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Estudio de acetato de abiraterona más ADT versus APALUTAMIDA versus abiraterona y APALUTAMIDA en pacientes con cáncer de próstata avanzado con niveles de testosterona no castrados

5 de julio de 2021 actualizado por: Latin American Cooperative Oncology Group

Estudio aleatorizado de fase II de acetato de abiraterona más ADT versus APALUTAMIDA versus abiraterona y APALUTAMIDA en pacientes con cáncer de próstata avanzado con niveles de testosterona no castrados

Evaluación de la actividad, la seguridad y el resultado informado por los pacientes de ADT más abiraterona, abiraterona más APALUTAMIDE (un antiandrógeno de segunda generación) o APALUTAMIDE sola en cáncer de próstata metastásico o localmente avanzado sin tratamiento hormonal previo en el que se indicó ADT.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según las pautas actuales, la ADT sola o combinada con sus antiandrógenos se considera la terapia activa adecuada para la población de pacientes planificada para este estudio. Datos recientes mostraron que la quimioterapia también beneficia a los pacientes en este entorno. Sin embargo, existe una clara necesidad médica no satisfecha de una opción de tratamiento alternativa en el cáncer de próstata sensible a hormonas metastásico (mHSPC). Los tratamientos que pueden retrasar la progresión de la enfermedad y están asociados con menos comorbilidades serían de un beneficio clínico significativo en esta población de pacientes. El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de abiraterona más APALUTAMIDE (un antiandrógeno de segunda generación) o APALUTAMIDE sola sin efectos secundarios de castración y el otro brazo una combinación de ADT y abiraterona; este último brazo es para reflejar un ensayo fundamental en curso de abiraterona (LATITUDE), que evalúa la eficacia de agregar abiraterona a la castración en este entorno de pacientes. La abiraterona ya había mostrado beneficio clínico en pacientes con CRPC sin quimioterapia previa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Grupo COI
      • São Paulo, Brasil
        • Beneficiencia Portuguesa de São Paulo/Hospital São José
      • São Paulo, Brasil
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasil
        • IBCC
      • São Paulo, Brasil
        • ICESP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil
        • Clinica AMO
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil
        • CRIO
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil
        • Hospital Erasto Gaertner
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 22281 100
        • Oncologia Rede D'Or S.A.
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil
        • Liga Norte Riograndense de Oncologia
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • CPO - Pucrs
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasil
        • Centro de Pesquisa Clínica em Hematologia e Oncologia - CEPHO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente;
  2. Pacientes sin tratamiento hormonal previo con indicación de ADT en los siguientes entornos:

    • Enfermedad locorregional avanzada no susceptible de tratamiento local curativo (cirugía o radioterapia): categoría T T3/4 o ganglio positivo
    • Recidiva bioquímica tras tratamiento primario (cirugía o radioterapia): pacientes en los que la terapia primaria no es adecuada o factible con Tratamiento previo con cirugía radical y/o radioterapia, ahora recidivante con al menos uno de los criterios: PSA >= 4 ng/ml y ascendente con un tiempo de duplicación inferior a 10 meses. o PSA >= 20 ng/ml o N+ o M+
    • Enfermedad metastásica recién diagnosticada: Tany Nany M+
  3. El paciente está asintomático o moderadamente sintomático con respecto a los síntomas óseos, es decir, no necesita radiación paliativa o terapia con radionúclidos;
  4. Nivel de testosterona sin castración > 230 ng/dL (> 8 nmol/L);
  5. Nivel basal de antígeno prostático específico (PSA) > 2 ng/dL;
  6. estado funcional ECOG de 0 a 2;
  7. Función hematológica, hepática y renal adecuada:

    1. hemoglobina > 10 g/dL, neutrófilos > 1,5×109/L, plaquetas > 100×109/L;
    2. bilirrubina total < 1,5x límite superior normal (LSN); alanina (ALT) y aspartato (AST) aminotransferasa < 2,5 x LSN;
    3. creatinina sérica < 1,5x LSN; potasio > 3,5 mM;
  8. Sin cáncer previo (excepto cáncer de piel de células basales tratado);
  9. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento de estudio;
  10. Hombres mayores de 18 años;
  11. Acepta usar un condón y otro método eficaz de control de la natalidad si tiene relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o acepta usar un condón si tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada.

