, rifampicina y hierba de San Juan), en los 28 días previos al día 1 de este estudio
10. Terapia de mantenimiento con cualquier fármaco o antecedentes significativos de drogodependencia, abuso de drogas o abuso de alcohol en los últimos 2 años
11. Presencia de cualquier condición médica u otras circunstancias que disminuirían significativamente la posibilidad de obtener datos confiables, lograr los objetivos del estudio o completar el estudio.
12. Problemas psiquiátricos graves (recibiendo o no tratamiento) o que en cualquier caso comprometan la fiabilidad del paciente
13. Cualquier enfermedad clínicamente significativa en los 28 días previos al día 1 de este estudio
14. Cualquier antecedente de tuberculosis y/o profilaxis para la tuberculosis
15. Detección positiva de alcohol y/o drogas de abuso
16. Resultados positivos en las pruebas combinadas Ag/Ab del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o virus de la hepatitis C
17. Mujeres que están embarazadas según una prueba de embarazo en suero positiva
18. Presunción de escasa fiabilidad/cooperación del sujeto
19. Cualquier motivo que, en opinión del Investigador, impida que el sujeto participe en el estudio.