Evaluación de la eficacia de un dentífrico con tecnología de oclusión experimental en la hipersensibilidad dental

Criterios de inclusión

• Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
• De 18 a 65 años inclusive
• Entiende y está dispuesto, es capaz y es probable que cumpla con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
• Buena salud general y mental con, en la opinión del investigador o la persona designada médicamente calificada: Sin anormalidades clínicamente significativas y relevantes en el historial médico o en el examen oral y ausencia de cualquier condición que impacte en la seguridad o el bienestar del participante o que afecte la salud del individuo. capacidad para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• En la proyección-
• Antecedentes autoinformados de hipersensibilidad dentinaria (DH) que duran más de seis meses pero no más de 10 años.
• Buena salud bucal general, con un mínimo de 20 dientes naturales.
• Mínimo de 2 dientes no adyacentes accesibles (incisivos, caninos, premolares), preferiblemente en diferentes cuadrantes, que cumplan con todos los siguientes criterios; signos de recesión gingival facial/cervical y/o signos de erosión o abrasión (EAR), diente con puntaje MGI = 0 adyacente al área de prueba (dentina expuesta) únicamente y una movilidad clínica de ≤1 y diente con signos de sensibilidad medidos por evaluación calificativa del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥1).
• Al inicio (visita 2)-
• Mínimo de dos dientes accesibles no adyacentes (incisivos, caninos, premolares), que cumplan con todos los siguientes criterios, es decir,
• Diente con signos de sensibilidad, medido por la respuesta a un estímulo táctil calificador (Yeaple ≤ 20 g) y evaluación del aire evaporativo (puntuación de sensibilidad de Schiff ≥ 2).

Criterio de exclusión

• Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio.
• Mujeres que están amamantando.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio (o compuestos estrechamente relacionados) o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Participación en otro estudio clínico (incluidos estudios cosméticos) o recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección, participación previa en este estudio y participación en otro estudio de tratamiento de desensibilización dental dentro de las 8 semanas posteriores a la visita de selección.
• Antecedentes recientes (dentro del último año) de abuso de alcohol u otras sustancias.
• Un empleado del patrocinador o del sitio de estudio o miembros de su familia inmediata.
• Presencia de enfermedad debilitante crónica que, en opinión del investigador, podría afectar los resultados del estudio, presencia de una afección que, en opinión del investigador, esté causando xerostomía.
• Profilaxis dental dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, perforación de lengua o labio o presencia de implantes dentales y enfermedad periodontal macroscópica, tratamiento de la enfermedad periodontal (incluida la cirugía) dentro de los 12 meses posteriores a la selección, raspado o alisado radicular dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Blanqueamiento de dientes dentro de las 8 semanas posteriores a la selección.
• Tratamiento desensibilizante dentro de las 8 semanas previas a la selección (tratamientos de sensibilidad profesionales y tratamientos de sensibilidad sin dentífrico).
• Exclusiones de dentición específicas para dientes de prueba
• a) Diente con evidencia de caries actual o reciente, o tratamiento informado de caries dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• b) Dientes con dentina expuesta pero con restauraciones profundas, defectuosas o faciales, dientes utilizados como pilares de prótesis parciales fijas o removibles, dientes con coronas completas o carillas, bandas de ortodoncia o esmalte fisurado. Dientes sensibles con etiologías contribuyentes distintas a la erosión, abrasión o recesión de la dentina expuesta.
• C) Diente sensible que no se espera que responda al tratamiento con un dentífrico de venta libre en opinión del investigador.
• Uso de un producto para el cuidado bucal indicado para el alivio de la hipersensibilidad de la dentina dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (los participantes deberán traer sus productos actuales para el cuidado bucal al sitio para verificar la ausencia de ingredientes antisensibles conocidos).
• Cualquier sujeto que, a juicio del investigador, no deba participar en el estudio, cualquier condición que, en opinión del investigador, afectaría la seguridad o el bienestar del sujeto o afectaría la capacidad del individuo para comprender y seguir los procedimientos y requisitos del estudio.
• Dosis diarias de medicamentos/tratamientos o ingredientes/tratamientos a base de hierbas tradicionales que, en opinión del investigador, podrían interferir con la percepción del dolor (Ejemplos de tales medicamentos incluyen analgésicos, anticonvulsivos, antihistamínicos que causan sedación marcada o moderada, sedantes, tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos que alteran el estado de ánimo y antiinflamatorios y ejemplos de ingredientes/tratamientos a base de hierbas incluyen aceite de clavo, aceite de oliva u otros tratamientos que se aplican directamente en la cavidad bucal para el tratamiento de afecciones de salud bucal).
• Actualmente toma antibióticos o ha tomado antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
• Dosis diaria de un medicamento que, a juicio del investigador, esté causando xerostomía.
• Individuos que requieren profilaxis antibiótica para procedimientos dentales.