- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02849834
Plasticidad cortical después de la estimulación de la corteza motora en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico
Estudio de la plasticidad de la corteza sensoriomotora después de la estimulación de la corteza motora en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico
El objetivo principal de este estudio es evaluar la inducción de la plasticidad de la corteza sensorio-motora después de la estimulación de la corteza motora en sujetos sanos, usando potenciales corticales nociceptivos evocados por láser, y en pacientes con dolor neuropático crónico usando resonancia magnética funcional. Como objetivo secundario, el proyecto analizará las posibles correlaciones entre la magnitud de la plasticidad cortical y la del efecto analgésico.
En sujetos sanos, la plasticidad cortical se evalúa mediante la comparación de mapas corticales somatosensoriales antes y después de dos sesiones aisladas de 20 Hz y rTMS theta-burst, en un estudio aleatorizado cruzado.
Se proponen dos sesiones de 5 días consecutivos de rTMS a los pacientes con un mínimo de 4 semanas entre las dos sesiones, definidas por 20 Hz y estimulación theta-burst en un orden aleatorio cruzado. La plasticidad cortical de la corteza motora se evalúa mediante resonancia magnética funcional (activación motora) realizada antes de la primera sesión de rTMS y el último día de cada sesión de rTMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos de 18 a 70 años, hombres o mujeres, con protección social, plenamente informados y que hayan dado su consentimiento por escrito.
pacientes:
- de 18 a 80 años, hombre o mujer, con protección social, plenamente informados y habiendo dado su consentimiento por escrito.
- dolor neuropático farmacorresistente unilateral durante al menos un año,
- sin ningún cambio del tratamiento farmacológico desde al menos un mes
Criterio de exclusión:
- solo para sujetos sanos:
- antecedentes de dolor cronico
- medicación analgésica dentro de las 24h antes de la estimulación
Solo para pacientes: nuevo tratamiento analgésico dentro de 1 mes antes del consentimiento
para ambos:
- adicción a las drogas, dolor de cabeza, antecedentes de epilepsia
- dispositivo intracraneal ferromagnético
- estimulador implantado
- ausencia de método anticonceptivo para mujeres en edad fértil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: voluntarios sanos
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Estimulación de 20 Hz y Theta Burst, ambas al 80 % del umbral motor en los músculos intrínsecos contralaterales de la mano.
Cinco días consecutivos de cada modo de estimulación, separados por un mínimo de 4 semanas.
Autocontrol diario del dolor, la calidad del sueño y la fatiga por parte de los hombres de un cuestionario de 10 ítems
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Experimental: Pacientes con dolor resistente.
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Estimulación de 20 Hz y Theta Burst, ambas al 80 % del umbral motor en los músculos intrínsecos contralaterales de la mano.
Cinco días consecutivos de cada modo de estimulación, separados por un mínimo de 4 semanas.
Autocontrol diario del dolor, la calidad del sueño y la fatiga por parte de los hombres de un cuestionario de 10 ítems
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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plasticidad cortical inducida por rTMS - - Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: justo antes de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos
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Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.
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justo antes de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos
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plasticidad cortical inducida por rTMS - - Potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: justo después de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos
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Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.
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justo después de la estimulación aislada de 20 Hz o theta-burst para sujetos sanos
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plasticidad cortical inducida por rTMS -- fMRI
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes
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Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.
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dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes
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plasticidad cortical inducida por rTMS -- fMRI
Periodo de tiempo: después del quinto día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes
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Evaluación de los cambios plásticos inducidos en la corteza sensoriomotora por la aplicación de estimulación magnética repetitiva en sujetos sanos y pacientes con dolor crónico.
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después del quinto día de estimulación (20 Hz o theta-burst) para los pacientes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Contraste no paramétrico (Chi-2) de informes de dolor dicotomizados antes/después de la rTMS y grado de cambio de activación de fMRI (también dicotomizados) MRI T1 3D y T2*
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
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dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
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Contraste no paramétrico (Chi-2) de informes de dolor dicotomizados antes/después de la rTMS y grado de cambio de activación de fMRI (también dicotomizados) MRI T1 3D y T2*
Periodo de tiempo: después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.
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después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.
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Correlación lineal y no lineal entre la magnitud de la plasticidad cortical inducida y la magnitud del alivio del dolor inducido por rTMS. RM T1 3D y T2*,
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
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dentro de 1 semana antes del primer día de estimulación Stats después de 40 pacientes estudiados.
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Correlación lineal y no lineal entre la magnitud de la plasticidad cortical inducida y la magnitud del alivio del dolor inducido por rTMS. RM T1 3D y T2*,
Periodo de tiempo: después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.
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después del 5º día de estimulación. Estadísticas después de 40 pacientes estudiados.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie ANDRE-OBADIA, MD, Service d'Exploration, Centre Hospitalier Lyon Est, Hospices civils de Lyon, Lyon, F-69495, France et NeuroPain lab - CRNL (Inserm U1028 - UCBL)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-505
- 2008-A01437-38 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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