Biomarcadores de imagen de lesión cerebral traumática leve: un estudio de cohorte longitudinal
8 de mayo de 2022 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Biomarcadores de resonancia magnética multimodal de lesiones cerebrales traumáticas leves: un estudio de cohorte longitudinal
Este estudio de cohorte longitudinal tiene como objetivo detectar la naturaleza topográfica de la microestructura de la materia blanca y los patrones de conectividad funcional en estado de reposo en todo el cerebro en la evolución de la patología en función del tiempo después de una TCE leve.
Todos los pacientes consecutivos con TC de cabeza sin contraste debido a un traumatismo craneoencefálico agudo del departamento de emergencias local (SU) formaron la población inicial de este estudio.
También se inscribirán controles sanos emparejados por edad, sexo y nivel educativo.
La exploración inicial se realizará dentro de los 7 días posteriores a la lesión.
La evaluación clínica se realizó dentro de las 24 horas posteriores a la RM e incluyó una amplia evaluación neuropsicológica y de síntomas.
El examen de seguimiento se realizará al mes, 3 meses, 6-12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos con TC de cabeza sin contraste debido a un traumatismo craneoencefálico agudo del departamento de emergencias local (SU) formaron la población inicial de este estudio.
Tres asistentes de investigación (neurólogos o neurocirujanos capacitados y certificados por la junta) monitorearon el servicio de urgencias y las salas del hospital diariamente para identificar nuevas admisiones.
La detección de lesiones cerebrales traumáticas leves (TBI, por sus siglas en inglés) se basó en el Grupo de Trabajo del Centro Colaborador para Neurotrauma de la Organización Mundial de la Salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación de coma de Glasgow de 13-15;
- uno o más de los siguientes: pérdida del conocimiento (si está presente) < 30 min, amnesia postraumática (si está presente) < 24 h y/u otras anomalías neurológicas transitorias como signos focales, convulsiones y lesión intracraneal que no requiere cirugía .
- sin contraindicaciones para la resonancia magnética;
- lesión dentro de los 7 días;
- acuerdo para comunicarse por teléfono o correo electrónico durante 1, 3 a 6-12 meses después de la inscripción y volver al hospital para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad neurologica
- lesión en la cabeza, o antecedentes de abuso de sustancias o alcohol, intubación y/o presencia de una fractura de cráneo
- administración de sedantes a la llegada al servicio de urgencias
- lesión de la médula espinal, manifestación de TBI leve debido a otras lesiones (p. ej., lesiones sistémicas, lesiones faciales o intubación) u otros problemas (p. ej., trauma psicológico, barrera del idioma o condiciones médicas coexistentes), o causada por una lesión craneoencefálica penetrante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Controles saludables
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lesión cerebral traumática leve
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Correlación entre las medidas de imágenes de tensor de difusión cerebral y los síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes
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línea de base, 1 mes
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cambios en las quejas afectivas
Periodo de tiempo: base y seguimiento
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base y seguimiento
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Cambios en las quejas somáticas
Periodo de tiempo: base y seguimiento
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base y seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming Zhang, M.D, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de estrés postraumático
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NSFC81571752-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .