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Plasticidad cortical después de la estimulación de la corteza motora en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico

10 de julio de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio de la plasticidad de la corteza sensoriomotora después de la estimulación de la corteza motora en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la inducción de la plasticidad de la corteza sensorio-motora después de la estimulación de la corteza motora en sujetos sanos, usando potenciales corticales nociceptivos evocados por láser, y en pacientes con dolor neuropático crónico usando resonancia magnética funcional. Como objetivo secundario, el proyecto analizará las posibles correlaciones entre la magnitud de la plasticidad cortical y la del efecto analgésico.

En sujetos sanos, la plasticidad cortical se evalúa mediante la comparación de mapas corticales somatosensoriales antes y después de dos sesiones aisladas de 20 Hz y rTMS theta-burst, en un estudio aleatorizado cruzado.

Se proponen dos sesiones de 5 días consecutivos de rTMS a los pacientes con un mínimo de 4 semanas entre las dos sesiones, definidas por 20 Hz y estimulación theta-burst en un orden aleatorio cruzado. La plasticidad cortical de la corteza motora se evalúa mediante resonancia magnética funcional (activación motora) realizada antes de la primera sesión de rTMS y el último día de cada sesión de rTMS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69500
        • Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos de 18 a 70 años, hombres o mujeres, con protección social, plenamente informados y que hayan dado su consentimiento por escrito.
  • pacientes:

    • de 18 a 80 años, hombre o mujer, con protección social, plenamente informados y habiendo dado su consentimiento por escrito.
    • dolor neuropático farmacorresistente unilateral durante al menos un año,
    • sin ningún cambio del tratamiento farmacológico desde al menos un mes

Criterio de exclusión:

  • solo para sujetos sanos:
  • antecedentes de dolor cronico
  • medicación analgésica dentro de las 24h antes de la estimulación

Solo para pacientes: nuevo tratamiento analgésico dentro de 1 mes antes del consentimiento

para ambos:

  • adicción a las drogas, dolor de cabeza, antecedentes de epilepsia
  • dispositivo intracraneal ferromagnético
  • estimulador implantado
  • ausencia de método anticonceptivo para mujeres en edad fértil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: voluntarios sanos
Estimulación de 20 Hz y Theta Burst, ambas al 80 % del umbral motor en los músculos intrínsecos contralaterales de la mano. Cinco días consecutivos de cada modo de estimulación, separados por un mínimo de 4 semanas. Autocontrol diario del dolor, la calidad del sueño y la fatiga por parte de los hombres de un cuestionario de 10 ítems
Experimental: Pacientes con dolor resistente.
Estimulación de 20 Hz y Theta Burst, ambas al 80 % del umbral motor en los músculos intrínsecos contralaterales de la mano. Cinco días consecutivos de cada modo de estimulación, separados por un mínimo de 4 semanas. Autocontrol diario del dolor, la calidad del sueño y la fatiga por parte de los hombres de un cuestionario de 10 ítems

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
plasticidad cortical inducida por rTMS - - Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: justo antes de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos

Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.

  • En sujetos sanos, mapeo de la amplitud de las respuestas corticales y técnicas de reconstrucción de fuentes (modelización dipolar, BESA) antes/después de una única sesión de rTMS
  • En pacientes con dolor crónico, análisis de contraste entre la extensión y la ubicación de las activaciones motoras (para la contracción de manos, pies y boca) antes/después de una semana de rTMS diaria, analizada con Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM12)
justo antes de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos
plasticidad cortical inducida por rTMS - - Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: justo después de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos

Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.

  • En sujetos sanos, mapeo de la amplitud de las respuestas corticales y técnicas de reconstrucción de fuentes (modelización dipolar, BESA) antes/después de una única sesión de rTMS
  • En pacientes con dolor crónico, análisis de contraste entre la extensión y la ubicación de las activaciones motoras (para la contracción de manos, pies y boca) antes/después de una semana de rTMS diaria, analizada con Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM12)
justo después de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos
plasticidad cortical inducida por rTMS -- fMRI
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes

Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.

  • En sujetos sanos, mapeo de la amplitud de las respuestas corticales y técnicas de reconstrucción de fuentes (modelización dipolar, BESA) antes/después de una única sesión de rTMS
  • En pacientes con dolor crónico, análisis de contraste entre la extensión y la ubicación de las activaciones motoras (para la contracción de manos, pies y boca) antes/después de una semana de rTMS diaria, analizada con Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM12)
dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes
plasticidad cortical inducida por rTMS -- fMRI
Periodo de tiempo: después del quinto día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes

Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.

  • En sujetos sanos, mapeo de la amplitud de las respuestas corticales y técnicas de reconstrucción de fuentes (modelización dipolar, BESA) antes/después de una única sesión de rTMS
  • En pacientes con dolor crónico, análisis de contraste entre la extensión y la ubicación de las activaciones motoras (para la contracción de manos, pies y boca) antes/después de una semana de rTMS diaria, analizada con Mapeo Paramétrico Estadístico (SPM12)
después del quinto día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Contraste no paramétrico (Chi-2) de informes de dolor dicotomizados antes/después de la rTMS y grado de cambio de activación de fMRI (también dicotomizados) MRI T1 3D y T2*
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
Contraste no paramétrico (Chi-2) de informes de dolor dicotomizados antes/después de la rTMS y grado de cambio de activación de fMRI (también dicotomizados) MRI T1 3D y T2*
Periodo de tiempo: después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.
después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.
Correlación lineal y no lineal entre la magnitud de la plasticidad cortical inducida y la magnitud del alivio del dolor inducido por rTMS. RM T1 3D y T2*,
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
Correlación lineal y no lineal entre la magnitud de la plasticidad cortical inducida y la magnitud del alivio del dolor inducido por rTMS. RM T1 3D y T2*,
Periodo de tiempo: después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.
después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nathalie ANDRE-OBADIA, MD, Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-505
  • 2008-A01437-38 (Otro identificador: ID-RCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

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