Criterio de exclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata con diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas;
  2. Recurrencia bioquímica sin evidencia de enfermedad clínica o radiológica;
  3. Uso de terapia hormonal o quimioterapia antes de la aleatorización. La excepción son los cursos de terapia hormonal para enfermedad localizada que deben haberse completado al menos 12 meses antes. Se puede haber administrado como terapia adyuvante o neoadyuvante.
  4. Radioterapia previa para un tumor primario dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o para el tratamiento de metástasis;
  5. Metástasis cerebrales o craneales conocidas o sospechadas o enfermedad metastásica leptomeníngea;
  6. Cualquier condición médica severa y/o no controlada concurrente que pudiera comprometer la participación en el estudio;
  7. Administración de un procedimiento quirúrgico invasivo o terapéutico en investigación (sin incluir la castración quirúrgica) dentro de los 28 días del Día 1 del Ciclo 1 o actualmente inscrito en un estudio de investigación;
  8. Hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica; ascitis o trastornos hemorrágicos secundarios a disfunción hepática;
  9. Tratamiento actual o previo con medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de convulsiones;
  10. Deterioro de la función cardíaca, incluyendo cualquiera de los siguientes:

    1. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg o PA diastólica ≥95 mmHg);
    2. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa evidenciada por infarto de miocardio, eventos trombóticos arteriales o antecedentes de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses, angina grave o inestable, o enfermedad cardíaca de clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA);
    3. Fibrilación auricular existente con o sin farmacoterapia. Otras arritmias cardíacas que requieran farmacoterapia;
    4. Antecedentes de convulsiones o condiciones que pueden predisponer a convulsiones (incluidos, entre otros, accidente cerebrovascular previo, ataque isquémico transitorio o pérdida del conocimiento ≤ 1 año antes de la aleatorización; malformación arteriovenosa cerebral; o masas intracraneales como schwannomas y meningiomas que causan edema o efecto de masa);
  11. Condiciones subyacentes específicas para los agentes orales. Por ejemplo: deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de abiraterona o APALUTAMIDA (por ejemplo, enfermedades ulcerosas, náuseas, vómitos, diarrea, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado no controlados)
  12. Medicamentos generales excluidos (p. ej., relevantes para las interacciones del citocromo P450)

