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Inicio médico de anticoagulación

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Alok Kapoor, University of Massachusetts, Worcester

Hogar médico de anticoagulación para pacientes de alto riesgo con tromboembolismo venoso: educación del paciente, toma de decisiones sobre anticoagulantes y autoeficacia del paciente en el hogar coordinado por el equipo de anticoagulación de UMass

El objetivo principal del estudio es mejorar la calidad de las transiciones de atención para pacientes con nuevos episodios de tromboembolismo venoso (TEV).

Resultados primarios: Para medir las diferencias en la transición de la calidad de la atención, según lo medido por la Medida de transición de la atención (CTM)-15 en la población objetivo de los investigadores de pacientes con TEV incidente asignados al azar a una intervención de hogar médico de anticoagulación multicomponente o atención habitual.

Resultados principales secundarios: para medir la diferencia en TEV recurrente, hemorragia mayor, reingresos por todas las causas y mortalidad entre los grupos de intervención y de comparación de los investigadores a los 30 y 90 días en la población objetivo de los investigadores.

Otros resultados secundarios: para medir el conocimiento del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud y el tiempo en el rango terapéutico (TTR) para los pacientes que toman warfarina en la población objetivo de los investigadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01566
        • UMass Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admisión hospitalaria;

  • diagnóstico de:

    • TEV (primer episodio o posterior); o
    • TVP de pierna o pelvis o extremidades superiores u otro sitio confirmado por ecografía o tomografía computarizada; o
    • PE con un examen helicoidal de TC positivo, arteriograma pulmonar, angiograma por TC o exploración de perfusión de ventilación de alta probabilidad.
  • a quienes se prevea que el equipo médico tratante prescribirá un anticoagulante oral al alta hospitalaria.

Criterio de exclusión:

  • No participa en atención primaria (no ha visto a un médico de atención primaria en los últimos 18 meses).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá la atención habitual; no se administrarán intervenciones.
Experimental: Intervención
Las intervenciones se administrarán a este grupo. Los pacientes en el Grupo de Intervención: 1) tendrán una evaluación de medicamentos del farmacéutico en el hogar; 2) recibir instrucciones de medicación mejoradas (incluyendo pictogramas); 3) recibir una evaluación individualizada adicional y una sesión educativa con un proveedor médico relacionada con el manejo de medicamentos para su enfermedad (TEV).
Conductual: Evaluación y educación mejoradas
Los pacientes en el Grupo de Intervención: 1) tendrán una evaluación de medicamentos del farmacéutico en el hogar; 2) recibir instrucciones de medicación mejoradas (incluyendo pictogramas); 3) recibir una evaluación individualizada adicional y una sesión educativa con un proveedor médico relacionada con el manejo de medicamentos para su enfermedad (TEV).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de Transición de Cuidados (CTM-15)
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
Medida de 15 artículos; mide 4 aspectos de la calidad de la atención de transición
30 días después del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico: recurrencia de TEV
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post alta hospitalaria
Medir la diferencia en TEV recurrente entre los grupos de intervención y de comparación.
30 y 90 días post alta hospitalaria
Resultado clínico: hemorragia mayor (anotada en la historia clínica y/o mediante autoinforme del paciente)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post alta hospitalaria

Medir la diferencia en la hemorragia mayor entre los grupos de intervención y de comparación - ISTH 2005 definición médica 14 - caída de 2 unidades en la hemoglobina, transfusión de 2 unidades o hemorragia en el sitio crítico.

- ISTH 2009 definición quirúrgica 15 - caída de 2 unidades en el sitio quirúrgico o transfusión de 2 unidades con aumento en LOS, compromiso hemodinámico, retraso en la rehabilitación.
30 y 90 días post alta hospitalaria
Resultado clínico: reingreso hospitalario (cualquier ingreso hospitalario no planificado anotado en el registro médico y/o a través del autoinforme del paciente)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post alta hospitalaria
Mida la diferencia entre el reingreso hospitalario por cualquier causa (después del diagnóstico de TEV) entre los grupos de intervención y de comparación.
30 y 90 días post alta hospitalaria
Resultado Clínico: Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post alta hospitalaria
Medir la diferencia de mortalidad entre los grupos de intervención y de comparación.
30 y 90 días post alta hospitalaria
Otra medida: conocimiento del paciente (a través del cuestionario desarrollado por Mazor et. al. 2007 Patient Educ Counsel y a través de elementos desarrollados por el investigador)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post alta hospitalaria
Medir el conocimiento y las actitudes del paciente Mazor KM, Baril J, Dugan E, Spencer F, Burgwinkle P, Gurwitz JH. Educación del paciente sobre la medicación anticoagulante: ¿es más eficaz la evidencia narrativa o la evidencia estadística? Consejos de educación del paciente. 2007 diciembre; 69 (1-3): 145-57. Epub 2007 17 de octubre.
30 y 90 días post alta hospitalaria
Otra Medida: Calidad de Vida (Cuestionario VEINES-QOL/Sym o cuestionario PEmb-QoL)
Periodo de tiempo: 30 y 90 días post alta hospitalaria
Medir la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes tratados con warfarina y el tiempo en el rango terapéutico (TTR) en nuestra población objetivo
30 y 90 días post alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Alok Kapoor, MD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H00010242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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