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A Cold Physical Treatment to Manage Insulin Resistance (CTPMIR)

29 de abril de 2020 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Insulin resistant volunteers will choose to undergo an 8-week cold treatment, 2 hours per day, to selective regions of the body enriched with brown fat including neck, supraclavicular and interscapular regions) in combination with electroacupuncture (EA). Their insulin sensitivity and glucose and lipid homeostasis will be measured. The brown fat activation will be assessed by positron emission tomography and computed tomography (PET/CT)-scans and/or serum marker measurements.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • BMI: 20-30
  • Insulin resistant

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled hypertension
  • insulin dependent diabetics
  • heart diseases
  • hyperthyroidism
  • secondary obesity
  • surgical operation within treatment or planned in two months
  • pregnancy
  • anemia
  • liver or kidney failure
  • cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: intervention group
Add Selective Cold and Electroacupuncture treatment to the existing treatment for patients with insulin resistance.
Procedimiento: Selective Cold
The volunteers of intervention group will undergo Selective Cold treatment below 10 degree celsius to neck, supraclavicular interscapular regions for 2 hours daily for 8 weeks. The electroacupuncture is conducted by commercially available device. Hyperinsulinemic euglycemic clamp, glucose tolerance test, blood parameter measurements, and PTC-CT scans will be conducted before and after the intervention. The participants will be instructed to maintain their normal behavior and calorie intake.
Dispositivo: Electroacupuncture
Electroacupuncture (EA) is an add-on treatment and it is applied when starting the cold treatment at the cold treated region to patients.The device is Huatuo SDZ-II model made by Suzhou Medical Appliance Factory, China.
Sin intervención: Intensive Care group
continue the existing management of insulin resistance in these patients. They will receive the same follow up, examinations etc as intervention group.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of Glucose Tolerance measured by OGTT
Periodo de tiempo: 0, 8 week, 2 hours for each measurement
glucose tolerance at 8 weeks will be compared to 0 week
0, 8 week, 2 hours for each measurement

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change of serum insulin levels
Periodo de tiempo: 0, 8 week
8 weeks will be compared to 0 week
0, 8 week
Change of Body weight
Periodo de tiempo: 0, 8 week
8 weeks will be compared to 0 week
0, 8 week
Change of 2-deoxy-2-[fluorine-18]fluoro- D-glucose (FDG) uptake by PET/CT-scans
Periodo de tiempo: 0 and 8 week, 2 hours for each measurement
8 week will be compared to 0 week
0 and 8 week, 2 hours for each measurement
Change of glucose infusion rate by hyperinsulinemic euglycemic clamp
Periodo de tiempo: 0 and 8 week, 5 hours for each measurement
8 week will be compared to 0 week
0 and 8 week, 5 hours for each measurement

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Li Qiang, Ph.D., Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF-CRS-2016-018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Study result will be published after finishing the trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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