- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02862353
Trombocitopenia Fármaco Inmunológico Validación de nueva prueba biológica Diagnóstico (TITIM)
Las trombocitopenias inmunes a fármacos (TIM) son las citopenias farmacológicas más frecuentes. Son el resultado de una destrucción periférica de plaquetas en presencia del fármaco únicamente. Por lo general, implican inmunoglobulina G (IgG) dirigida contra la molécula del fármaco unida a una proteína transportadora o, por autoinmunidad, contra un epítopo oculto recién expuesto como resultado del tratamiento. Los medicamentos más comunes involucrados son la quinina, algunos antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o anticonvulsivos, pero la lista no es exhaustiva.
en el caso de una trombocitopenia de nueva aparición y tras descartar otras posibles causas, se sospecha una TIM pero el fármaco causante es difícil de identificar en pacientes generalmente polimedicados.
Varias drogas pueden ser sospechosas y el clínico utiliza la biología para asistir rápidamente a la "desprescripción" y reducir las sustituciones terapéuticas innecesarias en una situación clínica siempre difícil.
El Laboratorio de Inmunología del Hospital Universitario de Saint-Etienne ha desarrollado un test biológico de inducción de trombocitopenia en presencia del fármaco y del suero del paciente, es decir sus anticuerpos y fracciones de complemento con flujo de lectura de citometría. Este Test de Inducción in vitro TIM (TITIM) es sencillo, rápido, económico, fácil de trasladar en laboratorios hospitalarios. Pero esta prueba debe ser validada en casos clínicos bien documentados.
El objeto de este proyecto piloto es validar la técnica y evaluar la especificidad clínica del test TITIM para fármacos de dura imputabilidad validado por un comité de expertos combinando a posteriori criterios clínicos y biológicos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claude LAMBERT, MD
- Número de teléfono: +33 (0)4 77 12 05 13
- Correo electrónico: calude.lambert@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Arnauld GARCIN
- Número de teléfono: (0)4 77 12 02 86
- Correo electrónico: arnauld.garcin@chu-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados con sospecha de trombocitopenia fármaco
- consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Plantas como trombocitopenia secundaria a las siguientes moléculas: antineoplásicos (excepto oxaliplatino que da TIM), inmunosupresores.
- Trombocitopenia inducida por heparina y glicoproteínas IIb/IIIa (abciximab, tirofiban, epifibatide).
- Presencia de anticuerpos antiplaquetarios alogénicos o autoinmunes que forman parte de la prueba MAIPA.
- Paciente expuesto a al menos una molécula sospechosa que no existe en forma hidrosoluble o fármaco del que se sospecha el metabolito
- Pacientes transfundidos (plasma, plaquetas) por menos de un mes
- Pacientes con otra línea de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes con medicamento para trombocitopenia
|
15ml de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Positividad prueba TITIM
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La prueba TITIM se considera positiva cuando hay una disminución en el recuento de plaquetas de al menos un 10%.
|
en la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1608040
- 2016-A00858-43 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre muestra de sangre
-
Hillel Yaffe Medical CenterDesconocido
-
University Hospital, RouenAún no reclutandoHepatitis B | Hepatitis C | SIDAFrancia
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalTerminadoDesorden sangrantePavo
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Terminado
-
Applied Science & Performance InstituteTerminadoDeficiencia de hierro (sin anemia)Estados Unidos
-
Ischemia Care LLCTerminadoAccidente cerebrovascular isquémico | Fibrilación auricular | Accidente cerebrovascular trombótico | Ataques isquémicos transitorios | Accidente cerebrovascular cardioembólico | Accidente cerebrovascular de la arteria basilar | Eventos cerebrovasculares transitoriosEstados Unidos
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicDesconocidoSepticemia | Fungemia | Bacteriemia | Infección del torrente sanguíneoSingapur
-
University of California, IrvineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoHipertensión | Adherencia a la medicaciónEstados Unidos
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinDesconocidoAsincronía Ventricular IzquierdaFrancia
-
University of Maryland, BaltimoreTerminadoDeficiencia de hierro no anémicaEstados Unidos