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Trombocitopenia Fármaco Inmunológico Validación de nueva prueba biológica Diagnóstico (TITIM)

16 de enero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Las trombocitopenias inmunes a fármacos (TIM) son las citopenias farmacológicas más frecuentes. Son el resultado de una destrucción periférica de plaquetas en presencia del fármaco únicamente. Por lo general, implican inmunoglobulina G (IgG) dirigida contra la molécula del fármaco unida a una proteína transportadora o, por autoinmunidad, contra un epítopo oculto recién expuesto como resultado del tratamiento. Los medicamentos más comunes involucrados son la quinina, algunos antibióticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o anticonvulsivos, pero la lista no es exhaustiva.

en el caso de una trombocitopenia de nueva aparición y tras descartar otras posibles causas, se sospecha una TIM pero el fármaco causante es difícil de identificar en pacientes generalmente polimedicados.

Varias drogas pueden ser sospechosas y el clínico utiliza la biología para asistir rápidamente a la "desprescripción" y reducir las sustituciones terapéuticas innecesarias en una situación clínica siempre difícil.

El Laboratorio de Inmunología del Hospital Universitario de Saint-Etienne ha desarrollado un test biológico de inducción de trombocitopenia en presencia del fármaco y del suero del paciente, es decir sus anticuerpos y fracciones de complemento con flujo de lectura de citometría. Este Test de Inducción in vitro TIM (TITIM) es sencillo, rápido, económico, fácil de trasladar en laboratorios hospitalarios. Pero esta prueba debe ser validada en casos clínicos bien documentados.

El objeto de este proyecto piloto es validar la técnica y evaluar la especificidad clínica del test TITIM para fármacos de dura imputabilidad validado por un comité de expertos combinando a posteriori criterios clínicos y biológicos de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Saint Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con medicamento para trombocitopenia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados con sospecha de trombocitopenia fármaco
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Plantas como trombocitopenia secundaria a las siguientes moléculas: antineoplásicos (excepto oxaliplatino que da TIM), inmunosupresores.
  • Trombocitopenia inducida por heparina y glicoproteínas IIb/IIIa (abciximab, tirofiban, epifibatide).
  • Presencia de anticuerpos antiplaquetarios alogénicos o autoinmunes que forman parte de la prueba MAIPA.
  • Paciente expuesto a al menos una molécula sospechosa que no existe en forma hidrosoluble o fármaco del que se sospecha el metabolito
  • Pacientes transfundidos (plasma, plaquetas) por menos de un mes
  • Pacientes con otra línea de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con medicamento para trombocitopenia
15ml de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positividad prueba TITIM
Periodo de tiempo: en la línea de base
La prueba TITIM se considera positiva cuando hay una disminución en el recuento de plaquetas de al menos un 10%.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude LAMBERT, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1608040
  • 2016-A00858-43 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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