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Un estudio del nuevo dispositivo médico Polybactum® (POLARIS)

30 de septiembre de 2019 actualizado por: Effik Italia S.p.A.

Un estudio multicéntrico, abierto, no comparativo, de 3 meses para evaluar el rendimiento y la seguridad del nuevo dispositivo médico Polybactum® para reducir la frecuencia de la vaginosis bacteriana recurrente

El ensayo POLARIS está diseñado como un estudio clínico multicéntrico, abierto, no comparativo, de 3 meses.

Ensayo multicéntrico intervencionista, no controlado, con diseño prospectivo sobre una cohorte de pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia de Polybactum® administrado durante 3 ciclos (un ciclo/mes) en la reducción de la tasa de recurrencia de la VB en mujeres curadas con metronidazol vaginal y comparar los resultados del tratamiento con la tasa de recurrencia informada en la literatura internacional seleccionada apropiada . Por lo tanto, la administración temprana de Polybactum® debería ser capaz de modificar el riesgo individual basal de recurrencia de VB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300209
        • Opera Contract Research Organization SRL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres mayores de 18 años.
  • VB diagnosticada según los criterios de Amsel (ver Anexo 3) en los 6-9 días previos al estudio y curada con formulación vaginal de metronidazol (gel durante 5 días u óvulos durante 7 días).
  • Diagnóstico de RBV (al menos 2 episodios de VB en los últimos 12 meses, incluida la VB curada antes del inicio).
  • Mujeres no lactantes o mujeres lactantes no amenorreicas.
  • Consentimiento informado leído y firmado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo.
  • Candidiasis o vaginitis mixta.
  • VIH u otra inmunodeficiencia.
  • Alergia conocida al metronidazol o a los ingredientes Polybactum®.
  • Trabajadoras sexuales.
  • Menstruación o premenopausia/menopausia.
  • Pacientes incluidos concomitantemente en diferentes ensayos clínicos de intervención.
  • Falta de voluntad para dar el consentimiento informado al ensayo.
  • Tiempo entre el último día de la última menstruación y la visita inicial > 16 días o ≤ 5 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Polybactum®

Los óvulos de Polybactum® se administran por vía intravaginal en 3 ciclos, 1 ciclo por mes.

Polybactum es un dispositivo médico Clase IIa utilizado y comercializado para la recurrencia de Vaginosis Bacteriana.
Dispositivo: Polybactum®
3 ciclos de tratamiento uno por mes. Duración de un ciclo: 1 semana; administración para cada ciclo: 1 óvulo en el Día 1, 1 óvulo en el Día 4; 1 óvulo en el Día 7. En los dos ciclos siguientes, se repetirá el mismo tratamiento inmediatamente después de finalizar el primer y segundo sangrado menstrual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de laboratorio con criterios de Amsel
Periodo de tiempo: 3 meses
Signos y síntomas de la vaginosis bacteriana evaluados también por el diario de la paciente (secreción vaginal, ardor, eritema, dispareunia)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de lactobacilos
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de retorno a la normalidad de la microflora vaginal a través del conteo de Lactobacilli
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación global de la eficacia por diario del paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Effik Italia S.p.A.

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Murina, Prof.dr., Servizio di Patologia del Tratto Genitale Inferiore U.O. Ostetricia e Ginecologia Ospedale Vittore Buzzi - Universita' degli Studi di Milano Milano (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPEFF/0116/MD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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