Eficacia y seguridad del producto S2G6T-1 en pacientes con tiña del pie interdigital inflamatoria sintomática

Criterios de inclusión:

1. Capacidad y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito y/o asentimiento (apropiado para la edad).
2. Sujetos masculinos o femeninos de 12 años de edad o más.
3. Un diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital en uno o ambos pies caracterizado por evidencia clínica de una infección por tinea.
4. Una suma de al menos cinco (5) para signos (eritema y descamación) por parte del investigador en el pie objetivo seleccionado, y una puntuación de al menos cinco (5) para cada síntoma: prurito (picazón) y ardor: y una suma de al menos doce (12) para ambos síntomas (prurito y ardor) por parte del sujeto en el PATSS.
5. Evidencia micológica de la presencia de hongos confirmada por la detección de hifas fúngicas en un montaje húmedo microscópico de KOH.
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio.
7. Debe gozar de buena salud general según lo determine el historial médico y estar libre de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
8. Debe poder comunicarse, poder comprender los procedimientos del estudio y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. La presencia de tinea pedis tipo mocasín difuso confluente.
2. Prueba de microscopía de KOH negativa para evaluar la presencia de hifas.
3. Onicomicosis de las uñas de los pies, que afecta ≥ 20 % del área de la uña del pie grande o afecta a más de cinco uñas de los pies en total.
4. Infección de tiña concurrente o infección bacteriana de la piel en los pies.
5. Sujetos femeninos que estén embarazadas y/o amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo.
6. Historial reciente de abuso de drogas o alcohol, o que se sepa en la actualidad.
7. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al nitrato de econazol, furoato de mometasona u otros agentes de imidazol.
8. Presencia de cualquier otra infección del pie u otro proceso patológico que pueda confundir la evaluación del tratamiento.
9. Tener una afección potencialmente mortal o inmunocompromiso (por ejemplo, síndrome de deficiencia autoinmune, cáncer, angina inestable o infarto de miocardio) en los últimos 6 meses.
10. Incapaz de comunicarse o cooperar con el investigador debido a las barreras del idioma, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
11. Participación actual en un estudio clínico de investigación de medicamentos o participación reciente en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio.

12. Usar los siguientes medicamentos antes de la línea de base:

    1. Antipruriginosos, incluyendo antihistamínicos dentro de los 3 días (72 horas).
    2. Corticosteroides tópicos, antibióticos o terapias antifúngicas dentro de las 4 semanas.
    3. Corticosteroides sistémicos, antibióticos o terapias antifúngicas dentro de las 12 semanas.
    4. Terbinafina oral o itraconazol dentro de las 12 semanas.
    5. Medicamentos inmunosupresores o radioterapia dentro de las 12 semanas.

    6. Cualquier otro tratamiento tópico medicado tópico en las áreas de tratamiento dentro de los 7 días.

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