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Respuesta radiológica de los tumores neuroendocrinos de páncreas: comparación entre los criterios Choi y RECIST (CRIPNET)

23 de marzo de 2020 actualizado por: Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos

Evaluación de la respuesta radiológica de los tumores neuroendocrinos de páncreas: comparación entre los criterios Choi y RECIST

Los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), basados ​​en diferencias de tamaño tumoral, se han considerado como un método reproducible que facilita no solo la medición de la masa sino la evaluación de la respuesta a determinados tratamientos; mientras que la quimioterapia clásica induce una reducción del tumor, las nuevas terapias diana frecuentemente producen la estabilización de la enfermedad o un retraso en la progresión. Estas nuevas alternativas terapéuticas arrojan luz sobre las limitaciones de los criterios RECIST, ya que la respuesta a este tipo de tratamientos se asocia básicamente a cambios en las características radiológicas del tumor, así como otros hallazgos en imagen funcional.

Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de respuesta según los criterios de Choi y RECIST.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Murcia, España
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
      • Oviedo, España
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Pamplona, España
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Zaragoza, España
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumor neuroendocrino de páncreas, tratados con sunitinib, con al menos una evaluación radiológica cada 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor neuroendocrino de páncreas con índice Ki67 < 20%, que acepten participar y firmen el consentimiento informado. En caso de muerte de los pacientes, se ha considerado la renuncia al consentimiento.
  • Pacientes que, según la práctica clínica diaria, hayan sido tratados con sunitinib desde febrero de 2012 hasta el final del período de inclusión, con un seguimiento de al menos 6 meses.
  • Pacientes con un estudio de imagen basal (TC con fase arterial) y, al menos, una evaluación de seguimiento de 6 meses. No se incluirán pacientes con progresión o exitus antes de la primera evaluación por imágenes.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un seguimiento < 6 meses por cualquier otra causa más allá de la progresión de la enfermedad o exitus.
  • Pacientes sin evaluación radiológica basal o a los 3/6 meses.
  • Pacientes que no acepten participar en el estudio.
  • Pacientes con tratamiento antiangiogénico en los 3 meses previos al inicio del tratamiento con sunitinib.
  • Pacientes tratados con sunitinib más cualquier otro agente antiproliferativo además de ASS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Según Choi y Criterios RECIST
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en respuesta parcial
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la enfermedad en pacientes con respuesta parcial
3 meses
Supervivencia libre de progresión en enfermedad estable
Periodo de tiempo: 3 meses
Tiempo entre el inicio del tratamiento y la progresión de la enfermedad en pacientes con enfermedad estable
3 meses
Impacto de la captación tumoral en la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
Descripción de la captación de lesiones tumorales neuroendocrinas de páncreas en fase arterial (evaluación basal), y valoración de una posible correlación con la respuesta al tratamiento mediante los criterios RECIST.
3 meses
Impacto de la respuesta al tratamiento y supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Descripción de la captación de lesiones tumorales neuroendocrinas pancreáticas en fase arterial y valoración de una posible correlación con la supervivencia libre de progresión.
3 meses
Impacto de los criterios de Choi y la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación de cambios en la captación de lesiones tumorales neuroendocrinas pancreáticas en fase arterial y progresión de la enfermedad.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: María del Pilar Solís Hernández, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
  • Silla de estudio: Paula Jiménez Fonseca, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias
  • Silla de estudio: David Calvo Temprano, M.D., Hospital Universitario Central de Asturias

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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