    1. Uso de medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de los 7 días previos a la dosificación;
    2. Consumo de productos de toronja o hierba de San Juan dentro de los 7 días anteriores a la dosificación;
    3. G-CSF, GM-CSF, eritropoyetina, etc.;
    4. Coumadina;
    5. Fármacos que pueden provocar la prolongación del intervalo QT;
    6. Sensibilidad conocida a fármacos o metabolitos de clases similares;
    7. Contraindicaciones conocidas o sospechadas o hipersensibilidad a APALUTAMIDE, bicalutamida o agonistas de GnRH o cualquiera de los componentes de las formulaciones;
  13. Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pondría en riesgo al sujeto, podría confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del sujeto en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Acetato de abiraterona + Prednisona + ADT (Goserelin)
  • Abiraterona administrada en una sola dosis oral diaria de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg)
  • Prednisona administrada a una dosis oral de 5 mg dos veces al día
  • Goserelina administrada en inyecciones subcutáneas de 10,8 mg cada 3 meses
APALUTAMIDE 240 mg por vía oral una vez al día (4 comprimidos de 60 mg) se administrará de forma continua. Con el fin de programar las evaluaciones del estudio y el cumplimiento del tratamiento, un ciclo de tratamiento se define como 28 días.
El acetato de abiraterona de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) debe tomarse por vía oral una vez al día, en combinación con una dosis oral de prednisona de 5 mg dos veces al día de forma continua. Con el fin de programar las evaluaciones del estudio y el cumplimiento del tratamiento, un ciclo de tratamiento se define como 28 días.
La dosificación de goserelina (dosis y frecuencia de administración) será consistente con la información de prescripción y solo debe ajustarse si está clínicamente indicado para alcanzar y mantener concentraciones subcastradas de testosterona (50 ng/dL o 1,7 nM).
Otros nombres:
  • Goserelina
Experimental: Monoterapia con APALUTAMIDA
o APALUTAMIDA administrada en una sola dosis oral diaria de 240 mg (4 comprimidos de 60 mg)
APALUTAMIDE 240 mg por vía oral una vez al día (4 comprimidos de 60 mg) se administrará de forma continua. Con el fin de programar las evaluaciones del estudio y el cumplimiento del tratamiento, un ciclo de tratamiento se define como 28 días.
Experimental: Acetato de abiraterona + Prednisona + APALUTAMIDA
  • Abiraterona administrada en una sola dosis oral diaria de 1000 mg (4 comprimidos de 250 mg)
  • Prednisona administrada a una dosis oral de 5 mg dos veces al día
  • APALUTAMIDA administrada en una dosis oral diaria única de 240 mg (4 comprimidos de 60 mg)
APALUTAMIDE 240 mg por vía oral una vez al día (4 comprimidos de 60 mg) se administrará de forma continua. Con el fin de programar las evaluaciones del estudio y el cumplimiento del tratamiento, un ciclo de tratamiento se define como 28 días.
El acetato de abiraterona de 1000 mg (cuatro comprimidos de 250 mg) debe tomarse por vía oral una vez al día, en combinación con una dosis oral de prednisona de 5 mg dos veces al día de forma continua. Con el fin de programar las evaluaciones del estudio y el cumplimiento del tratamiento, un ciclo de tratamiento se define como 28 días.
Los sujetos recibirán prednisona 10 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que alcanzan un nivel de PSA indetectable, definido como ≤ 0,2 ng/mL
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión de PSA
Periodo de tiempo: Semana 25
Determinación de la tasa de progresión del PSA entre los tres brazos experimentales
Semana 25
Comparación de la tasa de progresión del PSA
Periodo de tiempo: Semana 25
Comparación de la tasa de progresión del PSA entre los tres brazos experimentales
Semana 25
Respuesta PSA del 50 y 80%
Periodo de tiempo: Semana 25
Determinación de respuesta de PSA de 50 y 80% entre los tres brazos experimentales
Semana 25
Comparación de respuesta de PSA de 50 y 80%
Periodo de tiempo: Semana 25
Comparación de respuesta de PSA de 50 y 80% entre los tres brazos experimentales
Semana 25
Disminuciones máximas de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 a 52
Determinación de las disminuciones máximas de PSA entre los tres brazos experimentales
Línea de base hasta la semana 25 a 52
Cambio general de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 a 52
Determinación del cambio general de PSA entre los tres brazos experimentales
Línea de base hasta la semana 25 a 52
Niveles hormonales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Comparación de los niveles hormonales durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Comparación de los niveles hormonales durante el tratamiento entre los tres brazos experimentales
Línea de base hasta la semana 25
Evaluación de la densidad mineral ósea según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Comparación de la densidad mineral ósea según RECIST 1.1 entre tres grupos experimentales
Periodo de tiempo: Semana 25
Semana 25
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 años de seguimiento
Línea de base a 2 años de seguimiento
Número de participantes con progresión del dolor evaluados por BPI-SF de tres brazos experimentales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Número de participantes en el uso de opioides durante el tratamiento entre tres brazos experimentales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Línea de base hasta la semana 25
Comparación de la progresión del dolor evaluada por el uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Comparación de la progresión del dolor evaluada por el uso de opioides entre los brazos experimentales
Línea de base hasta la semana 25
Comparación de la progresión del dolor evaluada por el cuestionario BPI-SF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Comparación de la progresión del dolor evaluada por BPI-SF entre los brazos experimentales
Línea de base hasta la semana 25
Calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-P de los brazos experimentales
Línea de base hasta la semana 25
Comparación de la calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-P
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25
Comparación de la calidad de vida evaluada por el cuestionario FACT-P entre los brazos experimentales
Línea de base hasta la semana 25
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Semana 25
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) entre los brazos experimentales
Semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Gustavo Werutsky, MD, Latin American Cooperative Oncology Group
  • Investigador principal: Fernando Maluf, MD, Beneficiência Portuguesa de São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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