- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02841865
Respuesta radiológica de los tumores neuroendocrinos de páncreas: comparación entre los criterios Choi y RECIST (CRIPNET)
Evaluación de la respuesta radiológica de los tumores neuroendocrinos de páncreas: comparación entre los criterios Choi y RECIST
Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), basados en diferencias de tamaño tumoral, se han considerado como un método reproducible que facilita no solo la medición de la masa sino la evaluación de la respuesta a determinados tratamientos; mientras que la quimioterapia clásica induce una reducción del tumor, las nuevas terapias diana frecuentemente producen la estabilización de la enfermedad o un retraso en la progresión. Estas nuevas alternativas terapéuticas arrojan luz sobre las limitaciones de los criterios RECIST, ya que la respuesta a este tipo de tratamientos se asocia básicamente a cambios en las características radiológicas del tumor, así como otros hallazgos en imagen funcional.
Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de respuesta según los criterios de Choi y RECIST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Murcia, España
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Pamplona, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Zaragoza, España
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumor neuroendocrino de páncreas con índice Ki67 < 20%, que acepten participar y firmen el consentimiento informado. En caso de muerte de los pacientes, se ha considerado la renuncia al consentimiento.
- Pacientes que, según la práctica clínica diaria, hayan sido tratados con sunitinib desde febrero de 2012 hasta el final del período de inclusión, con un seguimiento de al menos 6 meses.
- Pacientes con un estudio de imagen basal (TC con fase arterial) y, al menos, una evaluación de seguimiento de 6 meses. No se incluirán pacientes con progresión o exitus antes de la primera evaluación por imágenes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un seguimiento < 6 meses por cualquier otra causa más allá de la progresión de la enfermedad o exitus.
- Pacientes sin evaluación radiológica basal o a los 3/6 meses.
- Pacientes que no acepten participar en el estudio.
- Pacientes con tratamiento antiangiogénico en los 3 meses previos al inicio del tratamiento con sunitinib.
- Pacientes tratados con sunitinib más cualquier otro agente antiproliferativo además de ASS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Según Choi y Criterios RECIST
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión en respuesta parcial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la enfermedad en pacientes con respuesta parcial
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3 meses
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Supervivencia libre de progresión en enfermedad estable
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad estable
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3 meses
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Impacto de la captación tumoral en la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Descripción de la captación de lesiones tumorales neuroendocrinas de páncreas en fase arterial (evaluación basal), y valoración de una posible correlación con la respuesta al tratamiento mediante los criterios RECIST.
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3 meses
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Impacto de la respuesta al tratamiento y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Descripción de la captación de lesiones tumorales neuroendocrinas pancreáticas en fase arterial y valoración de una posible correlación con la supervivencia libre de progresión.
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3 meses
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Impacto de los criterios de Choi y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación de cambios en la captación de lesiones tumorales neuroendocrinas pancreáticas en fase arterial y progresión de la enfermedad.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: María del Pilar Solís Hernández, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
- Silla de estudio: Paula Jiménez Fonseca, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
- Silla de estudio: David Calvo Temprano, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Adenoma
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
- Adenoma, Célula De Los Islotes
Otros números de identificación del estudio
- GET-SUN-2015-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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