- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02851251
Detección multicéntrica de enfermedades oculares neonatales en China
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Peiquan Zhao, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Estos exámenes son vitales para proteger a los recién nacidos sanos de la ceguera.
El propósito de este estudio es evaluar mejor la enfermedad ocular en recién nacidos sanos utilizando un sistema de imágenes digitales de campo amplio (RetCam III) en una red multicéntrica en China dirigida por el Hospital Xinhua afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai.
La red multicéntrica se construirá con la colaboración de ocho hospitales de diferentes partes de China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los estudios revelan que las anomalías oculares también se pueden encontrar en bebés nacidos a término sanos.
Estos hallazgos oculares anormales incluyeron hemorragia subconjuntival, microftalmos congénito, leucoma corneal congénito, sinequia posterior, membrana pupilar persistente, catarata congénita, relación C/D aumentada, hamartoma retiniano versus retinoblastoma, defectos del nervio óptico, trastorno del pigmento macular y retinopatía periférica inespecífica.
La mayor proporción de estos hallazgos anormales son las hemorragias retinianas, que representan el 92% de las anomalías.
La mayoría de las hemorragias retinianas son benignas y finalmente se resolverán solas.
Sin embargo, a veces se necesita mucho tiempo para que la hemorragia se resuelva.
Algunas hemorragias de resolución lenta pueden obstruir el eje visual y pueden causar un gran daño al desarrollo visual en el período crítico.
Algunas enfermedades oculares neonatales son sensibles al tiempo, como el retinoblastoma, y si se detectan tarde, se pierde la mejor oportunidad para un tratamiento eficaz, lo que lleva a una discapacidad visual irreversible.
Los recién nacidos son incapaces de expresar sus molestias o trastornos visuales como lo hacen los adultos y sólo a través de un examen se pueden detectar las enfermedades oculares neonatales.
Por lo tanto, este protocolo de detección está diseñado para evaluar a los recién nacidos por lo demás sanos en una red multicéntrica sobre oftalmopatía neonatal y lograr un diagnóstico temprano y un tratamiento oportuno.
Todos los recién nacidos se someterán a un examen ocular mediante el uso de RetCam III.
Se examinarán el ojo externo, el reflejo pupilar a la luz, el reflejo rojo, la opacidad de los medios refractivos, la cámara anterior y los segmentos posteriores.
Los resultados serán analizados por un especialista ciego para descubrir enfermedades congénitas, hereditarias y adquiridas graves en el período neonatal de recién nacidos sanos y mejorar la información epidemiológica de la oftalmopatía neonatal.
El examen ocular neonatal puede desempeñar un papel positivo en la promoción de la salud ocular pediátrica entre pediatras y padres.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 días a 1 semana (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Recién nacidos por lo demás sanos en una red multicéntrica en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos por lo demás sanos (≥37 semanas de edad gestacional, peso ≥2500 g, sin evidencia de enfermedad sistémica y una puntuación de Apgar de 7 o más).
Criterio de exclusión:
- Prematuros/Neonatos con enfermedades sistémicas
- Recién nacidos que no pueden someterse al examen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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presencia de enfermedad ocular
Periodo de tiempo: 2 a 7 días después del nacimiento
|
2 a 7 días después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Peiquan Zhao, MD, Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-16-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .